Q&A：原薬・薬品包装・薬品添加物– category –
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Q&A : 56号薬包材備案登記で登録された内容について実際に使用する場合の差異はどこまで認められるか？
Q&A : 56号薬包材備案登記で登録された内容について実際に使用する場合の差異はどこまで認められるか？ Ans. 登録された構成で使用する必要があります。 A+B+C+Dという構成要素 で登録されたものを A+B+D で使用することもできません。 除外される構成要... -
Q&A : 56号薬包材備案登記では構成要素のバリエーションがどこまで認められるか？
Q&A : 56号薬包材備案登記では構成要素のバリエーションがどこまで認められるか？ Ans. 構成要素中でバリエーションを持たせて申請できるのは、薬剤に直接触れない構成要素に限ります。 また、そのバリエーションも、例えば色素の添加剤など、軽微な違いに... -
Q&A: 56号公告の今後の見通し ーーー 緩和か厳格化か？
Q: 56号公告の今後の見通し ーーー 緩和か厳格化か？ Ans. 条件緩和はなく制度整備の過渡期にあると考えます。 以下、その理由です。 ① 制度自体が、製薬の薬事申請の省力化、迅速化にあり、これが大きな目標になっていること。 ② 逆に、現在認められ... -
Q&A : 第56号公告付表3に登録が免除されるもののリストがあるが、これ以外に免除される可能性はあるか？
Q: 第56号公告付表3に登録が免除されるもののリストがありますが、これ以外に免除される可能性はあるか？ Ans. 付表3 １−６以外で免除が認められたケースはありません。同時に、この１−６に該当すると思われる補料についてもしっかりと免除に該当するかを... -
Q&A : 2019年56号公告「国家医薬品管理局によるさらなる医薬品関連事項改善のための審査承認およびその管理作業に関する事項の報告書」によ備案登録は必須なのか？
Q : 2019年56号公告「国家医薬品管理局によるさらなる医薬品関連事項改善のための審査承認およびその管理作業に関する事項の報告書」によ備案登録は必須なのか？ Ans. ５６号公告において、薬包材、薬用補料、原薬については、備案登録が必須であると明文...
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