化粧品NMPA(旧CFDA)申請

目次

中国化粧品申請について


NMPA(中国薬事当局)に対し、日本の化粧品を中国に輸出して販売する為に必要な申請を行うサービスです。中国全土に7社ある提携先からの情報を集約し迅速な登録を実現します。電子商取引法(EC法)の動静次第では取得が必須となる可能性があります。

NMPA(旧CFDA)とは


CFDAという呼称は、2018年8月まで使用されていた中国における「國家食品藥品監督管理總局」の英語名「China Food and Drug Administration」の略称であり、アメリカ食品医薬品局(FDA)の中国版です。

※平成30年3月22日に全人代が発表した行政機構改革で「国家市場監督管理総局」へ移管、その後、昨年11月に「国家薬品監督管理局」に移管されました。)

現在は、国家薬品監督管理局NMPA (National Medical Products Administration)と略称され、過去に化粧品・医薬品・医療機器などが行われたCFDA申請もNMPA申請と呼ばれるようになりました。

中国市場で、化粧品・医薬品・医療機器・医薬周辺品(原薬・医薬品包装・医薬品添加物)を販売するためにはNMPA登録を行う必要があります。

NMPA(旧CFDA)申請は、製品の成分チェックから、検査資料や専門的な証明書等の提出、その翻訳、中国における検査等、非常に慎重かつ緻密な手続きが必要であり、決して容易な申請ではありません。時間も費用もかかることもあり、一般的な日本企業にとって大きなハードルとなっています。弊社では、当該申請についての知見と実績をもつ専門のスタッフを抱える複数の中国法人と提携契約し、対象製品に合わせてベストな申請会社を選択し迅速に申請を行います。

現在は、未登録の製品でも越境ECで日本からEMSを利用して販売できている状態ですが、今後は登録済みの製品でなければ輸出できないよう政策が実施されるという観測があります。

化粧品の成分チェック


中国への輸出可能な成分かどうかなど、申請前にチェックが必要です。
化粧品の成分チェックは、中国の場合、以下の通りです。

1企業様、1SKU(1ヶ月単位)無料。
以降、同月内のチェックについては、2SKU以降、1SKUごとに8,000円(税別)とする。

  • WWIPと月額有料コンサルティング契約を締結して頂いている企業様は、今までの契約内容の通りです。
  • 新しい製品成分チェックサービスでは、製品の使用方法「リンスオフ(洗い流す製品))、「リーブオン(洗い流さない製品)」を選択し各成分の含有率を記載していただくことで、従来の成分の使用可否だけでなく、中国での過去最大使用実績を>参照して安全性情報の提出の要否、また化粧品安全技術規範に照らして当該成分に使用制限があるか等を包括的に確認できるようにしました。

    成分チェック結果でご提供する情報

    1. 中文INCI
    2. 使用可否(ポジティブリスト番号)
    3. 禁止原料である場合、その旨
    4. 新原料である場合、その旨
    5. リンスオフ、リーブオンごとの過去実績最大使用含有率
    6. 対象製品が最大含有率を超え、含有率に対する安全性情報要求がある場合、その旨
    7. ポジティブリストに基づき安全技術規範を参照する場合はその内容
    • アセアン諸国については、化粧品申請(東南アジア)をご参照ください。
    • 台湾TFDAは、別途ご相談

    成分チェックシート

    成分チェックシートサンプル

    成分チェックシート(このシートに製品情報、成分の日本語名と(英文名)、INCI名(必須)を記入して頂きます)。

    成分チェック結果(見本抜粋)

    成分チェック結果サンプル

    成分チェックをご依頼頂く場合は成分チェック依頼フォームに必要事項、製品データ等をアップロードしてください。

    • 中国化粧品業界で使用実績のない成分は使用が認められません。
    • もしそのような成分が含まれる場合、成分を抜くか、代替成分に変更するか、「新原料申請」で成分の認可を取得することが別途必要となります。
    • 本資料にて提示した予算と所要時間には含まれません。また、使用実績如何に関わらず、中国政府が禁止成分として掲げる成分については新原料申請もできません。

    ポジティブリスト & ネガティブリスト

    新条例に基づくNMPA申請手続きの概要と申請代行費用


    中国NMPA申請 弊社の取り組み

    1. 申請実績(NMPA制度以降)

    申請成功率 98.4%

    2018年のNMPA制度施行以降、190製品の申請を行い、現在まで申請が受理されなかった製品は5製品のみです。
    申請まで至らなかった理由は、化粧品として申請対象に該当するかについての行政庁との見解の相違によるもので申請手続きや申請資料の不備、齟齬等により申請が通過しなかった製品はありません。
    弊社は、弊社の手続き上の問題により申請が受理されなかった場合、弊社の申請代行手数料は全額返金することを契約に明記しています。
     ※ これとは別に、2021.05.01時点で申請中の製品は34製品。

    2. 複数の提携と、北京現地合弁会社で情報を収拾、正確 
      で迅速な申請を実現します

    申請所要期間9ヶ月以内が82%

    普通化粧品142製品の内、その82%が申請業務着手から9ヶ月以内に受理されています。(弊社実績)
    弊社は、中国国内に7社の提携会社を持ち、北京には自社の合弁会社があります。こうしたネットワークを通じて、法規運用の地域ごとの状況を掴み、製品の特性、クライアントの事情に応じた対応をご提案迅速な申請受理を実現しています。

    ※ 申請所要期間において、短縮できないステップはID,PAA申請(20日間程度)、検査機関での検査日数(普通化粧品で90日程度)、形式審査期間(旧条例では5営業日)であわせて、115日(約4ヶ月弱)です。しかし、日本国内での資料収集等に時間がかかるのが普通であり、弊社の平均所要期間は7-9ヶ月です

    3. ビジネスリスクを回避する責任会社請負業務

    申請総数の74%で責任会社を請け負っています

    弊社に申請をご発注頂いた件数の内、74%
    があわせて弊社に責任会社の請負を依頼されています。これは、中国でビジネス相手である販売会社等に責任会社を委託することで生じるトラブルが跡を絶たないからです。
    責任会社の権限は非常に強く、一旦責任会社を任せてしまうと、対象製品は当該企業と販売契約が解消された後も、当該会社の承諾なしには中国に輸出ができず、責任会社の地位を変更しようとしても当該会社の承諾、手続きが必要だからです。

    4. 新・化粧品監督管理条例への取り組み

    専門スタッフによる新条例への様々な取り組み

    弊社では、2019年(中国政府がWTOに資料を提出)から2021年施行の新・監督管理条例に取り組んできました。
    現在、東京本社では日本人7名、中国人3名のスタッフが申請実務、新条例に関する様々な規定の翻訳、新条例施行の法規定の解釈の研究に取り組んでいます。(内、製薬、薬学、医学関連の専門スタッフ3名)、北京現地合弁会社並びに北京の提携会社では政府の研究機関の研究員、旧CFDA所属メンバーが申請情報の収集、政府の動向把握に努めています。こうした取り組みにより、化粧品製品の申請だけでなく、新原料申請、原料登録などの広範囲にわたる専門的な申請を可能にしています。

    中国化粧品製品NMPA申請の一般的な進め方

    中国化粧品製品NMPA申請の一般的な進め方
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    中国化粧品製品NMPA申請費用

    * 新条例施行に伴う料金 2021.05〜からの適用になります

    申請費用の内訳

    中国化粧品製品NMPA申請費用
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    申請費用の詳細(税別)

    中国化粧品製品NMPA申請費用
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    普通化粧品の申請費用例

    基礎検査費用96,000(税別 / 日本円)
    追加検査費用40,000(税別 / 日本円)
    効能テスト費用0(税別 / 日本円)
    翻訳公証費用30,000(税別 / 日本円)
    サンプル発送費用10,000(税別 / 日本円)
    原料資料翻訳費用75,000(税別 / 日本円)
    申請代行費用400,000(税別 / 日本円)
    申請費用合計651,000(税別 / 日本円)
    • 一般スキンケア製品で効能テストが不要な場合
    • 追加検査は2項目、成分数10、で計算。(税別 / 日本円)

    特殊化粧品について

    特殊化粧品はカテゴリー、訴求する効能により検査費用(実費)が大きく異なるため、総額の
    目処がだせません。

    化粧品成分チェック例(無償 簡易チェック)

    日本語の成分名称と英文INCIを規定フォーマットに記載して頂ければ、中国語INCIと使用可否を確認して報告します。

    化粧品成分は機密データである為、読み取れないためにモザイク処理をしています
    この様な報告書である、という雰囲気を読み取って頂ければ幸いです

    新《化粧品監督管理条例》新旧比較


    2020年6月29日に中国国務院が公告した「新・中国化粧品監督管理条例(国務院令 第727号)」は中国の化粧品法規の根幹となる基本法の31年ぶりに全面改訂です。

    新条例一覧
    • 化粧品監督管理条例(2020.06.29公布/2021.01.01施行)
    • 化粧品登録登記管理弁法(2021.01.07公布/2021.05.01施行)
    • 化粧品登録登記書類の管理に関する規定(2021.03.04公布/2021.05.01施行)
    • 化粧品分類規則と分類目録(2021.04.09公布/2021.05.01施行)
    • 化粧品安全評価技術ガイドライン(2021.04.09公布/2021.05.01施行)
    • 化粧品効能宣伝評価規範(2021.04.09公布/2021.05.01施行)
    • 化粧品登録提出資料提出技術指南(試行)(2021.04.25公布/2021.05.01施行)
    • 化粧品登録提出資料提出技術指南(試行)(2021.04.25公布/2021.05.01施行)

    WWIPは、当新条例の内容を旧条例と対比して整理をしました。

    新《化粧品監督管理条例》の構成

    本条例は全部で六章八十条。

    総則(十条)・原料と製品(十五条)・生産営業(二十条)・監督管理(十三条)・法的責任(十八条)・附則(四条)で構成される。

    ▼ 新《化粧品監督管理条例》 新旧比較

    第一章 総則(1〜10条)

    内容: 本条例の適用範囲・化粧品の定義・分類・化粧品及び化粧品新原料の管理・化粧品登録者/備案者/当局/業界団体/消費者関連の明確な責任内容・中国本土の企業による化粧品の研究開発及び革新に対する奨励・政府による化粧品登録備案及び監督管理効率向上について等

    第二章 原料と製品(11〜25条) 原料:11〜15、21条 / 製品:16〜25条

    内容: 新原料の定義・登録及び備案管理をする新原料の範囲・新原料登録、備案資料の要件・新原料登録及び備案の流れ・特殊及び普通化粧品の範囲・異なる種類の化粧品の登録及び備案・効能効果の資料の要件・特殊化粧品の延長申請受理の要件等

    第三章 生産・営業(26〜45条)

    内容: 化粧品登録者・備案者・生産受託企業の資質・原料及び包装材・品質安全責任者の要件・製品リコールの流れと措置・化粧品ラベルの要件・化粧品責任者・電子ビジネスプラットフォームの営業者・輸入業者の責任等。

    第四章 監督・管理 (46〜58条)

    内容: 化粧品生産、営業の監督措置・化粧品副作用監視制度の確立・化粧品安全リスク監視・評価制度の確立・化粧品生産営業者の信用記録等。

    第五章 法的責任(59〜76条) 

    内容: 違法の状況による罰則。

    第六条 附則 (77〜79条)

    内容: 歯磨き粉、石鹸の申請・育毛・脱毛・美乳・健康美容・除臭に用いる化粧品の扱い

    化粧品に関するQ&A


    ヒト由来成分を含む化粧品はNMPA登録できますか?

    できません。2019年7月時点では、ヒトから採取した幹細胞などの成分は禁止成分とされています。

    ハミガキ粉はNMPA申請対象の化粧品か?

    現在のNMPA申請ではハミガキ粉は化粧品に該当しません。
    しかし、今年新しい化粧品監督管理条例が30年振りに全面改訂される予定で、この条例でハミガキ粉は化粧品に含まれる予定となっております。

    但し、化粧品に含まれることになったものの、業界団体の反発が激しく、NMPA申請が免除されるという観測があり、NMPA申請対象になるか否かは流動的です。

    中国での化粧品のカテゴリーは特殊化粧品と非特殊化粧品になるが、特殊化粧品は 日本でいう医薬部外品と同じ扱いという認識で良いのか?

    完全には一致していませんが、医薬部外品の多くが特殊化粧品に該当することが多いことは事実です。
    しかし、日本では医薬部外品の化粧品でも、中国では特殊化粧品に該当しないものもあります。
    例えば、ニキビ改善効能のある化粧品は、日本では医薬部外品でも、中国では一般化粧品です。

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