台湾化粧品申請とPIF

2021年7月から施行された新たな通知システム

2021年7月より、台湾に既に流通する製品、今後流通する全ての一般化粧品を対象にした、新たな通知システムの開始がされた。

2024年7月には、今まで登録・審査が必要とされていた特別用途化粧品にも通知システムが導入される。輸出のための事前承認手続きが簡素化される代わり、化粧品業界の自主管理を強化し、各社が責任をもって製品の品質を向上させ、消費者の安全を守るためPIF制度が開始されることが決まった。

2024年7月に始まるPIF制度

2024年7月以降、台湾では、化粧品を供給・販売・寄贈・公開陳列或いは消費者に試供品として提供する前に、製品情報ファイル(Product Information File, PIF)を作成、保管することが求められる。

製品に健康上の危害及び安全性を憂慮される事態が生じた場合、またはTFDAによる監査の際に、PIFを提出するものとされている。PIF制度は、今までもEUやアセアンで既に行われているが、台湾PIFはEUからの影響を受けつつも台湾独自の規制を作りあげている。

台湾における化粧品の定義

化粧品とは、人体、歯、口腔粘膜に外用するもので、毛髪や皮膚の保湿、嗅覚の刺激、
体臭の改善、外見の変化、身体の清潔を目的として使用されるものと定義する。

管轄の官庁

台湾衛生福利部の下部組織である台湾食品薬品監督管理局（食品薬物管理署）

（TFDA : Taiwan Food and Drug Administration）は、化粧品規制の策定・公表、化粧品の通知、特別用途化粧品の許可証発行など、化粧品に関する総合的な監督を行う。

化粧品の責任会社（輸入会社）

台湾において市場流通する化粧品の責任を持つ会社。今回のPIF制度でPIF備え置きが義務化された。

化粧品の分類

台湾では、化粧品をその機能に応じて規制しており、以下の2つに分類される。

1. 一般化粧品
2. 特別用途化粧品：
   サンスクリーン、染毛剤、パーマ剤、制汗剤、デオドラント、歯ホワイトニング剤　等

分類の区別 をするには以下の点が大きく関わる。

• 使用目的
• 使用成分（特別用途成分が一定量使用されているかどうか）
  要は、例えば単にサンスクリーンだからといって特別用途化粧品に分類される訳ではない。