Q&A : 2019年56号公告「国家医薬品管理局によるさらなる医薬品関連事項改善のための審査承認およびその管理作業に関する事項の報告書」によ備案登録は必須なのか?

Q : 2019年56号公告「国家医薬品管理局によるさらなる医薬品関連事項改善のための審査承認およびその管理作業に関する事項の報告書」によ備案登録は必須なのか?

Ans.
56号公告において、薬包材、薬用補料、原薬については、備案登録が必須であると明文化されております。
※ 56号公告 一、全体要求(一)、(三)
但し、(一)の後段では、「特別な事情により、原薬、補料、包材が、登録できない場合は製薬メーカーの薬事申請時において資料提出をすることができる」 と記載されております。
現在の実申請の場においては、上記文脈の中で、実際に備案登録がなされていなくとも、薬事申請時に資料提出することで申請は受理されており、「特別な事情」についても、明確に問われることはないと聞いています。
しかし、このような対応は、昨年8月施行からまだ一年経たない間の救済措置であり、今後どこかのタイミングで、制度の厳格運用が始まる可能性があると考えられます。

(WWIP.O)