【NMPA政策速報】中国国家薬品監督管理局(NMPA)が、来年１月１日以降、備案登記、登録した製品について、中国責任会社に新たな要求を公表。

【NMPA政策速報】（2021年第140号）2021年11月26日

記事発行元：国家薬品監督管理局（NMPA） 掲載日：2021年11月26日

《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，以下简称《办法》）已发布，自2022年1月1日起施行。为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，国家药监局现就贯彻执行《办法》有关事项公告如下:

　　一、 关于化妆品生产许可
　自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证（式样见附件）。自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

　　二、关于化妆品生产管理
　依据《办法》规定，化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存。

　　三、关于化妆品经营管理
　自2022年1月1日起，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案；对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。
　自2022年1月1日起，化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装，方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。
　各级负责药品监督管理的部门要高度重视《办法》的学习宣贯工作，加大对本行政区域内化妆品生产经营者、化妆品执法人员的培训力度，加强对公众安全用妆知识的科普宣传，努力营造《办法》实施的良好社会氛围。

　　特此公告。    附件：化妆品生产许可证式样（正本、副本）

化粧品の製造および運営の管理監督のための措置（2021年140号）

同措置では以下の３点について言及されております。
1. 化粧品の製造許可について （中国国内生産企業が対象）
2. 化粧品の生産管理について
　（中国国内のNMPA申請者、委託製造企業、並びに海外の申請者から授権を受けた中国国内の責任会社が対象）
3. 化粧品の管理について　（化粧品市場や見本市、展示会等の主催者が対象）

日本企業に関係する上記２についての内容は以下の通り。（注*1,*2はWWIP記載）
（中略）　海外の化粧品登録者および登記者については、中国に輸入された*1製品の各ロットのサンプルおよび輸入記録を国内の責任者*2が保管するものとします。
*1:　通関のたびに通関した製品の数量、ロット番号等の記録とサンプルの保管が義務付けられました。 *2:  日本の申請者が授権した中国国内の責任会社（境内責任会社）を差します。