化粧品NMPA(旧CFDA)申請

NMPA(旧CFDA)とは


CFDAという呼称は、2018年8月まで使用されていた中国における「國家食品藥品監督管理總局」の英語名「China Food and Drug Administration」の略称であり、アメリカ食品医薬品局(FDA)の中国版です。

※平成30年3月22日に全人代が発表した行政機構改革で「国家市場監督管理総局」へ移管、その後、昨年11月に「国家薬品監督管理局」に移管されました。)

現在は、国家薬品監督管理局NMPA (National Medical Products Administration)と略称され、過去に化粧品・医薬品・医療機器などが行われたCFDA申請もNMPA申請と呼ばれるようになりました。

中国市場で、化粧品・医薬品・医療機器・医薬周辺品(原薬・医薬品包装・医薬品添加物)を販売するためにはNMPA登録を行う必要があります。

NMPA(旧CFDA)申請は、製品の成分チェックから、検査資料や専門的な証明書等の提出、その翻訳、中国における検査等、非常に慎重かつ緻密な手続きが必要であり、決して容易な申請ではありません。時間も費用もかかることもあり、一般的な日本企業にとって大きなハードルとなっています。弊社では、当該申請についての知見と実績をもつ専門のスタッフを抱える複数の中国法人と提携契約し、対象製品に合わせてベストな申請会社を選択し迅速に申請を行います。

現在は、未登録の製品でも越境ECで日本からEMSを利用して販売できている状態ですが、今後は登録済みの製品でなければ輸出できないよう政策が実施されるという観測があります。

化粧品の成分チェック


まずは成分チェックから … 無料で承ります。中国への輸出可能な成分かどうかなど、申請前にチェックが必要です。
化粧品の成分チェックは、中国の場合、以下の通りです。

中国(5SKU / 月 まで無料。6SKU以降は、5,750円 / 1SKU
※ アセアン諸国については、化粧品申請(東南アジア)をご参照ください。

※ 台湾TFDAは、別途ご相談

成分チェックシート

成分チェックシートサンプル
成分チェックシートサンプル

成分チェックシート(このシートに製品情報、成分の日本語名と(英文名)、INCI名(必須)を記入して頂きます)。

成分チェック結果(見本抜粋)

成分チェック結果サンプル
成分チェック結果サンプル

成分チェックをご依頼頂く場合は成分チェック依頼フォームに必要事項、製品データ等をアップロードしてください。

海外輸出向け・化粧品成分チェックサービス

また、特定の1成分が禁止成分に該当するか否か、もしくは使用実績の有無をチェックするツールをご利用頂けます。

  1. 最新の成分規制が反映されていない可能性があります。
  2. チェック結果を保証するものではありません。
  3. 具体的に申請を検討されている場合は無料の成分チェックをご利用ください。
  4. 新製品の企画等で利用される場合は、最新の成分規制と照合する必要がありますので別途お問い合わせください。

中国化粧品業界で使用実績のない成分は使用が認められません。

もしそのような成分が含まれる場合、成分を抜くか、代替成分に変更するか、「新原料申請」で成分の認可を取得することが別途必要となります。

*本資料にて提示した予算と所要時間には含まれません。また、使用実績如何に関わらず、中国政府が禁止成分として掲げる成分については新原料申請もできません。

化粧品の分類と申請方式


一般化粧品(非特殊化粧品)

商品例

シャンプー・ボディーソープなどの洗浄清潔を目的にするものと、美容液・ファンデーション・ネイル・アイラインなどケアとメイクを目的とした化粧品

申請方式

備案申請(地方局で化粧品届出を行う)
境内責任人」という製品に対する責任を負う会社が必要

所要時間

約5~6ヶ月(検査期間を含む)

特殊化粧品

商品例

日焼け止め類、シミ・ニキビ除去(美白類含む)、消臭類、除毛類、染毛・ヘアカラー類、パーマ液、育毛・養毛剤など、特殊効能を謳う化粧品が対象

申請方式

薬事申請(総局で化粧品薬事申請を行う)
在華責任会社」という申請の真正を保証する会社が必要

所要時間

約10~12ヶ月(検査期間を含む)

弊社は、中国における責任会社をご用意することが可能です。

新《化粧品監督管理条例》新旧比較


2020年6月29日に中国国務院が公告した「新・中国化粧品監督管理条例(国務院令 第727号)」は中国の化粧品法規の根幹となる基本法の31年ぶりに全面改訂です。
WWIPは、当新条例の内容を旧条例と対比して整理をしました。

新《化粧品監督管理条例》の構成

本条例は全部で六章八十条。

総則(十条)・原料と製品(十五条)・生産営業(二十条)・監督管理(十三条)・法的責任(十八条)・附則(四条)で構成される。

▼ 新《化粧品監督管理条例》 新旧比較

第一章 総則(1〜10条)

内容: 本条例の適用範囲・化粧品の定義・分類・化粧品及び化粧品新原料の管理・化粧品登録者/備案者/当局/業界団体/消費者関連の明確な責任内容・中国本土の企業による化粧品の研究開発及び革新に対する奨励・政府による化粧品登録備案及び監督管理効率向上について等

第二章 原料と製品(11〜25条) 原料:11〜15、21条 / 製品:16〜25条

内容: 新原料の定義・登録及び備案管理をする新原料の範囲・新原料登録、備案資料の要件・新原料登録及び備案の流れ・特殊及び普通化粧品の範囲・異なる種類の化粧品の登録及び備案・効能効果の資料の要件・特殊化粧品の延長申請受理の要件等

第三章 生産・営業(26〜45条)

内容: 化粧品登録者・備案者・生産受託企業の資質・原料及び包装材・品質安全責任者の要件・製品リコールの流れと措置・化粧品ラベルの要件・化粧品責任者・電子ビジネスプラットフォームの営業者・輸入業者の責任等。

第四章 監督・管理 (46〜58条)

内容: 化粧品生産、営業の監督措置・化粧品副作用監視制度の確立・化粧品安全リスク監視・評価制度の確立・化粧品生産営業者の信用記録等。

第五章 法的責任(59〜76条) 

内容: 違法の状況による罰則。

第六条 附則 (77〜79条)

内容: 歯磨き粉、石鹸の申請・育毛・脱毛・美乳・健康美容・除臭に用いる化粧品の扱い

化粧品に関するQ&A


ヒト由来成分を含む化粧品はNMPA登録できますか?

できません。2019年7月時点では、ヒトから採取した幹細胞などの成分は禁止成分とされています。

ハミガキ粉はNMPA申請対象の化粧品か?

現在のNMPA申請ではハミガキ粉は化粧品に該当しません。
しかし、今年新しい化粧品監督管理条例が30年振りに全面改訂される予定で、この条例でハミガキ粉は化粧品に含まれる予定となっております。

但し、化粧品に含まれることになったものの、業界団体の反発が激しく、NMPA申請が免除されるという観測があり、NMPA申請対象になるか否かは流動的です。

中国での化粧品のカテゴリーは特殊化粧品と非特殊化粧品になるが、特殊化粧品は 日本でいう医薬部外品と同じ扱いという認識で良いのか?

完全には一致していませんが、医薬部外品の多くが特殊化粧品に該当することが多いことは事実です。
しかし、日本では医薬部外品の化粧品でも、中国では特殊化粧品に該当しないものもあります。
例えば、ニキビ改善効能のある化粧品は、日本では医薬部外品でも、中国では一般化粧品です。

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