速報:【中国NMPA】中国食品薬品検定研究院より「《化粧品安定性試験評価技術ガイドライン》3項目の技術文書の通知」「《皮膚感作性適用試験評価戦略の適用技術ガイドライン》の通知」の2つの通知を発表

2024年7月8日、中国食品薬品検定研究院より「《化粧品安定性試験評価技術ガイドライン》3項目の技術文書の通知」「《皮膚感作性適用試験評価戦略の適用技術ガイドライン》の通知」の2本の通知と、これらに付随するQ&Aが発表されました。

「《化粧品安定性試験評価技術ガイドライン》3項目の技術文書の通知」原文:

1.《化妆品稳定性测试评估技术指南》: 化粧品安定性試験評価技術ガイドライン

2.《化妆品防腐剂挑战测试评估技术指南》: 化粧品防腐剤チャレンジ試験評価技術ガイドライン

3.《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》: 化粧品包装材溶出試験評価技術ガイドライン

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202407081945531149288.html

「《皮膚感作性適用試験評価戦略の適用技術ガイドライン》の通知」原文:

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202407081945531149287.html

1)背景

2024年5月より、化粧品NMPA申請を行う際には「化粧品安全評価報告<完整版>」を求められますが、当該評価要件の中に、“防腐剤チャレンジテスト”“製品の安定性試験”“包装材適合性試験”の3つの試験結果が要求に適合していることを示す必要があるとされています。

これら3つの評価試験と皮膚感作性適用試験に関するガイドラインは2024年4月10日に意見募集通知が出されていましたが、確定版の発表が出されていない状態でした。

▼意見募集通知段階の弊社リリース

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2)WWIPより

意見募集段階で内容の要求レベルが非常に高かったのは“包装材適合性試験”です。この内容の緩和を心待ちにしていた企業様も多いかと思われますが、残念ながら発表された内容は緩和されていないようです。弊社ではこれら内容をよく分析し、日本企業にとって重要な情報を発信して参ります。

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