保健食品の申請について

日本で食品を健康食品として販売するのに、栄養機能食品または特定保健用食品の許認可を消費者庁から取得すると同様、同じような商品を中国で販売するにも関連の申請が必要です。

認証当局について

かつて保健食品は医薬品・化粧品などと同様、CFDA(国家食品薬品監督管理局)で申請を扱っておりましたが、2018年年末中国当局の組織変更により、CFDAはNMPA(国家薬品監督管理局)へ機能移行し、医薬品や化粧品はNMPA申請となりました。

同時に、食品の申請と審査はNMPAではなく、上位組織のSAMR(国家市場監督管理総局)で行う事になりました。

* 尚、日本でも医薬品・医療機器・化粧品はPMDA、保健食品は消費者庁で、それぞれ別の機構で承認を受けています。

保健食品の分類と申請方法

分類 栄養膳食補充食品 機能性保健食品
商品定義 栄養補充を目的とする食品。補充される栄養成分は決められており、下記となる:
ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンH、ビタミンK、ビタミンM、ニコチン酸、コリン、パントテン酸、Ca、Mg、K、Mn、Fe、Zn、Se、Cu、
医薬品の様に病気を治療する目的ではなく、あくまで下記の27種効能にて身体調整を行う目的とする食品:
血中脂肪降下、血圧降下、抗酸化、記憶力増強、目の疲労抑制、鉛排出、喉ケア、睡眠改善、乳分泌促進、疲労改善、酸素不足耐性改善、放射線被害保護作用、ダイエット、成長サポート、骨密度改善、栄養性貧血改善、化学性肝障害保護作用、ニキビ改善、しみ改善、皮膚水分改善、皮膚油分改善、消化機能改善、便秘改善、胃粘膜障害保護作用、腸内細菌の調整、免疫力改善。
*あくまで身体調整のサポートであり、治療効果ではありません。
所要時間 約6~12ヶ月(検査期間を含む) 約1~2年(検査期間を含む)

保健食品申請に関するQ&A(例)

プラセンタエキス100%(ブタorウマ)の粉末食品は、分類上「機能性保健食品」「栄養補助剤」「普通健康食品」「一般食品」のどちらに当てはまりますか?
※ 中国の食品に関する分類は、保健食品と一般食品に分かれ、保健食品は、機能性保健食品と栄養膳食補充食品に分かれます。
現在の中国では動物プラセンタを普通食品原料として使用することは禁止されています。また、同じ動物でも羊については、2008年には、中国衛生部より「羊プラセンタを普通食品原料として使用することを禁止する通達」(衛監督函〔2008〕322号)を配布し、羊プラセンタの使用に関しては明確に一般食品として使用できない旨を表明しています。
ブタ、ウマのプラセンタエキス100%の粉末食品については、明解な禁止規定はないものの、「一般食品」と「栄養補助食品」では使用できず、「機能性保健食品」となります。
②ハードカプセル・ソフトカプセル・打錠の健康食品の分類を教えてください。
健康食品か医薬品かの分類は、食品の包装(カプセルか錠か等)によらず、中身で判断されます。
③プラセンタエキス末(ブタorウマ)配合のゼリー剤は、許認可をとれる可能性はありますか?(参考)JBPプラセンタゼリー ピュア 
現在、中国のSAMR(国家市場監督管理総局)の栄養食品分野の申請は非常にハードルが高く、特に機能性保健食品の申請は停滞しており、数年間店晒しの申請も多く見受けられます。
仮に、こうした申請が進み始めたとしてもプラセンタエキスに関しては粉末でも、液体でも、機能性を宣伝する新原料保健食品の申請という非常にハードルが高い申請となります。
④ブタプラセンタエキス末、ブタプラセンタエキス液体、ウマプラセンタエキス末、ウマプラセンタエキス液体の(許認可申請時に都合の良い)英語表記名
粉末についてはPlacental extract (Lyophilized powder)がお勧めです。商品説明にブタまたはウマ由来と明記する必要があります。
液体についてはplacental extract(hydrolyzate)がお薦めです。
これも商品説明にブタまたはウマ由来と明記する必要があります。
※ こちらは生産プロセスで左右されるので、水で溶かして生成した
液体の場合にはplacental extract(hydrolyzate)、
生産プロセスで干して作成した粉末の場合には、Placental extract (Lyophilized powder)をお勧めしています。

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