広州SAMR局、普通化粧品備案に関するQ＆Aを公表

原文：http://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9449265.html

広州市場監督管理局（SAMR局）が、2024年1月18日に、普通化粧品備案に関するQ＆Aを公表しました。内容は精油特集です。株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン(以下、WWIP) は、当該通知を翻訳しまとめました。

一、エッセンシャルオイル関連の用語の定義をどのように区別するか？

回答：GB/T26516-2011「マッサージエッセンシャルオイル」およびQB/T4079-2010「マッサージベースオイル、マッサージオイル」の規定に基づいて：

（1）エッセンシャルオイル　essential oil
植物原料から次のいずれかの方法で得られる製品：
–蒸留または水蒸気蒸留；
–柑橘類の果皮を機械的に処理；
–乾留
注: 次に、物理的方法を使用してエッセンシャル オイルを水層から分離する。

（2）アブソリュート　 absolute
エキス、花の香脂または樹脂を室温でエタノール抽出した後に得られる芳香製品。
注：通常、エタノール溶液は冷却およびろ過され、ワックスを取り除いた後、蒸留してエタノールを除去する。

（3）マッサージエッセンシャルオイル massage essential oil
1種以上のエッセンシャルオイル及び／またはアブソリュートにより、その品質を向上させるために、エッセンシャルオイル及び／またはアブソリュートに含まれる香料成分及び適量の溶剤、酸化防止剤等を混合して作られたスキンケア製品である。
この製品は直接肌に使用する化粧品ではなく、マッサージベースオイルで適切に希釈され、肌に塗布またはマッサージするという方法で使用する必要がある。

(4)マッサージベースオイル massage base oil
精製された植物油、鉱物油、酸化防止剤、その他の原料の混合物から作られ、マッサージエッセンシャルオイルの希釈やヒトの皮膚のマッサージに使用される油状製品。

（5）マッサージオイル massage oil
マッサージエッセンシャルオイルとマッサージベースオイルを調合して作られたマッサージ製品。
上記のエッセンシャルオイルに関する用語の定義からわかるように、マッサージエッセンシャルオイル製品は直接肌に使用することができない化粧品であり、マッサージベースオイルで適切に希釈して肌に塗布またはマッサージする必要がある。マッサージオイルはマッサージエッセンシャルオイルとマッサージベースオイルを調合して作られたマッサージ製品であり、直接肌に塗布することができる。NMPA申請者は、申請する際に、特性や使用方法に応じて、特定のエッセンシャルオイル製品を正確かつ標準的に命名することが推奨される。

二、化粧品ではないエッセンシャルオイル製品はどれか?

回答：「化粧品監督管理条例」に基づくと、化粧品とは、塗擦、噴射あるいはその他の類似する方法により、皮膚、毛髪、爪、口唇等の人体の表面に施し、清潔、保護、美容、装飾を目的とする日用化学工業製品のことを指す。エッセンシャルオイル製品の使用方法、使用目的、作用部位が化粧品の定義を満たしていれば化粧品となる。アロマテラピーに使用されたり、医療効果を謳ったり、芳香療養、空気の浄化、鎮静剤や睡眠補助剤などに使用されるエッセンシャルオイル製品は化粧品ではない。

三、マッサージエッセンシャルオイル化粧品の登記方法は？

回答：「化粧品登録登記資料管理規定」第 35 条によれば、2つ以上の独立した処方を使用する化粧品で、一緒に使用する必要がある場合、または包装容器を分離することができない場合は、処方を別々に記入し、製品ごとに登録または登記をしなければならない。

四、エッセンシャルオイル類の化粧品の命名と宣伝に注意すべき点

回答：化粧品は医薬的な効果を示唆してはならず、製品の特性や外観が食品、医薬品などと混同されないように注意する必要がある。エッセンシャルオイル類の化粧品の名称は、医学的な有名な人物や医療用語（仲景、華佗、固本培元、温養活絡など）を避けるべきです。使用部位は化粧品の定義に合致している必要があり、文字や図で関節、経穴などの特定の部位として描写してはいけません。また、製品の効果に関しては、体調調整、血行促進、心身のリラックスなどといった主張は避けるべきである。

五、エッセンシャルオイル製品の安全性評価はどのように実施するのか?

回答：「化粧品安全性評価技術ガイドライン（2021 年版）」第 7.1.1 項では、化粧品製品の安全性評価では、使用方法、使用部位、使用量、残留物等の暴露レベルを踏まえて、化粧品製品に対して安全性評価を行い製品の安全性を確保しなければならないと規定されている。２剤以上を混合して使用する製品については、混合後の各成分を説明書の使用方法に準じて評価するが、使用方法の各部分を単独で使用することもできる場合には、それぞれを個別に評価しなければならない。

 WWIPコメント：
精油に関連する用語の定義と区別が、このQ＆Aを通じて理解できるようになりましたが、備考の際にいくつか留意すべき点があります。
① massage essential oil（直接肌に使用不可）とmassage oil（直接肌に使用可能）は、混同しやすいため、製品の特性と使用方法により、属性名を事前に確認する必要があります。
②日本では精油に関して「リラックス」「花粉症対策」「虫除け」など様々な効果を耳にしますが、中国では効果によって化粧品の範囲から外れる場合があるため注意が必要です。
③化粧品の申請時には、パッケージに記載される文言にも注意が必要です。睡眠補助や心身のリラックスなどの表現は避けるべきです。

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