化粧品安全評価管理措置が最終決着！中国食品薬品検定研究院が３つの重要な通知を発表

中国食品薬品検定研究院が３件の通知を公表

確定版について注目すべきポイント

その一：化粧品分類及び安全評価資料提出要件が一部変更されています。

《化粧品安全評価資料提出ガイドライン》確定版では以下通り、化粧品を第一類化粧品、第二類化粧品の二つのカテゴリに分類しています。

• 化粧品分類

第一類化粧品

• 安全評価資料提出要件

分類	第一類化粧品	第二類化粧品
		状況一	状況二
提出資料の要件	化粧品安全評価報告書	化粧品安全評価基本結論と比較的リスクが高い原料等の評価資料を提出、化粧品安全評価報告書は将来のチェックのために保管	化粧品安全評価基本結論のみを提出、化粧品安全評価報告書は将来のチェックのために保管
		或いは化粧品安全評価報告書を提出	或いは化粧品安全評価報告書を提出

その二：（添付1）化粧品安全性評価報告書自己審査要点

（一）自己審査要点では、原料の安全評価について、以下のように規定されています。

1	化粧品安全技術ガイドライン及び関連ガイドライン	《化粧品安全評価技術ガイドライン》及び関連ガイドライン《化粧品原料データ使用ガイドライン》《毒理学閾値 (TTC) 方法の応用技術ガイドライン》《相互参照(read-across方法の応用技術ガイドラインド》等を参照する
2	上記いずれも参照できない場合	上記のエビデンスのいずれも使用できない原料については、「化粧品安全技術ガイドライン」のリスク評価手順に従って評価を実施する必要がある。（評価方法に関する記載あり）
3	特定の化粧品成分の安全性評価	（1）香料, （2）ナノマテリアル
		(3)原料を評価する際には、配合成分として使用されていない極微量成分（化粧品原料の品質を確保するために原料に添加される微量成分、化粧品原料に添加される加工助剤など）についても対応する必要がある。原料の品質や安全性に影響を与えないよう、製品の生産工程で使用される成分（製品の生産工程で使用され、その後の生産工程で除去される薬剤等）を一つ一つ説明し、十分な安全性評価を行うこと。
		（4）監測期間中の新原料：製品に使用される原料が安全監測期間中の新原料である場合、原料の使用目的、使用・適用範囲、使用濃度、使用上の制限・要求事項が、新原料の技術的要求事項に適合しているかを評価する必要がある。
		（5）ヘアカラー製品に含まれる着色料

（二）自己審査要点では、化粧品製品の安全性試験ついて、以下のように規定されました。

（三）自己審査においては、製品の安定性と微生物の評価について、国家標準、技術規範、業界標準、国際標準、技術ガイドラインあるいは企業の自主的な方法によって製品の安定性、防腐効果、包装材料との適合性などの関連研究を行い、安全評価報告書の中で関連試験あるいは評価の結論を提出することができる。

その三：《化粧品原料データ使用ガイドライン》 

4月3日に発表された意見募集稿と比較すると、製品に配合される配合量の安全性根拠の要件は以下のように変更されています。（④、⑤）
https://wwip.co.jp/20240403-2/

①「化粧品安全技術規範」に収載された制限容量（防腐剤の制限容量リスト等）

②権威ある化粧品安全評価機関によって公布された評価結論

③国内外の権威ある機関（WHO,FAO等）が公布している安全上限量または結論

④化粧品監督管理部門が公布する発売済製品の原料使用情報

⑤国内外の3年以上の成分の使用実績

⑥成分の安全な食用履歴

⑦構造と性質が安定した高分子ポリマー（生物活性の高い原料を除く）

WWIPコメント

中検院は4月30日に３件の重要な通知を発表しました。
これらは化粧品安全評価報告書（完全版）施行の一年延期と併せた緩和措置として翌日5月1日より施行されます。
原料安全性に使用可能な根拠材料の確定及び複数の技術ガイドラインの発表、また安全評価報告書完全版の一年延期施行等により、中国での化粧品登録登記手続きが間に合わず、対応に苦慮していた日本の化粧品企業にとって朗報です。
また、化粧品安全評価資料提出ガイドラインにも言及されているようにあくまで、現行法規であり随時、内容の調整を行っていくため、WWIPは中国当局の動向をタイムリーにキャッチし、皆様に最新情報をお伝えるように努めてまいります。

＜本件に関するお問い合わせ＞
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ：　03-6206-1723
Email： official@wwip.co.jp