台湾化粧品申請

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台湾「化粧品衛生安全管理法」について

2019年、台湾の包括的な化粧品規制「化粧品衛生安全管理法」が施行

2021年7月から施行された新たな通知システム

2021年7月より、台湾に既に流通する製品、今後流通する全ての一般化粧品を対象にした、新たな通知システムの開始がされた。

2024年7月には、今まで登録・審査が必要とされていた特別用途化粧品にも通知システムが導入される。輸出のための事前承認手続きが簡素化される代わり、化粧品業界の自主管理を強化し、各社が責任をもって製品の品質を向上させ、消費者の安全を守るためPIF制度が開始されることが決まった。

2024年7月に始まるPIF制度

2024年7月以降、台湾では、化粧品を供給・販売・寄贈・公開陳列或いは消費者に試供品として提供する前に、製品情報ファイル(Product Information File, PIF)を作成、保管することが求められる。

製品に健康上の危害及び安全性を憂慮される事態が生じた場合、またはTFDAによる監査の際に、PIFを提出するものとされている。PIF制度は、今までもEUやアセアンで既に行われているが、台湾PIFはEUからの影響を受けつつも台湾独自の規制を作りあげている。

化粧品の定義と管轄の官庁

台湾における化粧品の定義

化粧品とは、人体、歯、口腔粘膜に外用するもので、毛髪や皮膚の保湿、嗅覚の刺激、
体臭の改善、外見の変化、身体の清潔を目的として使用されるものと定義する。

管轄の官庁

台湾衛生福利部の下部組織である台湾食品薬品監督管理局(食品薬物管理署)

(TFDA : Taiwan Food and Drug Administration)は、化粧品規制の策定・公表、化粧品の通知、特別用途化粧品の許可証発行など、化粧品に関する総合的な監督を行う。

https://www.fda.gov.tw/ENG/

化粧品の責任会社(輸入会社)

台湾において市場流通する化粧品の責任を持つ会社。今回のPIF制度でPIF備え置きが義務化された。

化粧品の分類

台湾では、化粧品をその機能に応じて規制しており、以下の2つに分類される。

  1. 一般化粧品
  2. 特別用途化粧品
    サンスクリーン、染毛剤、パーマ剤、制汗剤、デオドラント、歯ホワイトニング剤 等

分類の区別 をするには以下の点が大きく関わる。

  • 使用目的
  • 使用成分(特別用途成分が一定量使用されているかどうか)
    要は、例えば単にサンスクリーンだからといって特別用途化粧品に分類される訳ではない。

化粧品通知に関するポイント

一般化粧品:

一般化粧品は、2021年7月から一般化粧品の通知制度が開始され、責任会社がオンラインで通知をすることが必要になっている。

特別用途化粧品:

現在、特別用途化粧品は、登録申請の手続きが必要とされている。2024年7月以降は通知制となる。

分類手続き
一般化粧品通知制 ( 2021.07.01から)
特別用途化粧品登録申請制 ( 2024.06.30まで) 
通知制 ( 2024.07.01から)

一般化粧品の通知手順

STEP
オンラインシステムのアカウントを通知する
STEP
通知情報を記入し送信する → 受領証明書取得 
STEP
販売開始

輸入時に要求された場合は受領証明書を出力して提出する

STEP
2026年7月〜PIF用意

*化粧品データ通知の有効期限は3年。

https://cos.fda.gov.tw/TCAL/main/ap/index_out.jsp

特別用途化粧品の通知手順

STEP
オンラインシステムのアカウントを通知する
STEP
通知情報を記入し送信する受領証明書取得
STEP
PIF用意・販売開始
  • 現状、TFDAから特別用途化粧品の通知に関する制度の発表がされていません。
    情報の更新があり次第、WWIPのウエブサイトで掲示します

化粧品情報ファイル管理規則

  (化粧品產品資訊檔案管理辦法)

当局公式サイトはこちら

条文構成

  • 1条   本法規定の根拠規定
  • 2条 化粧品生産業者または輸入業者の定義
  • 3条 PIFの資料内容
  • 4条 安全性報告書評価者の条件(就任時)
  • 5条 安全性報告書評価者の条件(毎年継続)
  • 6条 第4条第1項及び前条の適用除外
  • 7条 保管方法と期間
  • 8条 査察事前告知
  • 9条 本条例施行日
対象製品年・月・日
特別用途化粧品2024.7.1
一部の一般化粧品(乳幼児用、唇、目元用)
非医療用の歯磨き粉とマウスウォッシュ製品
2025.7.1
一般化粧品 (上記以外)2026.7.1

台湾現地責任会社は書面或いは電子保存方法を用いて製品情報ファイル(PIF)を保存することができる。電子保存の場合は、迅速な検索を可能にするためのリンクを設け、ファイル管理に利するものとする。

PIF資料要求 1-16

  • 製品の基本情報
  • 通知証明書
  • 成分表
  • 製品のラベル・パッケージ
  • 生産工場の品質基準 (GMP)
  • 生産工程
  • 使用方法等
  • 不良反応情報
  • 物理/化学的性質
  • 毒性学データ
  • 安定性試験結果
  • 微生物試験結果
  • 保存効力試験結果(チャレンジテスト)
  • 効能効果評価情報
  • 包装材料の情報
  • 製品の安全性評価 (安全性評価者)

安全性評価者とは

PIF(製品情報ファイル)の全ての内容を精査、確認し、製品の安全性を評価する。

安全性評価者(署名者との呼ばれる)は、台湾が制定する資格を持ち合わせている者のみが担当することができ、製品の安全性を結論付ける役割を持つ。

また、PIFは安全性評価者の署名があることを必須としている。

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