インドネシア化粧品申請

インドネシアの化粧品申請について

規制の枠組み

定義

化粧品とは、表皮、髪、爪、唇、外性器、歯、口腔粘膜など人体の外部に使用することを目的とした物質または調剤で、特に洗浄、芳香、外見の変化、体臭の改善、身体の保護や良好なコンディションを保つために使用される。

監督官庁

インドネシアでは、国家薬品食品管理局（BPOM：Badan Pengawas Obat dan Makanan）が化粧品業界に対する規制を定めている。インドネシア国内で化粧品を流通させるためには、BPOMへの化粧品通知が必要がある。

(インドネシア医薬品局公式サイトhttps://www.pom.go.id/new/）　

化粧品法規

• Regulation of The Minister of Health 1176/MENKES/PER/VIII/2010 concerning Cosmetic Notification
• Regulation of the Food and Drug Supervisory Agency Number 12 of 2020 concerning Procedure for Submission of Cosmetic Notification
• Regulation of the Food and Drug Supervisory Agency Number 19 of 2015 concerning Technical Requirements for Cosmetic
• Regulation of the Food and Drug Supervisory Agency Number 30 of 2020 concerning Technical Requirements for Cosmetic Labeling
• Regulation of the Food and Drug Supervisory Agency Number 3 of 2022 concerning Technical Requirements for Cosmetic Claims
• Regulation of the Food and Drug Supervisory Agency Number 32 of 2021 concerning Supervision of Cosmetic Advertising
• Regulation of the Food and Drug Supervisory Agency Number 23 of 2019 concerning Technical Requirements for Cosmetic Ingredients
• Regulation of the Food and Drug Supervisory Agency Number 14 of 2017 concerning Product Information File Guidelines
• Regulation of the Food and Drug Supervisory Agency Number 19 of 2021 concerning Guidelines for Follow-Up Regarding Traditional Medicine, Quasi Drugs, Health Supplements, and Cosmetics Surveillance Results

化粧品の申請

必要資料

• 含まれる情報
  • BPOMアカウント開設
  • 製品名、ブランド名
  • 使用方法、化粧品カテゴリー
  • 成分表（日本語成分名、英語INCI、含有率、配合目的）
  • ラベルデータ（パッケージ）
  • 製造業者の名称および住所　
  • 輸入者/CNHの名称および住所　
• 必要書類　
  • GMP証明書(公証認証)
  • 自由販売証明書(公証認証)
  • 授権書　
  • KBLI(ビジネスライセンス登録)

申請の流れ

1. 成分・パッケージチェック	日本側
2. 申請書類準備	日本側
3. 化粧品通知申請	インドネシア現地の側
5. 申請通知受領　登録完了	有効期限：3年間
6. PIF	PIFは、文書形式または電子形式のいずれでも可、保管場所に保管する。

ラベルの表示と広告

ラベル

• 英語表記は可能だが、以下項目はインドネシア語であること (効能、 使用方法、 警告・注意事項)。
• 2Dバーコードとは、BPOMが通知番号と共に発行する二次元バーコードで、QRコードの形をしている。

広告ライセンス

• 化粧品の広告は、通知番号を取得した後にのみ可能
• 広告はインドネシア語であること。インドネシア語以外の単語、用語、スローガンの使用は、ターゲットとする地域の消費者が理解できるようにすること
• 広告の条件は以下の通り
  • 客観的であること：虚偽ではない真実の情報を提供し、化粧品の効果、使用方法、安全性の本質から逸脱してはいけない
  • 誤解を招かないこと：正確で責任ある情報を提供し、健康問題を持つ人々の懸念に乗じないこと
  • 染毛剤、ストレートヘアアイロンやヘアアイロン用ヘア製品、除毛剤、日焼け止め、エアゾールおよび/または歯のホワイトナー製品における注意事項各広告内最後の部分に「BACA CARA PENGGUNAAN DAN PERINGATAN」（日訳：使用方法と注意事項を読むこと）という内容を記載をすること