中国NMPA動物実験の代替試験法の根拠法規について

2021年1月17日2021年2月8日

旧条例下での動物実験代替法
新条例施行による動物実験代替法　比較

旧条例下での動物実験代替法

①動物実験の代替試験法の根拠法規について

動物実験の代替試験法については、５つの代替法が「化粧品安全技術規範(2015)」に組み入れられる形で認められました。（２０１９年１２号通知「化粧品中の遊離ホルムアルデヒドの検出方法を含む9つの検査方法を化粧品安全技術仕様書（2015年版）に含めることに関する通知」ほか）
参考
https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpggtg/20190322172101583.html
https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpggtg/hzhpqtgg/20161111172601892.html

化粧品中の遊離ホルムアルデヒドの検出方法
化粧品用化学原料のウサギ角膜上皮細胞のinvitro短期暴露試験
皮膚アレルギー：局所リンパ節試験：DA5。皮膚アレルギー：局所リンパ節検査：BrdU-ELISA
化粧品用化学原料のinvitro皮膚アレルギー：直接ペプチド反応試験
化粧品中のカンタリジンと窒素マスタードの検出方法
化粧品中の10α-ヒドロキシ酸の検出方法
細菌の逆突然変異試験
奇形原性試験（ここまで1-8は 2019年12号通知）
化粧品用化学原料体外3T3中性紅摂取光毒性試験方法（2016年147号通知）

② 代替試験を行う事ができる検査機関について

このような代替試験を実施できる検査機関は非常に少なく、現時点では動物代替試験で申請を行うことは非常に困難で実効性がありません。

③ 新しい「化粧品安全技術規範」

２０２１年に新しい「化粧品安全技術規範(2012)」が発表される予定で、現在実効性に欠ける代替試験についての補完されるのではないかとの観測があります。

新条例施行による動物実験代替法

①化粧品登録登記資料に関する規範（意見募集第２稿）（化妆品新原料注册与备案资料规范）

第31条には以下の記載があります。（抜粋）

第三十一条(製品検査報告及び関連資料) 登録/登記製品の検査報告については、化粧品登録/登記検査機関より発行され、《化粧品安全技術規範》・《化粧品登/登記検査業務規範》等の関連法規の規定に適合しなければならない。

（中略）

(二)(毒理学試験資料の提出の免除)普通化粧品の生産企業が既に所在国 (地区)の政府主管部門が発行する生産品質管理体系の関連資格認証を取得しており、且つ製品の安全リスク評価の結果から製品の安全性が十分に確認できる場合は、当該製品の毒理学試験報告の提出を免除することかができるが、以下の状況はその限りではない:

1. 製品が乳幼児及び児童への使用を標榜する場合;

2. 製品にまだ安全監視測定中の新原料が使用されている場合; 3. 定量的な段階分け評価の結果に基づき、登記者・領土内責任者・生産企業が重点監督管理対象となっている場合。毒理学試験の提出が免除される普通化粧品については、登記者は生産企業の所在国(地区)の政府主管部門が発行する品質管理体系或いは良好な生産規範を示す資格証明書或いは証明文書の原本を提出しなければならない;原本を提供できない場合は、中国の公証機関により公証された写しを提供することもできる。

現時点（2021.01.14）では同規範の確定版は公表されていませんが、意見募集稿によれば、毒理学試験は普通化粧品（一般化粧品または非特殊用途化粧品と同義）においては日本国内での品質管理関連認証、資格証明を提出することで（動物実験を伴う）毒理学試験が免除されます。
但し、例外として、「2新原料が使用されている場合」との規定があり、新原料が含まれている場合、毒理学試験は免除されません。

以下、新原料に関する動物実験代替法についての法規定です。

②化粧品新原料登録及び登記資料に関する規範（意見募集稿）（化妆品新原料注册和备案资料规范）

起草説明では動物実験代替法に関して以下の記載があります。

起草説明四（三）動物試験代替法の資料要件
申請資料中に記載する代替法が《化粧品安全技術規範》に採用されていない場合、当該代替法は、国際的に権威のある代替法検証機関に採用された方法でなければならない。

国際的に権威のある代替法検証機関とは主に以下の機関が含まれる。
: 経済協力開発機構(OECD)・化粧品規制協力国際会議 (ICCR)・米国代替法検証省庁間連絡委員会(ICCVAM)・欧洲動物実験代替法評価センター(EURL-ECVAM)、及び、日本動物実験代替法評価センター (JaCVAM)等。
ほぼ全ての単一置換試験は動物試験に完全に取って代わることができないため、本《規範》では、動物実験代替法を使用する場合は、原料の構造的特徴・特定の毒理学目的に基づき、適切な試験・評価のための統合的手法 (Integrated Approaches to Testing and Assessment, IATA)を選択し新原料の安全性を評価しなければならないと規定されている。

③化粧品新原料登録及び登記資料に関する規範（意見募集第２稿）（化妆品新原料注册和备案资料规范）

第13条には以下の記載があります。

第十三条（検査方法に関する要件）化粧品新原料の毒理学試験項目は《化粧品安全技術規範》で規定される試験方法に照らしておこなわなければならない；《化粧品安全技術規範》に方法に規定されていない項目については、国家標準或いは国際的に通用する方法に従い検査をおこなわなければならない。動物実験代替法を使用する場合は、当該方法と従来の毒理学試験方法から得られる結果が一致することの証明資料を提供しなければならない。

上記、起草説明文、並びに条文に記された動物実験代替法の資料要件では、申請実務上は対応することが非常に困難であり、2019年12号に基づく代替法であっても実効性があるとはいえない状況であり、新原料申請時における動物実験代替法を申請に伴う検査法として選択できるようになるためには、未だ時間がかかると思われます。

④今後の可能性

新化粧品監督管理条例の実務規範の確定版、もしくは、2021年発表予定の新化粧品安全技術規範により、実効性の高い動物試験の代替試験が進む可能性があります。

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