原薬・医薬品包装・医薬品添加物の登記制度について

医薬品関連のCFDA申請の中で、医薬品の承認審査の簡素化し、医薬品再登録制度を整備することを目的とした2017年の法改正(2017/42号)に伴い、以下のような運用が行われています。

  1. 原薬・医薬品包装・医薬品添加物の概念を明確化し、既存の医薬品製剤や医療器から切り離し、単独の登記制度にて運用する。
  2. 医薬品と原薬、医薬品包装、医薬品添加物との関連審査を行い、医薬品包装と医薬品添加物に対する独自的な承認審査を医薬品登録申請の時に一緒に承認審査を行うことになる。
  3. FDAのDMFs(Drug Master Files)の参考を元に2015年に作られた 新規定であり、中国の原薬・医薬品包装・医薬品添加物登録原簿である。
  4. 日本のMF(原薬等登録原簿) と同じ参照元ですが、該当規定は直近の FDA”DMFs”を参照しており、日本は2005年から早い段階で運用を開始したため、日本の原薬登記と異なる点が多いのが注意点である。

各下位規定例

  • YBB00112004:プレフィルド注射器セット
  • YBB00152002:医薬品包装用アルミニウム
  • YBB00072002:ポリプロピレン製点眼剤容器
  • YBB00032005:ソーダ石灰ガラス製輸液ボトル
  • YBX2000:ゼラチン空カプセル
  • YB/T5324:フェロシアン化ナトリウム
  • YB/T4239:窒化ケイ鉄

制度対象の製品とは

a. 原薬(中国語:原料薬)

医薬品の有効活性成分に該当する化合物

所要時間:約8ヶ月

b. 医薬品包装(中国語:薬包材)

医薬品の生産または処方の際に、医薬品と直接接触する包装材料、または容器を指す。

所要時間:約6ヶ月

c. 医薬品添加物(中国語:薬用補料)

医薬品の生産または処方の際に使われる添加剤などを指し、医薬品の有効活性成分を除き、安全性において合理的に評価され、かつ医薬品製剤の成分に含まれる物質を指す。

所要時間:約6ヶ月

 

2019.10.01発表「 中国における原薬・医薬品添加物・医薬品包装のNMPA備案登記に関する現状と考察」

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (WWIP : 東京都港区西新橋1-17-11) は、本年7月16日に中国薬品監督管理部門より公布された中国における原薬・医薬品添加物・医薬品包装のNMPA備案登記に関する現状と考察を10月1日に発表しました。
多くの日本の製薬関連企業が、対応を悩んでいる当該備案登記について、特に製薬企業と原薬・医薬品添加物・医薬品包装の製販企業の関係について整理、報告しています。 同時にWWIPは、10月1日より、NMPAの医薬関連備案登記申請の代行業務を拡充するため、北京の体制を強化、多くの製薬関連企業へのコンサルティング並びに申請代行業務を提供して参ります。
中国当局は同備案登記制度を強く推進しようとしており、今後法的に義務化される可能性があります。
当局は備案登記制度を推進することで、製薬の薬事申請における審査の省力化と迅速化を狙っているものと思われます。
今後も注視していく必要があります。

当文書は、以下の資料請求ページより無料でダウンロードできます。
また、当文書に記載の2019年第56号公告の日本語訳もダウンロードできます。

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