NMPA薬品評価センターが、11月25日に「化粧品登録者・登記者による化粧品副作用情報の収集・報告に関するガイドライン（試行）（意見募集案）」の公募のお知らせを公開しました。

2022年12月1日2024年8月19日

「化粧品不良反応監視管理弁法」の実施と共に、化粧品登録者・登記者による化粧品副作用情報の収集・報告に関する業務の実施について指導・支援するため、NMPA薬品評価センターが本ガイドラインを作成しました。

株式会社ワールドワイド·アイピー·コンサルティングジャパン（以下「WWIP」東京都港区）ではガイドラインのポイントを整理しお知らせ致します。（一部抜粋）

本ガイドラインは、以下７つの内容で構成されている。

1 化粧品副作用の情報収集
2 化粧品副作用の記録・伝達・検証
3 化粧品副作用報告書の確認
4 化粧品副作用報告の分析と評価
5 化粧品副作用報告書の提出
6 化粧品副作用報告書の品質管理
7 化粧品副作用記録の管理

一、化粧品副作用の情報収集

化粧品登録者・登記者は、消費者（個人）、委託製造業者、化粧品事業者等を通じて、化粧品の副作用を積極的に収集するべきである。また、インターネット及び関連ルート、学術文献による収集も可能である。

消費者（個人）
化粧品登録者・登記者は、製品ラベルや公式ウェブサイトを通じて、連絡先やメールアドレスなど副作用の報告経路を消費者に周知する必要がある。報告経路の変更に伴う情報の適時更新も必要。

委託製造業者
両者は生産委託協議において、委託製造業者の責任について合意し、副作用情報の収集・伝達の要件を定めるべきである。

化粧品事業者
化粧品登録者・登記者は、率先して化粧品事業者から化粧品の副作用に関する情報を収集し、報告経路を確保する必要がある。

インターネット及び関連ルート
企業のHPやSNSを活用し、副作用の情報を収集することが可能である。

学術文献
文献検索で見つけた化粧品副作用の情報を積極的に収集することが望まれる。

二、化粧品副作用の記録・伝達・検証

化粧品副作用情報の収集・伝達・報告のトレーサビリティを確保するため、化粧品登録者・登記者は、オリジナル記録を作成し、またオリジナル記録に基づき、化粧品副作用モニタリング記録を作成するべきである。
また、社内の報告期限を明確にしたり、収集した情報の真偽、完全性及び正確性を評価し、疑義がある場合は検証する必要がある。

三、化粧品副作用報告書の確認

確認する主な要素は、報告書の原則に則っているか、有効な報告書であるか、重複した報告書でないか、などである。特に有効な報告書には、特定可能な報告者、特定可能な副作用発生者、副作用情報、および化粧品使用情報という 4 つの要素が含まれている必要がある。

四、化粧品副作用報告の分析と評価

化粧品登録者・登記者は、副作用の情報を確認した上で、副作用の重症度及び副作用と製品との相関関係を各レポートで分析及び評価しなければならない。特に、深刻で社会的影響が大きい可能性のある化粧品副作用を迅速に分析・評価し、自己検査報告書を作成して地方の監視機関とNMPA地方局に提出する必要がある。

重大な副作用とは、正常に化粧品を使用した際に以下のいずれかの症状が出ることを意味する。

・一時的または永久的な機能の喪失、皮膚の損傷等
・肝臓や腎臓機能の異常、アナフィラキシーショック等の全身障害
・入院治療または医療機関が必要と判断される場合
・その他人体に重大な損害を与え、生命を危険に晒すもの、または死亡させるもの

社会的に大きな影響を及ぼす可能性のある副作用とは以下の通り。

・一定の地区内で同じ化粧品を正常に使用した多くの人に深刻な副作用が引き起こされること

登録者・登記者は、消費者の副作用情報、診療状況、各種検査報告書を入手し、化粧品と副作用の因果関係を評価する必要がある。

五、化粧品副作用報告書の提出

化粧品登録者・登記者は、連絡担当者または連絡部門を指定して、国家化粧品不良反応監視システム（WWIPニュースhttps://wwip.co.jp/news20220926/）を通じて化粧品副作用報告を提出し、システム登録情報を適時に維持および更新する必要がある。
報告期限については、下記の通りである。
①一般的な副作用　発見日～30日以内に
②重大な化粧品副作用　発見日～15日以内に
③社会的影響がより大きい化粧品副作用　発見日～3日以内に

六、化粧品副作用報告書の品質管理

化粧品登録者・登記者は、副作用報告書の品質について責任を持つべきである。具体的な記入要領は、国家化粧品不良反応監視システムの「化粧品副作用報告書記入の手引き」（化妆品不良反应报告表填写指南）を参照すること。

七、化粧品副作用記録の管理

モニタリング記録および副作用報告の各種オリジナル記録（電話記録、電子メールまたはスクリーンショット、文献検索記録など）、提出された化粧品副作用報告書を適切に保管し、バックアップを取る必要がある。記録の保管は、報告日から3年以上保存すべきである。

本件ガイドラインは、2022年10月1日に施行された「化粧品不良反応監視管理弁法」「国家化粧品不良反応監視システムのオンライン運用」に続く重要な措置で、化粧品の安全使用や、化粧品企業の副作用監視測定の関連制度の整備がさらに重要視されます。また、NMPA申請において、申請企業は、「副作用監視測定及び評価体系に関する概要表」を提出する義務がありますので、今回のガイドライン施行は、企業の副作用監視測定制度の整備の参考になると思われます。今後もWWIPでは、NMPAの発表に注目し、ガイドラインの確定版が公開され次第、皆様へ情報提供させていただきます。また、製品申請や関連法規制の詳細について、ご不明点等ございましたらお気軽にお問い合わせください。