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Q&A : 56号薬包材備案登記では構成要素のバリエーションがどこまで認められるか？
Q&A : 56号薬包材備案登記では構成要素のバリエーションがどこまで認められるか？ Ans. 構成要素中でバリエーションを持たせて申請できるのは、薬剤に直接触れない構成要素に限ります。 また、そのバリエーションも、例えば色素の添加剤など、軽微な違いに... -
Q&A: 中国におけるペットフードの申請方法とは？
Q: 中国におけるペットフードの申請方法とは？ Ans. 中国農業省への事前登録が必要で、農業省に申請書類を提出し、差し戻しや追加資料請求等がなければ、約40日間で登録できます。 但し、製品によっては特別の審査を要する対象となった場合は、審査期間が6... -
Q&A: 56号公告の今後の見通し ーーー 緩和か厳格化か？
Q: 56号公告の今後の見通し ーーー 緩和か厳格化か？ Ans. 条件緩和はなく制度整備の過渡期にあると考えます。 以下、その理由です。 ① 制度自体が、製薬の薬事申請の省力化、迅速化にあり、これが大きな目標になっていること。 ② 逆に、現在認められ... -
Q&A : 第56号公告付表3に登録が免除されるもののリストがあるが、これ以外に免除される可能性はあるか？
Q: 第56号公告付表3に登録が免除されるもののリストがありますが、これ以外に免除される可能性はあるか？ Ans. 付表3 １−６以外で免除が認められたケースはありません。同時に、この１−６に該当すると思われる補料についてもしっかりと免除に該当するかを... -
Q&A : 2019年56号公告「国家医薬品管理局によるさらなる医薬品関連事項改善のための審査承認およびその管理作業に関する事項の報告書」によ備案登録は必須なのか？
Q : 2019年56号公告「国家医薬品管理局によるさらなる医薬品関連事項改善のための審査承認およびその管理作業に関する事項の報告書」によ備案登録は必須なのか？ Ans. ５６号公告において、薬包材、薬用補料、原薬については、備案登録が必須であると明文... -
NMPA申請者の住所とNMPA提出資料の住所が一致していない場合（本社と営業所など）の対処方法は？
1) 申請者が製造販売元の場合は、授権書、自由販売証明書、製品パッケージ裏面記載の住所が一致していない場合は化粧品工業連合会の住所一致を証明する文書が必要です。 これは化粧品工業連合会の（様式２−１）で、本社と営業所住所を提示して同一法人で... -
自由販売証明に公証役場の公証、中国大使館（ビザセンター）の認証は必要か？
中国のNMPA申請代行会社によっては、自由販売証明に公証役場の公証、中国大使館（東京の場合、中国ビザセンター）の認証を求められるケースがあるようです。 WWIPが行なったNMPA化粧品申請で自由販売証明に公証、認証を求められたことは過去ありません。 ... -
ネイルはNMPA申請の対象か？ 雑貨で通関できる可能性は？
ジェルネイルもマニキュアも非特殊用途化粧品（一般化粧品）となります。 一般的に６ヶ月程度の期間がかかります。 ジェルネイルで注意しなければならない点は色違いでも、１SKUごと（カラーごと）に登録が必要であるという点です。（セットで申請した場合... -
中国NMPA 化粧品の成分チェックで使用実績がない、禁止成分と判定された時の対処方法は
使用禁止成分、使用実績成分は、追加検査しても使用することはできません。 使用実績がない成分については、新原料申請という方法がありますが、長い時間と費用がかかり、いつ承認されるか分からないというのが実情です。 そのため、申請実務上は、使用実... -
化粧品NMPA登録に関する新しい検査実施ルールで実際に検査項目は増えるのか？
新しい規範により検査項目が増えます。 例えば、以前は抗しわ、にきび対策、美白効能といった製品には、パッチテストは不要でしたが、これからは追加要求されることになります。同時に現在既に登録されている製品についても同効能の製品は追加で検査をし１... -
中国での化粧品のカテゴリーは特殊化粧品と非特殊化粧品になるが、特殊化粧品は 日本でいう医薬部外品と同じ扱いという認識で良いのか？
完全には一致していませんが、医薬部外品の多くが特殊化粧品に該当することが多いことは事実です。 しかし、日本では医薬部外品の化粧品でも、中国では特殊化粧品に該当しないものもあります。 例えば、ニキビ改善効能のある化粧品は、日本では医薬部外品... -
備案申請の場合、境内責任人と授権書を取り交わすが、取り交わす日本側企業は 化粧品の製造業者でなければいかないのか？
第三者は申請者となり得ず、少なくとも製品の製造・販売に関わっている必要があります。 一般的には、製品のラベルに記載されている販売元、発売元、製造販売元に記載されている名義人が申請者になれると考えられます。 (wwip/h)
