化粧品の成分チェック
中国への輸出可能な成分かどうかなど、申請前にチェックが必要です。
化粧品の成分チェックは、中国の場合、以下の通りです。
１企業様、1SKU（１ヶ月単位）無料。
以降、同月内のチェックについては、2SKU以降、1SKUごとに8,000円（税別）とする。
WWIPと月額有料コンサルティング契約を締結して頂いている企業様は、今までの契約内容の通りです。
新しい製品成分チェックサービスでは、製品の使用方法「リンスオフ（洗い流す製品））、「リーブオン（洗い流さない製品）」を選択し各成分の含有率を記載していただくことで、従来の成分の使用可否だけでなく、中国での過去最大使用実績を>参照して安全性情報の提出の要否、また化粧品安全技術規範に照らして当該成分に使用制限があるか等を包括的に確認できるようにしました。
成分チェック結果でご提供する情報
- 中文INCI
- 使用可否（ポジティブリスト番号）
- 禁止原料である場合、その旨
- 新原料である場合、その旨
- リンスオフ、リーブオンごとの過去実績最大使用含有率
- 対象製品が最大含有率を超え、含有率に対する安全性情報要求がある場合、その旨
- ポジティブリストに基づき安全技術規範を参照する場合はその内容
- アセアン諸国については、化粧品申請（東南アジア）をご参照ください。
- 台湾TFDAは、別途ご相談
- 中国化粧品業界で使用実績のない成分は使用が認められません。
- もしそのような成分が含まれる場合、成分を抜くか、代替成分に変更するか、「新原料申請」で成分の認可を取得することが別途必要となります。
- 本資料にて提示した予算と所要時間には含まれません。また、使用実績如何に関わらず、中国政府が禁止成分として掲げる成分については新原料申請もできません。
ポジティブリスト & ネガティブリスト
Positive List
中国化粧品成分ポシティブリスト
【已使用化粧品原料目録（2021年版）】 中国化粧品成分ポシティブリスト 説明 本リストは、本国（中国）領土内で生産・販売されている化粧品に既に使用されたことのある…
Negative List
中国化粧品成分ネガティブリスト
【化粧品の使用禁止原料の目録(1) (2)】 化粧品の使用禁止原料には、本表の物質が含まれますが、これに限定されるものではありません。自然界に存在する放射性物質や人…
新条例に基づくNMPA申請手続きの概要と申請代行費用
中国NMPA申請 弊社の取り組み
1. 申請実績(NMPA制度以降)
申請成功率 98.4%
2018年のNMPA制度施行以降、190製品の申請を行い、現在まで申請が受理されなかった製品は5製品のみです。
申請まで至らなかった理由は、化粧品として申請対象に該当するかについての行政庁との見解の相違によるもので申請手続きや申請資料の不備、齟齬等により申請が通過しなかった製品はありません。
弊社は、弊社の手続き上の問題により申請が受理されなかった場合、弊社の申請代行手数料は全額返金することを契約に明記しています。
※ これとは別に、2021.05.01時点で申請中の製品は34製品。
2. 複数の提携と、北京現地合弁会社で情報を収拾、正確
で迅速な申請を実現します
申請所要期間9ヶ月以内が82%
普通化粧品142製品の内、その82%が申請業務着手から９ヶ月以内に受理されています。（弊社実績）
弊社は、中国国内に７社の提携会社を持ち、北京には自社の合弁会社があります。こうしたネットワークを通じて、法規運用の地域ごとの状況を掴み、製品の特性、クライアントの事情に応じた対応をご提案迅速な申請受理を実現しています。
※ 申請所要期間において、短縮できないステップはID,PAA申請（20日間程度）、検査機関での検査日数（普通化粧品で90日程度）、形式審査期間（旧条例では5営業日）であわせて、115日（約４ヶ月弱）です。しかし、日本国内での資料収集等に時間がかかるのが普通であり、弊社の平均所要期間は7-9ヶ月です
3. ビジネスリスクを回避する責任会社請負業務
申請総数の74%で責任会社を請け負っています
弊社に申請をご発注頂いた件数の内、74%
があわせて弊社に責任会社の請負を依頼されています。これは、中国でビジネス相手である販売会社等に責任会社を委託することで生じるトラブルが跡を絶たないからです。
責任会社の権限は非常に強く、一旦責任会社を任せてしまうと、対象製品は当該企業と販売契約が解消された後も、当該会社の承諾なしには中国に輸出ができず、責任会社の地位を変更しようとしても当該会社の承諾、手続きが必要だからです。
4. 新・化粧品監督管理条例への取り組み
専門スタッフによる新条例への様々な取り組み
弊社では、2019年(中国政府がWTOに資料を提出）から2021年施行の新・監督管理条例に取り組んできました。
現在、東京本社では日本人7名、中国人3名のスタッフが申請実務、新条例に関する様々な規定の翻訳、新条例施行の法規定の解釈の研究に取り組んでいます。（内、製薬、薬学、医学関連の専門スタッフ3名）、北京現地合弁会社並びに北京の提携会社では政府の研究機関の研究員、旧CFDA所属メンバーが申請情報の収集、政府の動向把握に努めています。こうした取り組みにより、化粧品製品の申請だけでなく、新原料申請、原料登録などの広範囲にわたる専門的な申請を可能にしています。
中国化粧品製品NMPA申請の一般的な進め方
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中国化粧品製品NMPA申請費用
＊ 新条例施行に伴う料金 2021.05〜からの適用になります
申請費用の内訳
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申請費用の詳細（税別）
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普通化粧品の申請費用例
| 基礎検査費用 | 96,000（税別 / 日本円） |
| 追加検査費用 | 40,000（税別 / 日本円） |
| 効能テスト費用 | 0（税別 / 日本円） |
| 翻訳公証費用 | 30,000（税別 / 日本円） |
| サンプル発送費用 | 10,000（税別 / 日本円） |
| 原料資料翻訳費用 | 75,000（税別 / 日本円） |
| 申請代行費用 | 400,000（税別 / 日本円） |
| 申請費用合計 | 651,000（税別 / 日本円） |
- 一般スキンケア製品で効能テストが不要な場合
- 追加検査は２項目、成分数10、で計算。（税別 / 日本円）
特殊化粧品について
特殊化粧品はカテゴリー、訴求する効能により検査費用（実費）が大きく異なるため、総額の
目処がだせません。
化粧品成分チェック例（無償 簡易チェック）
日本語の成分名称と英文INCIを規定フォーマットに記載して頂ければ、中国語INCIと使用可否を確認して報告します。
化粧品成分は機密データである為、読み取れないためにモザイク処理をしています
この様な報告書である、という雰囲気を読み取って頂ければ幸いです
新《化粧品監督管理条例》新旧比較
2020年6月29日に中国国務院が公告した「新・中国化粧品監督管理条例（国務院令 第727号）」は中国の化粧品法規の根幹となる基本法の31年ぶりに全面改訂です。
新条例一覧
- 化粧品監督管理条例（2020.06.29公布/2021.01.01施行）
- 化粧品登録登記管理弁法（2021.01.07公布/2021.05.01施行）
- 化粧品登録登記書類の管理に関する規定（2021.03.04公布/2021.05.01施行）
- 化粧品分類規則と分類目録（2021.04.09公布/2021.05.01施行）
- 化粧品安全評価技術ガイドライン（2021.04.09公布/2021.05.01施行）
- 化粧品効能宣伝評価規範（2021.04.09公布/2021.05.01施行）
- 化粧品登録提出資料提出技術指南(試行)（2021.04.25公布/2021.05.01施行）
- 化粧品登録提出資料提出技術指南(試行)（2021.04.25公布/2021.05.01施行）
WWIPは、当新条例の内容を旧条例と対比して整理をしました。
新《化粧品監督管理条例》の構成
本条例は全部で六章八十条。
総則（十条）・原料と製品（十五条）・生産営業（二十条）・監督管理（十三条）・法的責任（十八条）・附則（四条）で構成される。
▼ 新《化粧品監督管理条例》 新旧比較
第一章 総則（１〜10条）
内容： 本条例の適用範囲・化粧品の定義・分類・化粧品及び化粧品新原料の管理・化粧品登録者/備案者/当局/業界団体/消費者関連の明確な責任内容・中国本土の企業による化粧品の研究開発及び革新に対する奨励・政府による化粧品登録備案及び監督管理効率向上について等
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3条
化粧品の定義： 塗擦・噴射或いはその他類似の方法により、皮膚・毛髪・爪・口唇等の人体表面に施し、清潔・保護・美容・装飾を目的とした日用化学工業製品を指す。 | 本条例と一致 | 草案では「歯及び口腔粘膜」の文言があったが、その内容が削除された。 |
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| 新化粧品監督管理条例 | 現行の条例との比較 | 備 考 |
４条
国家はリスクの程度に応じて化粧品・化粧品原料に対し分類・管理をおこなう。
化粧品は特殊化粧品と普通化粧品に分かれる。国家は特殊化粧品に対しては登録管理をおこない、普通化粧品に対しては備案管理をおこなう。
化粧品原料は新原料と既使用原料に分かれる。国家はリスクの程度が比較的高い化粧品の新原料に対しては登録管理をおこない、その他の化粧品の新原料に対しては備案管理をおこなう。 | すべての化粧品新原料は登録管理をおこなう | 化粧品原料の管理体制をリスクの高い化粧品の原料、その他の原料に分け、登録管理を行うことを明記。 |
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| 新化粧品監督管理条例 | 現行の条例との比較 | 備 考 |
6条
化粧品の登録者・備案者は化粧品の品質・安全性・効能効果の標榜に対し責任を負う。
化粧品生産事業者は法律・法規・強制性国家基準・技術規範に照らして生産事業活動をおこない、管理体制を強化し、誠実さと自己規律を以て、化粧品の品質・安全性を保証しなければならない。 | 効果効能の標榜に対する責任については言及されていない。 | 化粧品原料の管理体制をリスクの高い化粧品の原料、その他の原料に分け、登録管理を行うことを明記。 |
第二章 原料と製品（11〜25条） 原料：11〜15、21条 / 製品：16〜25条
内容： 新原料の定義・登録及び備案管理をする新原料の範囲・新原料登録、備案資料の要件・新原料登録及び備案の流れ・特殊及び普通化粧品の範囲・異なる種類の化粧品の登録及び備案・効能効果の資料の要件・特殊化粧品の延長申請受理の要件等
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11条
本国の領土内で初めて化粧品に使用する天然或いは人工の原料を化粧品新原料と言う。防腐・紫外線保護・着色・染髪・シミ取り・美白効果を有する化粧品新原料は、国務院薬品監督管理部門を通じて登録完了後に使用することができる。その他の化粧品新原料は、使用前に国務院薬品監督管理部門に対し備案をしなければならない。国務院薬品監督管理部門は科学研究の発展に基づき、登録管理をおこなう化粧品新原料の範囲を調整し、国務院の承認後にそれを実施することができる。 | すべての化粧品新原料は統一して登録管理をおこなう。 | 化粧品原料の管理体制をリスクの高い化粧品の原料、その他の原料に分け、登録管理を行うことを明記。 |
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12条
化粧品新原料の登録を申請する或いは化粧品新原料の備案をおこなう際には以下の資料を提出しなければならない：
（一）登録申請者・備案者の氏名・住所・連絡先。
（二）新原料の研究開発報告。
（三）新原料の製造準備工程・安定性及びその品質管理基準等の研究資料。
（四）新原料の安全性評価資料。
登録申請者・備案者は提出資料の真実性・科学性に対し責任を負わなければならない。 | 申請方法については、「化妆品新原料申报与审评指南 」に従う。 | |
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13条
国務院薬品監督管理部門は化粧品新原料登録申請を受理した日から起算して3営業日以内に申請資料を技術審査機構に渡さなければならない。技術審査機構は申請資料を受け取った日から起算して90営業日以内に技術審査を完了し、国務院薬品監督管理部門に対し審査意見を提出しなければならない。国務院薬品監督管理部門は審査意見を受け取った日から起算して20営業日以内に決定をしなければならない。要件に合致しているものに対しては、登録をおこなった上で化粧品新原料登録証を発行する。要件に合致していないものに対しては、登録をおこなわず書面による理由の説明をおこなう。
化粧品新原料の備案者が国務院薬品監督管理部門のオンライン政務サービスプラットフォームを通じて本条例に規定される備案資料を提出すると、備案は即時完了する。
国務院薬品監督管理部門は、化粧品新原料の承認・登録の日、或いは備案者が備案資料を提出した日より起算して5営業日以内に登録・備案に関する情報を公表しなければならない。 | すべての新原料の申請は紙ベースで資料を提出し審査確認をおこなう。
登録された新原料は公告の形式で発布される。 | 審査期間を明示。
オンライン申請を明示。 |
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14条
登録・備案を経て化粧品新原料の使用を開始して以降3年間は毎年、新原料登録者・備案者は国務院薬品監督管理部門に対し新原料の使用及び安全状況について報告をしなければならない。安全上の問題が存在する化粧品新原料に対しては、国務院薬品監督管理部門が登録或いは備案の取消しをおこなう。3年の期間が満了するまで安全上の問題が発生していない化粧品新原料については、国務院薬品監督管理部門が制定する既使用化粧品原料のリストに追加される。 | 事後の監督管理要件はない。
過渡期の制限はなく、登録された新原料は対外発布された後は、国務院薬品監督管理部門の制定する既使用化粧品原料のリストに自動的に追加される。 | 3年間の実質独占使用となる |
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| 15条化粧品の生産に用いることが禁止されている原料のリストは国務院薬品監督管理部門により制定・公布される。 | 禁止成分については現行通り。 | |
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16条
染髪・パーマ・シミ取り・美白・紫外線保護・抜け毛予防に用いる化粧品及び新効能を標榜する化粧品を特殊化粧品と言う。特殊化粧品以外の化粧品を普通化粧品と言う。
国務院薬品監督管理部門は化粧品の効能効果の標榜・作用部位・製品の剤形・対象者層等の要素に基づき、化粧品の分類規則及び分類リストを制定・公布する。 | 特殊用途化粧品には、染髪・パーマ・シミ取り美白・紫外線保護・育毛・脱毛・美乳・美容健康・除臭の9種類の製品が含まれる。非特殊用途化粧品には、皮膚保護・化粧・ネイル・香水の5種類の製品が含まれる。 | 特別の効能を持つ化粧品を特殊化粧品として分類する方法を示した。 |
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| 新化粧品監督管理条例 | 現行の条例との比較 | 備 考 |
18条
化粧品の登録申請者・備案者は以下の条件を満たさなければならない。
（一）合法的に設立した企業或いはその他組織。
（二）登録申請や備案手続きをおこなう製品に適した品質管理体系を有する。
（三）化粧品の副作用を監視・測定し評価する能力を有する。
19条
特殊化粧品の登録を申請する或いは普通化粧品の備案をおこなう際には、以下の資料を提出しなければならない：
（一）登録申請者・備案者の氏名・住所・連絡先。
（二）生産企業の名称・住所・連絡先。
（三）製品名称。
（四）製品の配合或いは製品の全成分。
（五）製品に関連する基準。
（六）製品ラベルの詳細原稿。
（七）製品検査報告。
（八）製品の安全性評価に関する資料。
登録申請者が初めて特殊化粧品の登録を申請したり、備案者が初めて普通化粧品の備案をおこなったりする場合は、その者が本条例の第十八条規定の条件に合致する証明資料を提出しなければならない。輸入特殊化粧品の登録を申請したり、輸入普通化粧品の備案をおこなったりする場合は、製品が生産国（地域）で既に販売されている証明書類及び領土外の生産企業が化粧品生産品質管理規範に適合する旨の証明資料を同時に提出しなければならない。本国に向けてのみ輸出生産をおこなっており、製品が生産国（地域）で既に販売されている証明書類を提出できない場合は、本国の消費者に向けて展開している関連研究及び試験の資料を提出しなければならない。登録申請者・備案者は提出資料の真実性・科学性に責任を負わなければならない。 | 1) 化粧品登録・備案者がもし国産生産企業であれば、化粧品生産許可証を品質管理関連書類とみなす。 もし領土外の生産企業であれば、自ら生産する企業或いは生産受託企業のGMP或いはISO証書を統括管理関連書類とみなす。
2) 化粧品の副作用を監視・測定及び評価する能力の資質要件はない。
3) 製品実施基準の要件はない。 | 実施細則を要確認 化粧品登録者・備案者が、化粧品の品質安全及び効果効能の標榜に責任を負うことを明示。
本条 ＋22,23条 |
22条
化粧品の効能効果の標榜に関しては、十分な科学的根拠を有さなければならない。化粧品登録者・備案者は国務院薬品監督管理部門の規定する専用ウェブサイト上で効能効果の標榜の根拠となる文献資料・研究データ・製品効能評価資料の摘要を公表し、社会からの監督を受けなければならない。 | 特殊用途化粧品の紫外線保護製品に対してのみ効能評価の要件がある。 | 実施細則を要確認。 |
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23条
領土外の化粧品登録者・備案者は、本国領土内の法人企業を指定し化粧品登録・備案をおこなわせ、化粧品の副作用に対する監視・測定の協力をさせ、製品のリコールを実施させなければならない。 | 輸入非特殊用途化粧品の領土内責任者は製品の備案・輸入・営業等の製品と関連する安全性の責任を負う。輸入特殊用途化粧品の在中申請責任組織は製品の行政許可申請にのみ責任を負う。 | 実施細則を要確認。 |
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| 新化粧品監督管理条例 | 現行の条例との比較 | 備 考 |
24条
特殊化粧品登録証の有効期間は5年間である。有効期間の満了時に登録の延長が必要な場合は、有効期間満了の30営業日前迄に提出登録延長の申請を提出しなければならない。本条第二款に規定される状況を除き、国務院薬品監督管理部門は特殊化粧品登録証の有効期間満了以前に延長可否の决定を下さなければならない。期間を過ぎても決定がなされない場合は、延長されたものとみなす。下記の状況に当てはまるもについては、登録の延長をおこなわない。
（一）登録者が規定の期限内に登録延長申請を提出しなかった。
（二）強制性国家基準・技術規範が改訂され、登録延長を申請する化粧品が改訂後の基準・技術規範の要件に適合しなくなった。 | 特殊用途化粧品登録証の有効期限は4年。 | |
第三章 生産・営業（26〜45条）
内容： 化粧品登録者・備案者・生産受託企業の資質・原料及び包装材・品質安全責任者の要件・製品リコールの流れと措置・化粧品ラベルの要件・化粧品責任者・電子ビジネスプラットフォームの営業者・輸入業者の責任等。
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| 新化粧品監督管理条例 | 現行の条例との比較 | 備 考 |
30条
化粧品原料・直接化粧品に接触する包装材料については、強制性国家基準・技術規範に適合しなければならない。
31条
化粧品登録者・備案者・生産受託企業は、原料及び直接化粧品と接触する包装材料の入荷検査記録制度・製品販売記録制度を確立・実施しなければならない。入荷検査記録と製品販売記録は真正且つ完全であり、遡及可能であることを保証し、保存期間は少なくとも製品使用期限満了後1年間とする。製品使用期限が1年に満たない場合は、記録保存期間少なくとも2年間とする。 | | 化粧品原料及び直接化粧品と接触する包装材料の管理が強化。 |
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| 新化粧品監督管理条例 | 現行の条例との比較 | 備 考 |
32条
化粧品登録者・備案者・生産受託企業は品質安全責任者を設け、相応の製品品質安全管理及び製品発送の職責を担わせなければならない。
品質安全責任者は化粧品品質安全に関連する専門知識を有し、化粧品生産或いは品質安全管理業務における5年以上の経験を有していなければならない。 | | 実施細則を要確認。 |
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35条
化粧品の最小販売ユニットにラベルを表示しなければならない。ラベルは関連法律・行政法規・強制性国家基準に適合し、内容は真正・完全・正確なものでなければならない。輸入化粧品は直接中国語のラベルを使用してもよいし、中国語のラベルを追加で貼付してもよい。中国語のラベルを追加で貼付する場合は、中国語のラベルの内容は元のラベルの内容と一致しなければならない。
36条
化粧品のラベルには以下の内容を表記しなければならない。
（一）製品名称、特殊化粧品登録証番号。
（二）登録者・備案者・生産受託企業の名称・住所。
（三）化粧品生産許可証番号。
（四）製品実施の基準番号。
（五）全成分。
（六）正味重量。
（七）使用期限・使用方法・必要な安全上の注意。
（八）法律・行政法規・強制性国家基準が規定する表記しなければならないその他の内容。
第三十七条
化粧品のラベルに以下の内容を表記することを禁ずる。
（一）医療的効果効能を有することを明示或いは暗示する内容。
（二）虚偽或いは読み手の誤解を招く内容。
（三）社会の公序良俗に違反する内容。（四）法律・行政法規により表記を禁止されているその他の内容。 | | 化粧品の最小販売ユニットにラベルを表示しなければならないことが明確化された。
化粧品のラベルの内容には生産受託企業の名称・住所・製品実施の基準番号等の情報を含めなければならない。
実施細則を要確認。 |
第四章 監督・管理 （46〜58条）
内容： 化粧品生産、営業の監督措置・化粧品副作用監視制度の確立・化粧品安全リスク監視・評価制度の確立・化粧品生産営業者の信用記録等。
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| 新化粧品監督管理条例 | 現行の条例との比較 | 備 考 |
| 46条薬品監督管理を担当する部門は化粧品の生産・営業に対し監督検査を行なう際、以下の措置を採る権利を有する：（一）生産・営業場所に入り現場検査を実施する。（二）生産・営業する化粧品に対しサンプリング検査をおこなう。（三）関連契約・帳票・帳簿・その他の関連資料を閲覧・複製する。（四）強制性国家基準・技術規範に適合しない、或いは人体の健康を害する可能性があると証明されている化粧品及びその原料・直接化粧品と接触する包装材料、並びに違法な生産・営業に使用されることが証明されている工具・設備を差し押さえる。（五）違法に生産・営業活動に従事している場所を差し押さえる。 | | 監督監査の権利を明示。 |
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| 新化粧品監督管理条例 | 現行の条例との比較 | 備 考 |
| 56条〜 薬品監督管理を担当する部門は化粧品生産・営業者の信用記録を確立しなければならない。不良な信用記録を有する化粧品生産・営業者に対しては、監督検査の頻度を増加させる。極めて不良な信用記録を有する生産・営業者に対しては、規定に照らして連合懲戒を実施する。 | | 化粧品生産・営業者の信用記録が確立されることが明示された。 |
第五章 法的責任（59〜76条）
内容： 違法の状況による罰則。
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| 違法状況 | 罰則 |
59条
（一）許可を得ずに化粧品生産活動に従事した、或いは化粧品登録者・備案者が相応の化粧品生産許可を得ていない企業に委託し化粧品の生産をさせた。
（二）登録していない特殊化粧品を生産・営業・輸入した。
（三）化粧品の生産に使用することが禁止されている原料や本来登録する必要のある未登録の新原料を使用して化粧品の生産をおこなった、或いは化粧品中に違法に人体の健康を害し得る物質を添加した、或いは使用期限を過ぎたり、廃棄・回収されたりした化粧品或いは原料を使用して化粧品の生産をおこなった。 | 薬品監督管理の担当部門により違法所得が徴収され、違法に生産・営業した化粧品と違法な生産・営業に専用で用いた原料・包装材料・工具・設備等の物品を没収される。違法に生産・営業した化粧品の商品価値金額が1万元に満たない場合は、5万元以上15万元以下の罰金に処される。商品価値金額が1万元以上の場合は、商品価値金額の15倍以上30倍以下の罰金が課される。状況が深刻な場合は、生産・営業の停止が命じられ、備案部門により備案が取り消されるか元の証書発行部門より化粧品許可証が取り消され、10年以内はその者が提出する化粧品備案はおこなわず、或いはその者が提出する化粧品行政許可申請は受理せず、違法組織の法定代表人・主要責任者・直接的に関与した主管人員・その他の直接的な責任者に対しては、それぞれが当該組織から取得した前年度の収入の3倍以上5倍以下の罰金が課され、生涯に渡り化粧品生産事業活動に従事することを禁止する。犯罪行為を含む場合は、法に則り刑事責任が追及される。 |
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| 違法状況 | 罰則 |
60条
（一）強制性国家基準・技術規範に適合しない原料・直接化粧品に接触しない包装材料、或いは本来備案すべきであるのに備案していない新原料を使用して化粧品の生産をおこなった，或いは強制性国家基準或いは技術規範に反して原料を使用した。
（二）生産・営業が強制性国家基準・技術規範に適合していない、或いは化粧品登録・備案資料に明記した技術要件に適合していない化粧品。
（三）化粧品生産品質管理規範の要件に照らさず生産をおこなった。
（四）化粧品の使用期限の改竄をおこなった。
（五）化粧品の営業者が自ら勝手に化粧品の配合をした、或いは変質したり期限を過ぎたりした化粧品を営業した。
（六）薬品監督管理を担当する部門がリコール実施の命令をした後にリコールを拒否した、或いは薬品監督管理を担当する部門が生産事業の停止或いは中止の命令をした後に生産事業の停止或いは中止を拒否した。 | 薬品監督管理の担当部門により違法所得が徴収され、違法に生産・営業した化粧品と違法な生産・営業に専用で用いた原料・包装材料・工具・設備等の物品を没収される。違法に生産・営業した化粧品商品価値金額が1万元に満たない場合は、1万元以上5万元以下の罰金が課される。商品価値金額が1万元以上の場合は、商品価値金額の5倍以上20倍以下の罰金が課される。状況が深刻な場合は、生産・営業の停止が命じられ、備案部門により備案が取り消されるか元の証書発行部門より化粧品許可証が取り消され、違法組織の法定代表人・主要責任者・直接的に関与した主管人員・その他の直接的な責任者に対しては、それぞれが当該組織から取得した前年度の収入の1倍以上3倍以下の罰金が課され、10年以内は化粧品生産事業活動に従事することを禁止する。犯罪行為を含む場合は、法に則り刑事責任が追及される。 |
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| 違法状況 | 罰則 |
| 61条（一）備案していない普通化粧品を販売・営業・輸入した。（二）本条例の規定に照らして品質安全責任者を設置しなかった。（三）化粧品登録者・備案者が受托先の生産企業の生産活動に対し監督をおこなわなかった。（四）本条例の規定に照らして従業員の健康管理制度を制定・実施しなかった。（五）ラベルが本条例の規定に適合しない化粧品を生産・営業した。 | 薬品監督管理の担当部門により違法に得た所得・違法に生産・営業した化粧品を没収され、さらに違法に生産・営業するために専用で使用した原料・包装材料・工具・設備等の物品を没収することができる。違法に生産・営業した化粧品商品価値金額が1万元に満たない場合は、1万元以上3万元以下の罰金が課される。商品価値金額が1万元以上の場合は、商品価値金額の3倍以上10倍以下の罰金が課される。状況が深刻な場合は、生産・営業の停止が命じられ、備案部門により備案が取り消されるか元の証書発行部門より化粧品許可証が取り消され、違法組織の法定代表人・主要責任者・直接的に関与した主管人員・その他の直接的な責任者に対しては、それぞれが当該組織から取得した前年度の収入の1倍以上2倍以下の罰金が課され、5年以内は化粧品生産事業活動に従事することを禁止する。 |
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| 違法状況 | 罰則 |
| 62条一）本条例の規定に照らして化粧品の効能効果の標榜の根拠となる摘要を公表しなかった。（二）本条例の規定に照らして入荷検査記録制度・製品販売記録制度の制定・実施をしなかった。（三）本条例の規定に照らして化粧品生産品質管理規範の実施状況に対する自己検査をおこなわなかった。（四）本条例の規定に照らして化粧品の保管・運輸をおこなわなかった。（五）本条例の規定に照らして化粧品の副作用を監視・測定・報告しなかった、或いは化粧品の副作用に対する監視・測定機構や薬品監督管理を担当する部門の実施する化粧品副作用調査に協力しなかった。 | 薬品監督管理の担当部門により是正の命令がなされ、警告を与えられ、1万元以上3万元以下の罰金が課される。状況が深刻な場合は、生産・営業の停止が命じられ、3万元以上5万元以下の罰金が課され、違法組織の法定代表人・主要責任者・直接的に関与した主管人員・その他の直接的な責任者に対しては、それぞれが当該組織から取得した前年度の収入の1倍以上3倍以下の罰金が課される。 |
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| 違法状況 | 罰則 |
63条
化粧品新原料の登録者・備案者が本条例の規定に照らして化粧品新原料の使用及び安全性の状況報告をしなかった。 | 5万元以上20万元以下の罰金が課される。状況が深刻な場合は、化粧品新原料登録証或いは化粧品新原料備案が取り消され、20万元以上50万元以下の罰金が課される。 |
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| 違法状況 | 罰則 |
64条
化粧品の行政許可の申請時に虚偽の資料を提出した或いはその他の不正な手段を用いた。 | 行政許可は与えられず、既に行政許可を取得している場合は、行政許可の决定を下す部門により行政許可の取り消しがなされ、5年以内はその者の提出する化粧品関連の許可申請を受理せず、違法に得た所得と既に生産・輸入した化粧品は没収される。既に生産・輸入した化粧品商品価値金額が1万元に満たない場合は、5万元以上15万元以下の罰金が課される。商品価値金額が1万元以上の場合は、商品価値金額の15倍以上30倍以下の罰金が課される。違法組織の法定代表人・主要責任者・直接的に関与した主管人員・その他の直接的な責任者に対しては、それぞれが当該組織から取得した前年度の収入の3倍以上5倍以下の罰金が課され、生涯に渡り化粧品生産事業活動に従事することを禁止する。
化粧品許可証を偽造・加工・貸与・借用・譲渡した場合は、薬品監督管理の担当部門或いは元の許可証の発行部門により没収や取消しがなされ、違法に得た所得を徴収される。違法所得が1万元に満たない場合は、5万元以上10万元以下の罰金が課される。違法所得が1万元以上の場合は、違法所得の10倍以上20倍以下の罰金が課される。治安管理行為に違反する内容を含む場合は、公安機関により法に則り治安管理処罰が課される。犯罪行為を含む場合は、法に則り刑事責任が追及される。 |
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| 違法状況 | 罰則 |
65条
備案時に虚偽の資料を提出した | 備案部門により備案が取り消され、3年以内はその者は提出する当該項目の備案はおこなわれず、違法に得た所得と既に生産・輸入した化粧品は没収される。既に生産・輸入した化粧品商品価値金額が1万元に満たない場合は、1万元以上3万元以下の罰金が課される。商品価値金額が1万元以上の場合は、商品価値金額の3倍以上10倍以下の罰金が課される。状況が深刻な場合は、生産・営業の停止が命じられ、元の証書発行部門により化粧品生産許可証が取り消され、違法組織の法定代表人・主要責任者・直接的に関与した主管人員・その他の直接的な責任者に対しては、それぞれが当該組織から取得した前年度の収入の1倍以上2倍以下の罰金が課され、5年以内は化粧品の生産事業活動に従事することを禁止する。
既に備案した資料が要件に合致しない場合は、備案部門により期限付きの是正命令がなされ、その内の化粧品・化粧品新原料の安全性と関連する備案資料が要件に合致しない場合は、備案部門は同時に販売・使用の中止命令を出すことができる。期限を過ぎても是正されない場合は、備案部門により備案が取り消される。
備案部門が備案を取り消した後に、依然として当該化粧品新原料を使用して化粧品を生産した、或いは依然として当該普通化粧品を販売・輸入した場合は、それぞれ本条例の第六十条・第六十一条の規定に照らして処罰が課される。 |
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| 違法状況 | 罰則 |
67条
電子ビジネスプラットフォームの運営者が本条例の規定に照らして実名登録・制止・報告・電子ビジネスプラットフォームサービスの提供の停止等の管理義務を履行しなかった。 | 薬品監督管理部門により《中華人民共和国電子商務法》の規定に基づき処罰される。 |
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| 違法状況 | 罰則 |
70条
領土外の化粧品登録者・備案者が指定する本国領土内の法人企業が化粧品の副作用の監視・測定の実施や製品リコールに協力しなかった。 | 薬品監督管理部門から是正命令が出され、警告が与えられ、2万元以上10万元以下の罰金が課される。状況が深刻な場合は、10万元以上50万元以下の罰金が課され、5年以内はその法定代表人・主要責任者・直接関与している主管人員・その他の直接的な責任者は化粧品の生産事業活動に従事することを禁止する。
領土外の化粧品登録者・備案者が本条例に基づき下された行政処罰の決定を拒否し履行しなかった場合は、10年以内のその者による化粧品の輸入を禁止する。 |
第六条 附則 （77〜79条）
内容： 歯磨き粉、石鹸の申請・育毛・脱毛・美乳・健康美容・除臭に用いる化粧品の扱い
新旧条例の比較はこちらから
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| 新化粧品監督管理条例 | 現行の条例との比較 | 備 考 |
| 77条歯磨き粉は本条例の普通化粧品に関する規定に照らして管理をおこなう。歯磨き粉の備案者は国家基準・業界基準に照らして効能の評価をおこなった後、歯磨き粉の有する虫歯予防・プラーク抑制・知覚過敏抑制・歯肉退縮の軽減等の効能を標榜することができる。歯磨き粉の具体的な管理方法は国務院薬品監督管理部門により制定され、国務院市場監督管理部門により審査・承認され、発布される。石鹸には本条例は適用されないが、特殊化粧品の効能を有すると標榜するものに関しては本条例を適用する。 | | 歯磨き粉は化粧品の定義には含まれていないが、事前の備案手続きが必要であり、輸入歯磨き粉製品は、現在の政策要件に照らして、動物実験を実施し備案が完了した後に初めて輸入可能。 |
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| 新化粧品監督管理条例 | 現行の条例との比較 | 備 考 |
| 78条本条例の施行前に既に登録され、育毛・脱毛・美乳・健康美容・除臭に用いる化粧品については本条例の施行日より起算して5年間の過渡期を設け、過渡期内は継続して生産・輸入・販売してよいが、過渡期満了後は当該化粧品を生産・輸入・販売してはならない。 | | 育毛・脱毛・美乳・美容健康・除臭に用いられる化粧品は2026年以降は化粧品として管理されなくなる可能性がある。将来的な監督管理要件は新たな法律文書の公布に従うものとする。 |
化粧品に関するQ&A
- ヒト由来成分を含む化粧品はNMPA登録できますか？
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できません。2019年7月時点では、ヒトから採取した幹細胞などの成分は禁止成分とされています。
- ハミガキ粉はNMPA申請対象の化粧品か？
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現在のNMPA申請ではハミガキ粉は化粧品に該当しません。
しかし、今年新しい化粧品監督管理条例が３０年振りに全面改訂される予定で、この条例でハミガキ粉は化粧品に含まれる予定となっております。
但し、化粧品に含まれることになったものの、業界団体の反発が激しく、NMPA申請が免除されるという観測があり、NMPA申請対象になるか否かは流動的です。
- 中国での化粧品のカテゴリーは特殊化粧品と非特殊化粧品になるが、特殊化粧品は 日本でいう医薬部外品と同じ扱いという認識で良いのか？
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完全には一致していませんが、医薬部外品の多くが特殊化粧品に該当することが多いことは事実です。
しかし、日本では医薬部外品の化粧品でも、中国では特殊化粧品に該当しないものもあります。
例えば、ニキビ改善効能のある化粧品は、日本では医薬部外品でも、中国では一般化粧品です。
