マレーシアの化粧品申請について
目次
規制の枠組み
定義
化粧品とは主として、人体の様々な外部部位（表皮、毛髪システム、爪、唇及び外生殖器）または歯および口腔粘膜に接触させることを目的とした物質又は調剤で、それらの洗浄、芳香付け、外観の変更および体臭の軽減またはそれらの保護若しくは良好な状態に維持するために使用するものを指す。
監督官庁
製造、販売、輸入の前に、マレーシア国家医薬規制庁（NPRA：National Pharmaceutical Regulatory Agency) への化粧品の通知が必要。
(マレーシア医薬品局公式サイトhttps://www.npra.gov.my/index.php/en/cosmetic-main-page.html)
化粧品法規
- Sale of Drug Act (1952)
- Poison Act (1952)
- 医薬品・化粧品規制（1984）
- Sale of Drugs (Certificate of Analysis) Regulation 1997
- マレーシアにおける化粧品管理に関するガイドライン（2017）
- 化粧品広告のガイドライン
- 化粧品ラベルの要件
- 化粧品管理に関するガイドライン*
化粧品の申請
必要資料
- 含まれる情報 Informations
- 製品名、ブランド名
- 使用方法、化粧品カテゴリー
- 成分表（日本語成分名、英語INCI、含有率）
- パッケージ/ラベルデータ
- 製造業者の名称と所在地
- 輸入者の氏名または名称および住所
- 必要書類 Documents
- GMP証明書
- 授権書
申請の流れ
| 1. 成分・パッケージチェック | 日本側 |
| 2. 申請書類準備 | 日本側 |
| 3. 化粧品通知申請 | マレーシア現地の側 |
| 4. 申請通知受領 登録完了 | 有効期限：2年間 |
| 5. PIF | PIFは、文書形式または電子形式のいずれでも可、保管場所に保管する。 バハサ・マレーシア(マレーシアの公用語)または英語でも可 化粧品に関連する国際規格を検討し、ACCに提案する。 |
ラベルの表示と広告
ラベル
- 化粧品の名称・配合目的
- 使用方法
- 全成分表示（含有率の多い順）
- INCI 名
- 香水・芳香用組成物およびその原料は、「Perfume」「Aroma」「Flavor」の単語を使用することができ
- 着色料は、インデックス番号に従って、他の成分の後に記載される
- 製造国
- CNHの名称・住所・電話番号
- 内容量
- バッチ番号
- 有効期限 「expiry date」 または 消費期限「best before」
- 注意事項
広告ライセンス
マレーシアでは、広告ライセンスの申請は義務付けられていないが、広告主は、化粧品の品質向上を促進し、社会的責任を果たし、消費者に誤解を与えたり欺いたりしない方法で広告を実施することを保証しなければならない。