韓国の化粧品申請について
目次
規制の枠組み
定義
“化粧品”とは、人体を清潔もしくは美化して魅力的にし、容姿を明るく変化させたり、肌・髪の健康を維持・増進するために用いられる物品で人体に塗布、塗擦、散布、またはこれと類似した方法で使用される物品で人体に影響が緩和なものを指す。
- *オーラルケア製品（歯磨き粉、うがい薬など）は医薬部外品に属す
“一般化粧品”とは、化粧品定義に該当し、且つ、機能性化粧品に該当しない製品
“機能性化粧品” とは、総理令で定める化粧品を指す。
- 皮膚の美白に役立つ製品
- 皮膚のシワ改善に役立つ製品
- 皮膚を綺麗に日焼けさせる、または紫外線から守る働きをもつ製品
- 毛髪の色の変化・除去、または影響供給に役立つ製品
- 皮膚・毛髪の機能低下による乾燥、枝毛、抜け毛、角質化等の防止や改善に役立つ製品
監督官庁
- 食品医薬品安全処(MFDS) 化粧品の安全管理、事業者登録、法律制定を行う政府機関。
- 韓国医薬品輸出入協会 (KPTA) 化粧品の安全性と有効性を評価し、輸入品の入国承認通知書を発行する政府機関と事業者の仲介機関。
化粧品法規
- 化粧品法
- 化粧品法施行令
- 化粧品法施行規則
- 機能性化粧品の規格と試験方法
- 機能性化粧品の審査に関する規制
- 輸入化粧品の品質検査の免除に関する規制
- オーガニック化粧品の規格基準に関する規制
- 化粧品におけるバーコードの表示・管理に関するガイドライン
- 化粧品の安全基準等に関する規制
化粧品の申請
必要資料
一般化粧品
- 成分表
- 製造業証明書
- cGMP*
- 自由販売証明書
- BSE/TSE 証明書** (製造メーカーより発行できる)
- 海外の会社が韓国のcGMPを持っている場合、韓国市場での販売前の品質チェックは免除されることがある。
- cGMP = Cosmetics Good manufacturing Practices
- TSE: Transmissible Spongiform Encephalopathy (伝染性海綿状脳症）
- BSE: Bovine Spongiform Encephalopathy (牛海綿状脳症）
機能性化粧品
- オンライン申請に必要な書類 (MFDS)
- 成分表、全成分名とその含有率 %(w/w)
- 基準及び試験方法の根拠書類
- 機能性根拠書類
- その他資料 (MFDSから要求があった場合)
- 通関に必要な書類
- 製造業証明書
- cGMP*
- 自由販売証明書
- BSE/TSE 証明書** (メーカーから発行されることがある)
- 機能性化粧品がMFDSの審査を受ければ、cGMPは免除される可能性がある
- cGMP = Cosmetics Good manufacturing Practices
- TSE: Transmissible Spongiform Encephalopathy (伝染性海綿状脳症）
- BSE: Bovine Spongiform Encephalopathy(牛海綿状脳症）
申請の流れ
一般化粧品
一般化粧品は通知申請の手続きが必要とされる。（機能性の様な審査は無い）
| 成分・パッケージチェック | 日本側 |
| 申請書類準備 | 日本側 |
| Report Entry of Notice to KPTA | 韓国現地の側 |
| KPTA通知完了*Entry of Notice 証明受領 |
機能性化粧品
| 成分・パッケージチェック | 日本側 |
| 申請書類準備 | 日本側 |
| 成分審査 オンライン申請 (MFDS) | 韓国現地の側 |
| 成分審査 結果の通知受領 | |
| KPTA通知申請(オンライン) *Entry of Noticeの申請 | 韓国現地の側 |
| KPTA通知完了*Entry of Notice 証明受領 | |
| 品質検査 | 韓国現地の側 |
ラベルの表示と広告
ラベル
- 製品容量が10g未満の場合
（一次包装に少なくとも記載する必要情報）- 製品名
- 輸入責任会社 (AR)・製造業者の名称
- バッチ番号
- 消費期限/使用期限
- 製品容量が10g以上の場合
- 製品名
- 輸入会社 (AR)・製造業者の名称・住所
- バッチ番号
- 価額
- 消費期限/開封後の使用期限
- 全成分（降順）
- 内容量（重量または容量）
- 機能性化粧品の場合、“Functional Cosmetics”の記載が必要
- 使用上の注意
- 機能性化粧品の場合、MFDSが承認された効能、使用方法、注意事項
- バーコード (EAN)
- コールセンターの案内とホームページアドレス、”製品に問題がある場合は返金する”という
広告：禁止表示・広告の範囲
- 消費者に医薬品であると誤認させる表示・広告
- 非機能性化粧品・非オーガニック化粧品を機能性化粧品・オーガニック化粧品と誤認させる表示・広告
- 機能性化粧品の安全性・有効性のクレームに関する評価の範囲を超える表示・広告、または検討結果と異なる表示・広告
- 消費者を欺いたり、誤解させるような表示・広告
- 化粧品製造者／販売責任者／販売者は、表示または広告したクレームを実際に立証できなければなりません。
- ラベルや広告に実際の証拠が必要な場合、MFDSは詳細を明記したデータの提出を要求する場合があります。