化粧品NMPA（旧CFDA）申請

化粧品の成分チェック

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中国への輸出可能な成分かどうかなど、申請前にチェックが必要です。
化粧品の成分チェックは、中国の場合、以下の通りです。

１企業様、1SKU（１ヶ月単位）無料。
以降、同月内のチェックについては、2SKU以降、1SKUごとに8,000円（税別）とする。

WWIPと月額有料コンサルティング契約を締結して頂いている企業様は、今までの契約内容の通りです。

新しい製品成分チェックサービスでは、製品の使用方法「リンスオフ（洗い流す製品））、「リーブオン（洗い流さない製品）」を選択し各成分の含有率を記載していただくことで、従来の成分の使用可否だけでなく、中国での過去最大使用実績を>参照して安全性情報の提出の要否、また化粧品安全技術規範に照らして当該成分に使用制限があるか等を包括的に確認できるようにしました。

成分チェック結果でご提供する情報

1. 中文INCI
2. 使用可否（ポジティブリスト番号）
3. 禁止原料である場合、その旨
4. 新原料である場合、その旨
5. リンスオフ、リーブオンごとの過去実績最大使用含有率
6. 対象製品が最大含有率を超え、含有率に対する安全性情報要求がある場合、その旨
7. ポジティブリストに基づき安全技術規範を参照する場合はその内容

• アセアン諸国については、化粧品申請（東南アジア）をご参照ください。
• 台湾TFDAは、別途ご相談

• 中国化粧品業界で使用実績のない成分は使用が認められません。
• もしそのような成分が含まれる場合、成分を抜くか、代替成分に変更するか、「新原料申請」で成分の認可を取得することが別途必要となります。
• 本資料にて提示した予算と所要時間には含まれません。また、使用実績如何に関わらず、中国政府が禁止成分として掲げる成分については新原料申請もできません。

ポジティブリスト & ネガティブリスト

新《化粧品監督管理条例》新旧比較

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2020年6月29日に中国国務院が公告した「新・中国化粧品監督管理条例（国務院令 第727号）」は中国の化粧品法規の根幹となる基本法の31年ぶりに全面改訂です。

WWIPは、当新条例の内容を旧条例と対比して整理をしました。

新《化粧品監督管理条例》の構成

本条例は全部で六章八十条。

総則（十条）・原料と製品（十五条）・生産営業（二十条）・監督管理（十三条）・法的責任（十八条）・附則（四条）で構成される。

▼　新《化粧品監督管理条例》 新旧比較

第一章　総則（１〜10条）

内容：　本条例の適用範囲・化粧品の定義・分類・化粧品及び化粧品新原料の管理・化粧品登録者/備案者/当局/業界団体/消費者関連の明確な責任内容・中国本土の企業による化粧品の研究開発及び革新に対する奨励・政府による化粧品登録備案及び監督管理効率向上について等

第二章　原料と製品（11〜25条）　原料：11〜15、21条 / 製品：16〜25条

内容：　新原料の定義・登録及び備案管理をする新原料の範囲・新原料登録、備案資料の要件・新原料登録及び備案の流れ・特殊及び普通化粧品の範囲・異なる種類の化粧品の登録及び備案・効能効果の資料の要件・特殊化粧品の延長申請受理の要件等

第三章　生産・営業（26〜45条）

内容：　化粧品登録者・備案者・生産受託企業の資質・原料及び包装材・品質安全責任者の要件・製品リコールの流れと措置・化粧品ラベルの要件・化粧品責任者・電子ビジネスプラットフォームの営業者・輸入業者の責任等。

第四章　監督・管理　（46〜58条）

内容：　化粧品生産、営業の監督措置・化粧品副作用監視制度の確立・化粧品安全リスク監視・評価制度の確立・化粧品生産営業者の信用記録等。

第五章　法的責任（59〜76条）　

内容：　違法の状況による罰則。

第六条　附則　（77〜79条）

内容：　歯磨き粉、石鹸の申請・育毛・脱毛・美乳・健康美容・除臭に用いる化粧品の扱い

化粧品に関するQ&A

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ヒト由来成分を含む化粧品はNMPA登録できますか？

できません。2019年7月時点では、ヒトから採取した幹細胞などの成分は禁止成分とされています。

ハミガキ粉はNMPA申請対象の化粧品か？

現在のNMPA申請ではハミガキ粉は化粧品に該当しません。
しかし、今年新しい化粧品監督管理条例が３０年振りに全面改訂される予定で、この条例でハミガキ粉は化粧品に含まれる予定となっております。

但し、化粧品に含まれることになったものの、業界団体の反発が激しく、NMPA申請が免除されるという観測があり、NMPA申請対象になるか否かは流動的です。

中国での化粧品のカテゴリーは特殊化粧品と非特殊化粧品になるが、特殊化粧品は 日本でいう医薬部外品と同じ扱いという認識で良いのか？

完全には一致していませんが、医薬部外品の多くが特殊化粧品に該当することが多いことは事実です。
しかし、日本では医薬部外品の化粧品でも、中国では特殊化粧品に該当しないものもあります。
例えば、ニキビ改善効能のある化粧品は、日本では医薬部外品でも、中国では一般化粧品です。