【速報】中国国務院は、新しい「中国化粧品監督管理条例」を6月29日に発表。歯磨き粉が一般化粧品として申請対象に。新原料申請の大枠も盛り込まれました。

2020年6月29日2021年4月12日

中国国務院は、新しい「中国化粧品監督管理条例」を6月29日に発表。歯磨き粉が一般化粧品として申請対象に。新原料申請の大枠も盛り込まれました。

中国国務院は、新しい「中国化粧品監督管理条例」を6月29日に発表。
歯磨き粉が一般化粧品として申請対象に。新原料申請の大枠も盛り込まれました。

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（以下「WWIP」 : 東京都港区）は、2020年6月29日に中国国務院が公告した「化粧品監督管理条例（国務院令第727号）」の概要に関する速報を発表致しました。
WWIPはこの発表に伴い、（新）化粧品監督管理条例（国務院令第727号）の全文の翻訳と、新条例が日本企業の今後の申請に及ぼす影響の分析を行っており、続報として発表する予定です

今回発表された新条例のポイントは以下の通りです。

トピック（1）　新条例は、李克強総理名で公告され、2021年1月1日の施行と発表されました。

トピック（2）　全6章、79条、約18,500字。旧条例の35条、約3,000字と比較し、文字数で6倍と大幅に増加。罰則の強化にも大きな条数を割いています。

トピック（3）　「歯磨き粉」が一般化粧品申請の対象に指定、NMPA申請が必須となりました。（第77条）

トピック（4）　「新原料申請」の大枠が規定、高リスク原料は申請登録、一般原料は備案申請になることが明示、申請から登録可否までの審査期間も規定されました。（第11～13条）

トピック（5）　「化粧品NMPA申請」、特に特殊化粧品の申請にあたっての効能に関する資料等、エビデンスの追加要求が行われることが予想されます。（第16～25条）

トピック（6）　「発毛、脱毛、美乳、身体美容、脱臭」等の効能を謳う化粧品は、2021年1月1日から５年間の間に医薬品、消臭剤、一般化粧品等に再分類されることが明記されました。（第78条）

以下、主要条文の日本語翻訳要旨です。

中華人民共和国国務院令　NO.727

化粧品監督管理条例は、2020年1月3日に国務院の第77回常務会議で採択されたもので、本日公布され、2021年1月1日より施行されます。　　　　李国強総理　　　2020年6月16日

化粧品監督管理条例　（以下、抜粋）

第11条
中国で初めて化粧品に使用される天然または人工の原料は、化粧品の新原料である。
防腐、日焼け防止、着色、ヘアカラー、そばかす、美白の機能を持つ新しい化粧品原料は、国務院の監督管理部門で登録を行う。
他の新しい化粧品原料は、使用前に国務院の薬品監督管理部門で備案登録を行う。

第12条
新しい化粧品原料の登録申請または新しい化粧品原料の提出の際には、以下の資料を提出するものとする。
（1）登録申請者と申請者の名前、住所、連絡先情報。
（2）新しい原材料に関する調査報告書。
（3）新しい原材料の準備プロセス、安定性、品質管理基準などの研究材料。
（4）新規原材料の安全性評価データ。

第13条
国務院の薬品監督管理部門は、新しい化粧品原材料の登録申請を受理した日から3営業日以内に、申請材料を技術審査機関に転送するものとします。
技術審査機関は、申請資料を受け取った日から90営業日以内に技術審査を完了し、国務院の監督官庁に審査コメントを提出するものとします。
国務院の薬品監督管理部門は、審査意見を受け取った日から20営業日以内に決定を下すものとします。
要件を満たしている場合は登録が許可され、新しい化粧品原料登録証明書が発行されます。要件を満たしていない場合は登録が許可されず、理由が書面に記載されます。（※WWIP注：ここまでが高リスク原料、以下、一般原料）
新しい化粧品原料の提出者は、国務院の薬品監督管理部門のオンラインプラットフォームを通じて、対象となる規則で指定された資料を提出。
国務院の薬品監督管理部門は、新しい化粧品原料の登録の申請者の申請日から5営業日以内に、登録と申請情報を一般に公表するものとします。

第14～15条　（※WWIP注：登録されたのち３年間の安全性報告を経て、化粧品使用可能リストに掲載されるとの規定）

第16～25条　（※WWIP注：化粧品申請手続きついての規定。特殊化粧品の有効登録期間が５年間と明示）

第26～45条　（※WWIP注：化粧品製造、販売、広告等についての規定）

第46～58条　（※WWIP注：主に行政機関の検査、監視体制について規定）

第59～76条　（※WWIP注：罰則規定。責任者を具体的に示して責任を明記）

第77条
歯磨き粉は、一般化粧品に関するこの規則の規定に従って管理されなければならない。歯磨き粉が特殊効能を持つ場合（虫歯を予防し、歯垢を抑制、象牙質感受性、歯茎問題の軽減）、国家標準および業界標準に従って歯磨き粉の申請者の当該製品の有効性を評価した上で、そうした有効性が認められる。
今後、歯磨き粉の管理措置は、国務院の薬品監督管理部門により策定され、市場監督管理総局に報告された後、リリースされる。

第78条
発毛、脱毛、美乳、身体美容、脱臭の効能を謳う化粧品が、当条例の規制の施行前に登録された場合は、規制の施行日から5年間を移行期間として、移行期間中は、製造・輸入を継続することができる。移行期間後は、化粧品の製造、輸入、または販売はできない。（※WWIP注：移行期間５年間の間に再分類され、分類後の規制に従う）

※当翻訳は、WWIPが意訳を含め概要を日本語で記載したもので、その正確性を保証するものではありません。