原薬・医薬品包装・医薬品添加物の登記制度について

医薬品関連のCFDA申請の中で、医薬品の承認審査の簡素化し、医薬品再登録制度を整備することを目的とした2017年の法改正(2017/42号)に伴い、以下のような運用が行われています。

  1. 原薬・医薬品包装・医薬品添加物の概念を明確化し、既存の医薬品製剤や医療器から切り離し、単独の登記制度にて運用する。
  2. 医薬品と原薬、医薬品包装、医薬品添加物との関連審査を行い、医薬品包装と医薬品添加物に対する独自的な承認審査を医薬品登録申請の時に一緒に承認審査を行うことになる。
  3. FDAのDMFs(Drug”Master”Files)”の参考を元に2015年に作られた 新規定であり、中国の原薬・医薬品包装・医薬品添加物登録原簿である。
  4. 日本のMF(原薬等登録原簿) と同じ参照元ですが、該当規定は直近の FDA”DMFs”を参照しており、日本は2005年から早い段階で運用を開始したため、日本の原薬登記と異なる点が多いのが注意点である。

各下位規定例

  • YBB00112004:プレフィルド注射器セット
  • YBB00152002:医薬品包装用アルミニウム
  • YBB00072002:ポリプロピレン製点眼剤容器
  • YBB00032005:ソーダ石灰ガラス製輸液ボトル
  • YBX2000:ゼラチン空カプセル
  • YB/T5324:フェロシアン化ナトリウム
  • YB/T4239:窒化ケイ鉄

制度対象の製品とは

a. 原薬(中国語:原料薬)

医薬品の有効活性成分に該当する化合物

所要時間:約8ヶ月

b. 医薬品包装(中国語:薬包材)

医薬品の生産または処方の際に、医薬品と直接接触する包装材料、または容器を指す。

所要時間:約6ヶ月

c. 医薬品添加物(中国語:薬用補料)

医薬品の生産または処方の際に使われる添加剤などを指し、医薬品の有効活性成分を除き、安全性において合理的に評価され、かつ医薬品製剤の成分に含まれる物質を指す。

所要時間:約6ヶ月

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