(重要)中国食品薬品検定研究院が昨日9月4日付で、化粧品製品申請に関する重要な2つの通知を発表。①「化粧品原料安全情報の記入ガイドライン」  ②「化粧品製品の配合処方の報告に関する技術ガイドライン」

表題の通り、中国食品薬品検定研究院が通知した2つのガイドラインにつき、WWIPではその概要とポイントをまとめ報告致します。

① 化粧品原料の安全情報の記入ガイドライン

(概要)

化粧品申請時に、製品に配合された原料安全性情報を原料生産企業から取得して提出しますが、このガイドラインでは、「化粧品登録登記資料管理規定」添付14(Annex14)を化粧品登録者・登記者が自ら作成し提出することについて規定しています。

ポイントは、以下の通りです。

適用範囲: 

本ガイドラインの化粧品原料安全情報とは、「化粧品登録登記資料管理規定」第29条が要求する化粧品申請・登記時に提供する原料の原料安全情報文書を指し、即ち添付14を指します。

本ガイドラインは、化粧品登録者、登記者(及びその境内責任者)が化粧品登録・登記資料中に原料安全情報を自ら記入、提出する場合に適用します。

一般原則:

化粧品の登録者、登記者は、原料供給業者の選別、原料の調達、原料の検収、原料の使用などの各段階において、

原料の品質安全に関する情報を問い合わせ、検証及び管理し、必要に応じて関連研究を行い、原料の品質安全状况を十分に理解し、これに基づいて原料の安全に関する情報を記入する必要があります。

例えば原料の基本情報、原料の生産工程の概要、品質管理の要求、リスク物質の制限量の要求などは、一般的に原料生産企業が提供する品質規格文書或いは関連資料、データ、情報を基礎とします。化粧品の登録者、登記者は原料生産企業から提供された資料と情報を審査し、必要な場合は、自ら文献資料を調べ、品質管理措置を取るか、関連研究を展開することができます。

構成成分の原則

原則として、意図的に添加されて最終的に原料中に存在する成分、生産過程で発生して原料中に一定の割合を占める成分は、化粧品の成分として記入します。原料中に少量存在し、その変動が原料全体の品質安全性に実質的な影響を及ぼさない残留反応物、副生成物、不純物、有害物質等、及び生産過程で添加し、後工程で除去する溶剤、助剤等は原料成分として申請する情報に含めなくても良いです。

ポイントとして記載した内容に加え、化粧品製品の登録登記者が添付14(Annex14)を作成する際のガイドラインが示されています。

② 化粧品製品の配合処方の報告に関する技術ガイドライン

(概要)

本ガイドラインは、化粧品登録登記申請をする際に提出が義務付けられている配合成分表の記載方法について指針を示したもので、化粧品登録・登記者が自ら作成し提出することを規定しています。

ポイントは、以下の通りです。

適用範囲:

本ガイドラインは、配合処方成分の要件、配合処方報告の形式、原料の名前、原料の含有量、主な使用目的、処方表の備考欄への記入、および原料の安全性情報の記入など、化粧品の処方の記入に適用されます。

一般原則

化粧品配合成分とは、防腐剤、日焼け止め、染毛剤、着色剤、保湿剤、pH調整剤、粘度調整剤など、製造工程で

製品処方に意図的に添加され、最終製品で特定の役割を果たす成分を指します。 化粧品原料の品質を確保するために原料に添加される極微量の成分(酸化防止剤など)、原料自体の技術的プロセスで避けられない微量不純物、または残留物、および製品の製造工程で添加されるが、他の成分と化学的に反応せず、最終製品に作用せず、後続の製造工程で除去される加工助剤は含まれません。

配合処方成分として使用されていない場合、「化粧品安全技術規範」の防腐剤のリスト成分と、日焼け止めのリストの成分を除いて、当該成分を製品処方表に記入しないことを選択できます。

ガイドラインの内容(抜粋):

pH調整剤、粘度調整剤など、処方投与量が一定の範囲内で変動し、最終製品において規制の役割を果たす場合、化粧品登録者・登記者、または境内責任者は、実際の状況に応じて、そのような原料の添加量の典型的な値を処方表に記入することができます。

原料メーカーが化粧品原料安全情報登録プラットフォームに登録し、原料伝達コードを取得している場合、化粧品登録者・登記者、または境内責任者は、原料伝達コードを提出することで、原料安全情報を関連付けることができます。

配合成分として使用されていない原料成分の種類または含有量が変更され、製品の品質および安全性に影響を与えない場合、化粧品登録者・登記者、または境内責任者は、製品処方および製品安全性評価データを更新および維持するものとします。

種類または含有量が増加し、製品安全性評価の結論に影響を与える可能性がある場合、化粧品登録者・登記者、または境内責任者は、製品安全性評価情報を変更するものとします。

ガイドラインの内容として記載した内容に加え、化粧品製品の配合成分表を作成する上での様々な項目の指針が示されています。

WWIPでは、現在2つのガイドラインの内容を精査中です。                           

新しい情報があり次第、ご報告を申し上げます。

<本件に関するお問い合わせ>
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL : 03-6206-1723
Email: official@wwip.co.jp

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