中国化粧品新条例施行に伴う「化粧品原料登録代行業務」を開始(WWIP) ~中国当局の登録開始が目前となり、あらためて具体的な代行サービスの内容と費用を発表します(3月発表のサービス内容を訂正、補充)~

31年ぶりの全面改訂となった中国国家薬品監督管理局(NMPA)が公告した、新「化粧品監督管理条例」(2021年1月1日施行)、並びに関連の実務条例では、旧条例下での申請に比べ非常に多くの資料、情報が要求されています。

中でも、「化粧品登録登記管理辯法」では、水(WATER)以外の全ての成分(化粧品原料)の安全性資料が要求されることとなりました。 当資料要求では以下のような経過措置が採られていますが、最終的には既に登記、登録が完了している化粧品を含め、中国で販売されている全ての化粧品の水以外の原料の安全関連情報*1)を2023年4月30日までに提出することが義務付けられています。

  • 2021年5月以降:原料メーカーの基本情報と一部の原料について安全関連情報の提出が求められる。
  • 2022年1月以降:特殊化粧品効能にあたる原材料は安全関連情報(添付資料14)の提出が必要。
  • 2023年1月以降:新しい登録・登記申請においては、全ての原料について安全関連情報(添付資料14)の提出が必要。
  • 2023年5月以降:全ての化粧品製品(登録・登記済製品を含む)について全ての原料について安全関連情報の提出が必要。 ※ CFDA登録済み製品や、2023年5月以前にNMPA申請した製品等、全ての製品が対象。

    この安全関連情報は、化粧品製品のNMPA申請者を通じて提出する方法以外に、原料製造企業が自ら原料データベースに自社原料を登記した場合、データベースで採番された原料伝達コードを化粧品製品のNMPA申請者に提供することで申請できるとしています。

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン(以下「WWIP」という)では上記規定に基づき、あらためて具体的な代行サービスの内容と費用を発表(3月発表のサービス内容を訂正、補充)、「化粧品原料の事前登録制度」に対応するサービスの提供を8月1日より開始します。

*1) 化粧品原料品質安全関連情報とは 新条例に基づく申請では、化粧品NMPA申請時に水(WATER)以外の全ての成分について「原料品質安全情報文書」を化粧品原料メーカーが作成し、NMPA申請者がデータベースにアップロードすることが要求されています。

*2) 現時点で化粧品原料の登録用データベースが開設されていないため(NMPAによれば7-8月頃に開設予定)、開設された時点で、大幅に作業工数が増えることが判明した場合、請負料金と改訂させて頂く可能性があります。

*3) 現時点で化粧品原料の登録の年間の維持管理に関する詳細が不明であるため、請負後の年間維持管理費用については費用未定としております。 化粧品登記のケースで考えれば、年に一度のNMPAへの報告義務等が発生する可能性がありますが、そうした業務が発生した場合、ご検討をお願いする場合があります。

WWIPの提供するサービスのポイント

▶原料の事前登録を行うことで、NMPA化粧品申請を行う日本企業から、成分についてまちまちな要求がきて都度要求にあわせて資料を作成、提出するといった煩雑な対応がなくなります。また、NMPA化粧品申請企業にとっては、成分の安全性評価に関する工数が削減され迅速な申請につながります。

▶中国で使用実績がある成分についての登録であるため、比較的簡易な申請登録であると予想されますが、申請資料はすべて中国語で翻訳し、当該成分の安全管理指標が中国国家標準に基づいているか等のチェックが必要であり、そうした業務をWWIPが一括して行います。

(参考)サービス資料PDFは以下からダウンロードできます。

<本件に関するお問い合わせ>
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL : 03-6206-1723
Email: official@wwip.co.jp

<免責事項>
当社が提供する和訳は、中国語を翻訳したものですので、あくまでも便宜的なものとして利用し、適宜、原文を参照していただくようお願いします。当該和訳より決定、もしくは行為を起こしたことにより、損害を蒙ったとしても、一切の責任を負いません。
株式会社ワールドワイド・アイピーコンサルティングジャパン 東京都港区西新橋1-17-11

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