アジア諸国 化粧品申請

ベトナムでは近年の急激な経済成長により大幅なビジネスマケットの拡大を遂げている国であり、特に化粧品シェアにおいての外国製製品の輸入額は毎年増加傾向にあります。

化粧品の定義

化粧品は、洗浄、芳香、外観の変化、身体の消臭・健康状態の維持を主な目的として人体 の外的部分（肌・毛髪・手足の爪・唇・外部性器等）または歯および口腔粘膜に接する物質 または製剤である。

申請手続き

販売の目的で輸入する化粧品は、ベトナム市場で流通させる際には、事前にベトナム保健省医薬品管理局の医薬品管理局に化粧品開示手続きを行う必要があります。
申請手続きは、FDA(Food and Drug Administration)、医薬品管理局（DAV： Drug Administration of Vietnam ）の化粧品/食品などを取り締まる政府機関で行います。
一般的に申請をするには、ベトナムへ現地法人を設立するか、代行するベトナム業者に依頼することが必須となります。

登録の流れ

1. 成分チェック
2. 提出書類の準備/確認
3. 保健省に申請書提出
4. 申請通知受領
5. 登録完了

化粧品の定義

化粧品とは、「人体のさまざまな外部部分（表皮、毛髪、爪、唇、外性器）、または歯や口腔の粘膜と接触することを目的とした物質または調剤、排他的または主に、それらの洗浄、芳香、外観の変更、および/または体臭の修正、および/またはそれらの保護または良好な状態の維持を目的としています。

申請手続き

マレーシアの化粧品は、1952年の医薬品販売法に基づいて公布された1984年の医薬品規制および化粧品規制（Control of Drugs and Cosmetic Regulations, CDCR）に基づいて規制されています。
ASEAN化粧品指令（ACD）による化粧品の調和に伴い、マレーシアの化粧品は2008年1月1日からの通知手続きにより管理されています。申請者は、このガイドラインに記載されているすべての要件を遵守し、National Pharmaceutical Regulatory Agency（NPRA）を通じて医薬品サービスディレクター（Director of Pharmaceutical Services, DPS, として知られている）に通知することを宣言する必要があります。虚偽の申告や製品が規定の規制やガイドラインに準拠していないことが判明した場合は、規制措置が取られます。

登録の流れ

個別にお問い合わせください

シンガポールでは、医薬品およびその他の健康関連製品は、医薬品法、毒物法、医薬品販売法、医薬品（広告および販売）法、薬物乱用規制などのさまざまな法律の下で規制されています。

化粧品の定義

化粧品とは、「人体のさまざまな外部部分（表皮、毛髪、爪、唇、外性器）、または歯や口腔の粘膜と接触することを目的とした物質または調剤、排他的または主に、それらの洗浄、芳香、外観の変更、および/または体臭の修正、および/またはそれらの保護または良好な状態の維持を目的としています。

申請手続き

健康製品の管理は、Health Sciences Authority（HSA）の管轄下にあります。HSAのもとで現在ライセンス要件の対象となっている製品には、西洋医薬品、中国独自の医薬品、化粧品などがあります。
食品とサプリメントは、Singapore Food Agency（SFA）の管轄下にあります。これらの製品の輸入および販売は、食品販売法および食品規制に準拠しています。

登録の流れ

1. 成分チェック
2. HASにて企業登録
3. 化粧品通知申請
4. 申請通知受領
5. 登録完了

化粧品の定義

インドネシアはアセアン化粧品指令の定義をそのまま採用しています。定義は「化粧品は、ヒトの体のさまざまな外表面（表皮、毛髪、爪、唇および外性器）、または歯および口腔粘膜に接触させて、限定的もしくは主として、清浄にするため、芳香を付けるため、外見を変えるため、及び／または、体臭を抑えるため、及び／又は、保護するため、あるいは健康に保つために用いることを目的とする、あらゆる物質または製剤」となります。（EU化粧品指令と同一）

申請手続き

BPOM( Badan Pengawas Obat dan Makanan) =インドネシア国家食品医薬品監督庁にて通関、輸入、流通許可申請時の必要書類、手続き（輸入ライセンス取得など）を管轄しています。
化粧品販売のための流通許可は、2010年8月20日付保健大臣規則第1176（No.1176/MENKES/PER/VIII/2010）により、インドネシア国家食品医薬品監督庁（BPOM）長官への届出（Notification）制になりました。

登録の流れ

1. 成分チェック
2. インドネシア倉庫監査
3. 企業登録・アカウントを取得
4. 製品の検査
5. 登録完了

• インドネシアでの輸入にはSKIの事前取得が必要です。
  (商品を輸入するためにインドネシアにある輸入者が所有しなければならないライセンス)

中国/アセアンなどの各国は、EU規制に従事し規制が設置されることが多いですが、台湾は独自の方式があります。禁止成分等に関しては一部米国に影響を受けている傾向もあります。

2021年７月１日より、化粧品衛生安全管理法が実施開始されます。内容は輸入化粧品における更なる規制強化を目的としています。
一般化粧品においても、オンラインでの通知制度が採用され7月以降に通知がされていない製品が発覚した場合は罰則が与えられる可能性があります。

PIF制度の制定

台湾に輸出された化粧品は、台湾の責任会社にてPIFという書類の管理を要求されております。今後輸出をご検討されている方は、いずれその準備は必要となりますことをご留意ください。

• 2024年〜　特別用途化粧品
• 2025年〜　乳幼児用、唇、目、非医療用の歯磨き粉とマウスウォッシュ製品
• 2026年〜　一般化粧品

化粧品の定義

化粧品は人体の外部に施し、肌や髪を潤し、臭覚を刺激し、体臭を隠し、容貌を美しく飾る物品をいい、その範囲および種類については中央衛生主管機関がこれを広告すると定義されています。

申請手続き

申請先は台湾食品薬物管理局TFDA（Taiwan Food and Drug Administration）です。
台湾では、化粧品は「一般化粧品」「特別用途化粧品」に分類され、それぞれ手続きが異なります。

特別用途化粧品とは、美白、日焼け止め、 染毛剤、 ヘアパーマ、デオドラント、歯のホワイトニング製品、他の目的の化粧品を指します。

登録の流れ

1. 成分チェック
2. 提出書類の準備/確認
3. 化粧品ライセンス取得
4. 申請通知受領
5. 登録完了

化粧品の定義

化粧品は、人体を清潔・美化し、魅力を増し、容姿を明るく変え、もしくは皮膚・毛髪の健康を維持または促進するために、塗擦、散布等の類似の方法で使用される物品で、人体に対する作用が軽微なものをいいます。ただし、薬事法で定義する医薬品に該当する物品は除く。2012年より改正された化粧品法では、化粧品、機能性化粧品及びオーガニック化粧品を定義・分類しています。

規制はEU化粧品規則の内容にほぼ則っているが、韓国独自の成分制限が存在します。

申請手続き

食品医薬品安全処MFDS（旧KFDA)( Ministry of Food and Drug Safety）で申請を行います。

登録の流れ

個別にお問い合わせください

• 機能性化粧品に分類された製品は、MFDS申請($2,000~5,000) + KPTA手続きが別途発生します。
• 天然/有機農化粧品に分類された製品は、天然成分/有機農成分エビデンス資料の提出($2,000~3,000)+ KPTA手続きが求められます。