- 【中国】化粧品原料安全情報データベースが公開されました
中国国家薬品監督管理局（以下、「NMPA」）は本日（2021年12月31日）午前9時に化粧品原料の安全情報登録プラットフォーム（原料伝達コード登録のためのデータベース、以下「化粧品原料登録データベース」）を公開しました。 […]
- NMPA申請者の住所とNMPA提出資料の住所が一致していない場合（本社と営業所など）の対処方法は？
1) 申請者が製造販売元の場合は、授権書、自由販売証明書、製品パッケージ裏面記載の住所が一致していない場合は化粧品工業連合会の住所一致を証明する文書が必要です。 これは化粧品工業連合会の（様式２−１）で、本社と営業所住所 […]
- 自由販売証明に公証役場の公証、中国大使館（ビザセンター）の認証は必要か？
中国のNMPA申請代行会社によっては、自由販売証明に公証役場の公証、中国大使館（東京の場合、中国ビザセンター）の認証を求められるケースがあるようです。 WWIPが行なったNMPA化粧品申請で自由販売証明に公証、認証を求め […]
- ネイルはNMPA申請の対象か？ 雑貨で通関できる可能性は？
ジェルネイルもマニキュアも非特殊用途化粧品（一般化粧品）となります。 一般的に６ヶ月程度の期間がかかります。 ジェルネイルで注意しなければならない点は色違いでも、１SKUごと（カラーごと）に登録が必要であるという点です。 […]
- 中国NMPA 化粧品の成分チェックで使用実績がない、禁止成分と判定された時の対処方法は
使用禁止成分、使用実績成分は、追加検査しても使用することはできません。 使用実績がない成分については、新原料申請という方法がありますが、長い時間と費用がかかり、いつ承認されるか分からないというのが実情です。 そのため、申 […]
- 化粧品NMPA登録に関する新しい検査実施ルールで実際に検査項目は増えるのか？
新しい規範により検査項目が増えます。 例えば、以前は抗しわ、にきび対策、美白効能といった製品には、パッチテストは不要でしたが、これからは追加要求されることになります。同時に現在既に登録されている製品についても同効能の製品 […]
- 中国での化粧品のカテゴリーは特殊化粧品と非特殊化粧品になるが、特殊化粧品は 日本でいう医薬部外品と同じ扱いという認識で良いのか？
完全には一致していませんが、医薬部外品の多くが特殊化粧品に該当することが多いことは事実です。 しかし、日本では医薬部外品の化粧品でも、中国では特殊化粧品に該当しないものもあります。 例えば、ニキビ改善効能のある化粧品は、 […]
- 備案申請の場合、境内責任人と授権書を取り交わすが、取り交わす日本側企業は 化粧品の製造業者でなければいかないのか？
第三者は申請者となり得ず、少なくとも製品の製造・販売に関わっている必要があります。 一般的には、製品のラベルに記載されている販売元、発売元、製造販売元に記載されている名義人が申請者になれると考えられます。 (wwip/h […]
- ハミガキ粉はNMPA申請対象の化粧品か？（２）
6月15日付で、以下のような回答を掲載致しました。その後の情報ですが現在検討されている条例案では、第６章附則として歯磨き粉がNMPA申請対象となる旨の条文が存在します。 まだ、結果がどうなるかは分かりませんが、一説には1 […]
- 中国NMPA申請において、プラセンタは化粧品の成分として使用できますか？
中国で化粧品成分としてのプラセンタは、馬由来と豚由来は認められていますが、牛、羊は認められていません。 以下は、WWIPの申請実績でプラセンタを使用している化粧品の裏面中文表記です。 【成分】（动物）胎盘蛋白、乙醇、… […]
- 中国における責任会社を用意できない場合、どうすればいいでしょうか？
弊社の提携会社が請け負うことが可能です。(w/h)
- NMPAの窓口によって審査のスピードや難易度に差はありますか？
早期に備案申請を開始した11の自由貿易地区は、備案手続きの経験値が少ない地域よりも審査に慣れている分、早めの申請が行われています。 ただし上海窓口については、独自のルールを敷いたりと審査が厳しくなっているので注意が必要で […]
- 新原料が認められる可能性はどのくらいありますか？
現行ルールではほぼ認められる可能性はありません。しかし、2019年に発表予定の“新原料の登記制”が運用されることで、ハードルが下がると考えられます。(w/h)
- 使用不可成分の配合を申告せずに申請した場合、どのようなリスクがありますか？
発覚した場合に”虚偽申請”として扱われます。認可取得前の審査、認可取得後に市場抜き打ち調査等で発覚する場合などが想定されます。また、虚偽申請を行った代行業者は”２年間の代行業務停止”の処罰を受ける可能性があります。（w/ […]
- ヒト由来成分を含む化粧品はNMPA登録できますか？
できません。2019年7月時点では、ヒトから採取した幹細胞などの成分は禁止成分とされています。 (w/h)
- ハミガキ粉はNMPA申請対象の化粧品か？
現在のNMPA申請ではハミガキ粉は化粧品に該当しません。 しかし、今年新しい化粧品監督管理条例が３０年振りに全面改訂される予定で、この条例でハミガキ粉は化粧品に含まれる予定となっております。 但し、化粧品に含まれることに […]
- 旧CFDA申請で登録されている非特殊化粧品の更新申請（或は変更申請）はどのようにするか？
現状で CFDAというシステムそのものが稼働していないため、更新申請はもとより、パッケージ変更であってもNMPA備案申請が必要となる。 ただし、すでにCFDAを取得している製品のため、以下のような軽減措置 […]
- 日本で作った製品だが、日本では販売せずに、中国で販売する商品の場合、自由販売証明は必要か?
日本から輸出する化粧品として 登録するなら自由販売証明が必須。 (WWIP /Li)
- 特殊化粧品のNMPA申請における検査内容は？ また、美白製品における美白効果などの効能に対する検査はあるか?
製品によって異なりますが、基本的に“微生物検査”“毒理検査”“衛生検査”“人体検査”(パッチテスト)がある。美白効果についても検査はあるが詳細な検査項目は公開されていない。 (WWIP /Li)
- 『美白化粧品』とパッケージで表示しているが、美白成分が入っていないとされた場合、どのような措置がなされるか？
効能を担保する有効成分についての説明やエビデンスを求められたり、「非特殊化粧品とし てパッケージから効能を消して再申請」するよう指示を受ける、最悪の場合は虚偽申請であるとして却下される。 (WWIP /Li)
- SPFの検査は中国でどのように行われるか？
国際基準に準じ、日本と同様の検査が行われる。 (WWIP /Li)
- SPF50と謳っている商品が、検査でSPF20しか出なかった場合どうなるのか?
結果的にSPF20しか謳えないことになる。 パッケージ修正が必要。 (WWIP /Li)
- SPFはアメリカと同じ基準か? 海外の検査機関の結果報告書は申請資料として追加認められるか？
中国でもSPA/PAの基準は同じ。 海外のSPF/PA検査結果も、NMPA要求に沿うものであれば提出資料として使える。 海外の検査結果が不十分であったり、用意できない場合は中国の検査機関で検査する。 (W […]
- グリチルリチンが含まれていると特殊化粧品扱いになるか?
美白効能があるため特殊化粧品の扱いになる可能性がある。 (WWIP /Li)
- イソプロチルメチルフェノールが含まれていると特殊化粧品になるか?
医薬部外品添加物だからといって特殊化粧品とは限らない。 非特殊化粧品で「防腐剤」として使用することもある。 (WWIP /Li)
- NMPA化粧品申請で登録された商品のパッケージデザインを変更したい
パッケージデザインの変更は、NMPA登録データの変更手続きが必要です。 審査員が新しいパッケージの内容を審査するため、翻訳資料などを併せて申請することになります。 変更手続きは、登録された商品が対象となりますので、NMP […]
- NMPA化粧品申請で登録された単体商品を紙箱入りにしたい
パッケージデザインの変更は、NMPA登録データの変更手続きが必要です。 単体で販売していた商品を紙箱入りにする場合も、パッケージデザインの変更と同じ扱いです。 審査員が新しいパッケージの内容を審査するため、翻訳資料などを […]
