中国CMA認証試験機関における 効果効能・安全性等試験の受託サービス

目次

新・化粧品監督管理条例に基づく新たな要求

2021年5月に施行された新・化粧品監督管理条例において
中国試験機関での試験を実施するケースが増えています。

化粧品製品のNMPA申請

① 化粧品効能表示に関する評価試験

新条例の実務規定の一つ「化粧品の効能表示に関する評価規範」において、中国国内で販売される化粧品は効能表示評価を行う(第2条)と規定されました。2022年1月以降、化粧品製品の申請者は、申請時に製品パッケージに表記された効能表示について「十分な科学的根拠」(第5条)が必要となります。

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② 製品執行標準に伴う品質管理要件として要求される試験

新条例の実務規定の一つ「化粧品登録登記申請資料管理規定」において、化粧品製品を申請する際に製品を実際に管理する指標として微生物、重金属の品質管理措置の提出が要求されました。(第26条(4)、第30条(5))

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化粧品新原料のNMPA申請

③ 新原料申請に伴う安定性試験や毒理学試験

新原料申請で要求される安全性や安定試験結果報告書は、日本国内の試験機関(GLP認証試験機関等)で実施されたものであれば、そのまま資料として提出することができますが、試験を実施していない項目については新たに試験を実施する必要があります。

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中国CMA認証試験について、お気軽にご相談ください

本ページに掲載した以外の試験の受託も可能です

03-6206-1723

【化粧品製品のNMPA申請】に関する試験

❶ 化粧品効能表示に関する評価試験

化粧品製品の申請者は、申請時に製品パッケージに表記された効能表示について「十分な科学的根拠」(化粧品の効能表示に関する評価規範 第5条)が必要となります。 科学的根拠については効能により学術文献で足りるケース、日本国内での試験結果で対応できるケースがあるものの、
実務面では「合致する学術文献がない」、「日本国内で効能試験を実施していない」「日本国内で実施するにあたりNMPAが推奨している中国の業界標準にあわせた試験が実施できない*1」等の問題が生じています。

❷ 製品執行標準に伴う品質管理要件として要求される試験

「化粧品登録登記申請資料管理規定」品質管理措置要求第26条(4)、第30条(5)

項目
  1. 品質規格値
  2. 試験方法(試験方法の名称と概要)
  3. 試験頻度
微生物
  1. コロニー総数、
  2. カビと酵母菌の総数、
  3. 耐熱大腸菌、
  4. 黄色ブドウ球菌、
  5. 緑膿菌
物理化学試験
  1. 水銀
  2. ヒ素
  3. カドミウム
  4. その他製品によりジオキサンやPh等
  • 今後、稀なケースと考えられますが、新条例では中国行政当局が日本国内化粧品生産工場へ査察をすることも規定されており、査察時には品質管理措置の実施状況も確認対象となります。
    日本国内の規定では製品に対してこのような継続的な品質管理は要求されておらず、多くの日本企業が対応に苦慮しています。

【化粧品新原料のNMPA申請】に関する試験

❸ 新原料申請に伴う安定性試験や毒理学試験質管理要件として要求される試験

新条例下で新しい制度としてスタートした化粧品新原料申請は、昨年5月の施行以降、現在まで7件の新原料が登記されました。
新原料申請では、原料の目的、使用実績、性質により申請要求が6分類されています。(下記表)
この試験結果は、日本国内のGLP認証試験施設での結果報告書原本を提出することで要求を満たすことができます。
新原料申請者が要求される試験を実施していない、もしくはGLP認証の試験結果でない場合、申請にあたり試験を実施する必要があります。

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中国CMA認証試験機関への試験受託仲介サービス

中国CMA認証試験機関とは

CMA認証は、China Metrology Accreditation(資質認定計量認証証書) の略称で、これは「計量法」、「標準化法」、「質量法」に基づき審査認証されるもので、認証を受けた試験機関は、試験報告書にCMA認証マークを使用することができます。CMA認証マークの付いた試験報告書は、製品の品質評価、司法評価、貿易取引などに使用できます。

中国のNMPA局への申請では、CMA認証マークの付いた試験報告書の提出が要求されています。(法規定上、他の同等の資格を有する試験機関からの試験報告書でも代替できると規定された場合を除く)

CMA認証マークは、中国国家標準や、化粧品安全技術規範など特定の試験方法が標準化されている試験を実施した場合に試験報告書に押印されるもので、CMA認証試験機関が実施する全ての試験の結果報告書にマークが付くわけではありません。

但し、特定の標準化された試験方法での試験以外の場合でもCMA認証試験機関が実施した試験結果への信頼度は高く、また、CMA認証試験機関が試験設計*2し、実施した試験結果も高く評価されます。

  • 2 例えば、効果効能試験における「ヘアケア」効能試験は中国国内で標準化されていないため、試験設計を行う必要があります。

サービスの流れ

中国CMA認証機関への試験受託仲介サービスの流れと費用

中国CMA認証機関 費用一覧

  • 現在、WWIPが試験を委託するCMA認証機関は4機関です。(西安・北京・広州・上海)
  • 試験費用は、試験機関の混み具合、委託する試験数等で上下しますので概算です。
  • お問い合わせ頂いた際に提出するお見積りを提出します。

CMA認証試験機関で実施した試験であっても全て「CMA認証印」が押印される訳ではありません。押印がない検査報告書であっても化粧品製品申請においては 試験報告書は有効であり、CMA認証試験機関で実施した試験報告書はNMPAに対して信用性が高い報告書です。

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