WWIPは、5月9日、台湾TFDA当局の担当者等計6名とWEB面談を実施。台湾化粧品PIF制度に伴う具体的な資料要求について確認、5月25日より台湾PIF作成、安全評価報告作成のサービスの提供を開始。

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (以下「WWIP」 : 東京都港区) は、2024年7月より始動する台湾PIF制度の具体的な要求事項に関して、台湾食品薬品監督管理局(TFDA)並びに財團法人工業技術研究院と5月9日、9時〜13時、4時間にわたるWEB面談を行いました。

台湾当局からの出席者は台湾衛生福利部から1名、財団法人工業技術研究院から3名の合計4名。WWIP側は台湾PIF制度プロジェクトチームの4名が参加、大変有意義な面談となりました。
今回の面談で今まで不明であった資料要求が相当具体的に判明したため、2023年5月25日より、正式にPIF作成、安全評価者による評価サービスの提供を開始します。

また、この面談の結果を踏まえ、2023年5月25日にWWIPが開催する「台湾化粧品PIF制度解説セミナー」にて、TFDAからの要求事項の内容を組み込み、より具体的なPIF資料要求のご案内をいたします。

　〜2024年7月に始まるPIF制度とは〜
台湾では、「化粧品衛生安全管理法」第四条及び「化粧品製品情報ファイル管理辯法」に基づき、化粧品を供給・販売・寄贈・公開陳列或いは消費者に試供品として提供する前に、製品情報ファイル(Product Information File, PIF)を作成、保管することが求められます。目的は、流通する化粧品が適切な安全性評価が成されていることを保証し、安全に使用できることを証明するためです。

PIF制度は、今までもEUやアセアンで既に行われていますが、この度の台湾PIF制度はEUからの影響を受けつつも台湾独自の規制も存在します。
また、各項目の準備に加え、安全性評価者の確保は日本企業各社様にとって悩みどころと思います。
今後、2024年を皮切りに分類毎に段階別にPIF制度が開始され、台湾で流通する全ての化粧品は現地責任会社のもとで指定の書類を保管、必要に応じて提出をする義務が発生します。

WWIPは、本新制度に向けて、以下のサービスを提供します。

サービス①「 PIF資料の作成、並びに安全評価者による安全性評価報告書の作成業務 」

サービス提供開始：５月２５日（木）〜
サービス費用：１製品あたり　4,500 – 6,000USD（予価 / ボリュームディスカウントあり）と試算しています。

高額な費用になってしまう理由は以下の通りです。
①　現在、台湾では新制度に伴いあらたに必要となった製品の安全性評価を行う安全性評価者の絶対数が少なく、評価者が評価する際の工数も相当かかることから、安全性評価の費用が高騰しています（WWIPでは台湾現地の複数の有資格者に見積りをとっています）
②　安全性評価者が製品を評価するための所要期間はPIFで要求される資料が整った後、通常5〜6ヶ月かかると予測されています。そのため、成分数が多く工数がかかるものは、安全評価者のコストがその分高くなります。
③　特別用途化粧品も含め全て通知制度で販売が可能（当局審査がない）になるため、製品の安全性についての責任が全て安全性評価者にかかってくることから、運用方法を見極めることができるまでは、安全評価者のコストの高騰は続くものと予想されます。
④　WWIPでは、現在このコストを低減する方法を模索中です。但し、来年７月のPIF制度スタート（特別用途化粧品が先行）に間に合わせるためには、今年８月には資料収集を開始する必要があると考えております。

サービス②　台湾PIF制度に伴うデータベース保管、管理サービス。

台湾PIF制度では、台湾国内における輸入者がPIF資料を備え置く必要があるとされています。日本企業から見た場合、台湾国内の取引先にPIFで要求される具体的なデータ等を提供することに抵抗があるというご相談を頻繁に頂いております。

そのため、弊社が管理するサーバー内にPIFを保管。通常は台湾の取引先がアクセスしても基本的な情報だけが閲覧できるようにアクセス制限をかけて管理。
万一、台湾当局からのPIF開示要求があった時だけ、PIF資料全体を開示するという保管、管理サービスを開始する予定です。当該製品の生産者、台湾への輸出者である日本企業はいつでも内容を確認でき、また情報の修正、加筆ができることも日本企業のメリットの1つと考えます。
*　台湾の取引先の了承を得ることが前提となります。
*　現在、具体的なサービス内容について検討をしております。サービス内容が確定し次第、公表する予定です。

サービス③　台湾PIF制度解説セミナーの開催

WWIPでは既に２月に台湾PIF制度解説セミナーを開催しておりますが、台湾当局との面談により得られた新たな情報を加え、5月25日（木）に第2回台湾PIF制度セミナーを開催いたします。

＊弊社が2月に開催しました台湾PIFセミナーご参加者様におかれましては、再度ご参加頂くことは可能ですが、前回と同様の内容も含まれるためご留意ください。

当セミナーの開催概要は以下の通りです。

日時	2023年5月25日(木)13時30分〜15時30分 (所用時間：2時間00分)
テーマ	2024年始動!台湾化粧品PIF制度解説セミナー
講座のポイント	2024年7月から化粧品分類毎に開始される台湾化粧品PIF制度について、必要事項を日本化粧品企業に向けた解説をします。
受講対象者	化粧品販売、製造販売、に関わる企業のご担当者化粧品の輸出に関わるご担当者
講演内容項目	●台湾化粧品の概要・一般化粧品と特別用途化粧品 ●PIF 概要・紹介と目的・資料構成と内容 ＊内容は一部変更される可能性がありますことご了承ください。
講師	株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン　コンサルタント　清水こゆき ■略歴化粧品・健康食品を中心に、アセアン諸国・台湾・韓国における行政申請のコンサルタント。各国の化粧品をはじめとする規制調査にも注力している。  ■専門および得意な分野・研究アセアン諸国・台湾・韓国における化粧品、食品等の行政申請制度中国における化粧品の行政申請制度
開催方法	当セミナーはZOOMを利用しWEB上で行います。
受講費用	一社につき35,000円（税別） ※お申込みは、企業様単位でお申し込みいただけます。 ※お申込みを頂いた企業様からのご参加の場合、参加人数の制限はございません。 ※月額コンサル締結企業様はお申し込み時に割引コードを入力することで無償でご受講いただけます。