【訂正とお詫び】中国NMPA化粧品監督管理条例・関連法規

当社が販売する書籍新中国新化粧品監督管理条例・関連法規<日本語全訳/中国語原文>に誤りがありました。ご購入頂いた読者の皆様には、大変ご迷惑をおかけ致しました。
ここに深くお詫びし、訂正させていただきます。

23ページ

修正前

第十二条 我が国の国内で初めて化粧品に使用する天然或いは人口原料は、化粧品新原料である。使用済み化粧品原料の使用目的・安全使用量等を調整した場合は、新原料登録・登記要求に基づいて、登録申請・登記処理をしなければならない。

修正後

第十二条 我が国の国内で初めて化粧品に使用する天然或いは人工原料は、化粧品新原料である。使用済み化粧品原料の使用目的・安全使用量等を調整した場合は、新原料登録・登記要求に基づいて、登録申請・登記処理をしなければならない。

修正前

第十三条 
(2) 申請事項が国家薬品監督管理局の職務権限に属していないときは、受理しないをし不受理通知書を発行し、且つ申請者に関連行政機関に申請する旨を告知する。

修正後

第十三条 
(2) 申請事項が国家薬品監督管理局の職務権限に属していないときは、受理しない決定をし不受理通知書を発行し、且つ申請者に関連行政機関に申請する旨を告知する。

42ページ

4.4.2 原料及び/或いはリスク物質の無閾値発癌効果のリスクの特徴の説明

  • 文字化けの数式は上記を参照ください
  • 动物 = 動物

107ページ

修正前

(2) 登録・登記者/境内責任者は製品使用原料の生産業者情報を記載し、原料生産業者が発行する原料品質安全情報文書をアップロードしなければならない。原料生産業者が既に《化粧品原料品質安全関連情報伝達指南》(添付資料12及び添付資料13)に基づき原料品質安全関連情報を提出した場合は、登録・登記者/境内責任者は原料品質安全情報文書に原料伝達コード(添付資料14)を記入するものとする。

修正後

(2) 登録・登記者/境内責任者は製品使用原料の生産業者情報を記載し、原料生産業者が発行する原料品質安全情報文書をアップロードしなければならない。原料生産業者が既に《化粧品原料品質安全関連情報伝達指南》(添付資料12及び添付資料13)に基づき原料品質安全関連情報を提出した場合は、登録・登記者/境内責任者は原料品質安全情報文書に(添付資料14)に代わり、原料伝達コードを記入するものとする。

146ページ

修正前

有効数字1桁以上、有効数字5桁を超えてはならない。

修正後

有効数字1桁以上、有効数字5桁を超えてはならない。

147ページ

修正前

(4) 原料品質安全関連情報が情報プラットフォーム情報サービス・プラットフォームを介して提出された後、自動的に原料伝達コードが生成される。原料伝達コードは五桁の生産業者数字コード・六桁の原料数字コード・三桁の原料規格数字コードから構成され、 各組のコードの間には“-”を用い連結する。 

修正後

(4) 原料品質安全関連情報が情報サービス・プラットフォームを介して提出された後、自動的に原料伝達コードが生成される。原料伝達コードは五桁の生産業者数字コード・六桁の原料数字コード・三桁の原料規格数字コードから構成され、 各組のコードの間には“-”を用い連結する。 

148ページ

修正前
  1. 本企業が生産する化粧品原料については、《化粧品監督管理条例》・《化粧品登録登記管理弁法》・《化粧品安全技術規範》及びその他の中華人民共和国の化粧品監督管理関連法規の要件及び技術要件に適合する。
修正後
  1. 本企業が生産する化粧品原料については、《化粧品監督管理条例》・《化粧品登録登記管理弁法》・《化粧品安全技術規範》及びその他の中華人民共和国の化粧品監督管理関連法規の要件及び技術要件に適合する。

149ページ

修正前

安全性や有効性の観点から、化粧品の推奨添加量を明確にする必要あるり。化粧品とリンスオフ化粧品の推奨添加量に違いがある場合は、別途明確にする必要がある。

修正後

安全性や有効性の観点から、化粧品の推奨添加量を明確にする必要あり。化粧品とリンスオフ化粧品の推奨添加量に違いがある場合は、別途明確にする必要がある。 

修正前

製造プロセスのタイプを明確にする必要あり:物理的破砕、物理的プレス、水または他の溶媒抽出、化学合成、生物学的発酵、混合、 加熱、蒸留、ろ過、乾燥、包装のプロセスの概要を簡単に説明。

修正後

製造プロセスのタイプを明確にする必要あり:物理的破砕、物理的プレス、水または他の溶媒抽出、化学合成、生物学的発酵、混合、 加熱、蒸留、ろ過、乾燥、包装のプロセスの概要を簡単に説明。 

150ページ

修正前

(ペプチド原料も明確なアミノ酸配列を持っている必要あり)
1. 識別方法
(提供できない場合は記入する必要はないが、関連する説明資料提を提出する必要がある)
2. 定量的管理指標/特徴的指標の検査方法
(上表中の指標と一対一対応させる)
(検査方法には方法名称を記載するだけでよい)
3. 生物指標(該当する場合)

修正後

(ペプチド原料も明確なアミノ酸配列を持っている必要あり)

*ここに一行空ける

1. 識別方法
(提供できない場合は記入する必要はないが、関連する説明資料提を提出する必要がある)
2. 定量的管理指標/特徴的指標の検査方法
(上表中の指標と一対一対応させる)
(検査方法には方法名称を記載するだけでよい)
3. 生物指標(該当する場合)

191ページ

修正前

(五)原料の包装、配送と保存に関する要求。

修正後

(五)原料の包装、輸送と保管に関する要求。

202ページ

修正前

人体の効能評価試験
3 抜け毛予防
7 シワ予防

修正後

人体効能評価試験
3 脱毛予防
7 しわ予防

204ページ

修正前

一、適用範囲

このガイドラインは、同じ化粧品登録者及び登記者の多色シリーズ化粧品製品(にきび予防、滋養、修復効能を表示する製品を除く)に適用され、同等の評価の条件と要件を満たす場合、効能表示試験データは、効能表示評価の根拠として共有することができる。

修正後

一、適用範囲

このガイドラインは、同じ化粧品登録者及び登記者の多色シリーズ化粧品製品(ニキビ予防、滋養、修復効能を表示する製品を除く)に適用され、同等の評価の条件と要件を満たす場合、効能表示試験データは、効能表示評価の根拠として共有することができる。

修正前

四、同等性評価レポートのテンプレート

同等性評価レポートには、次のものが含まれが、これらに限定されない。

テンプレートは以下の通り。

修正後

四、同等性評価レポートのテンプレート

同等性評価レポートには、次のものが含まれが、これらに限定されない。

テンプレートは以下の通り。

修正前

(一)効能表示評価試験を実施するための製品情報

製品名、分類コード、登記番号あるいは、承認番号などが含まれるが、これらに限定されない。

修正後

(一)効能表示評価試験を実施するための製品情報

製品名、分類コード、登記番号あるいは承認番号などが含まれるが、これらに限定されない。

207ページ

修正前

1) 計画設計: 製品の効能表示に基づいて、適切な評価方法及び試験設計の類型を選択し、試験周期を決定する。対照群の設定と選択などの試験設計の基本原則を詳述し、ランダムにグループ化する、またはブラインド法などの統計的な偏りを低減または制御するための措置を採用し、評価指標を明確にし、評価指標には、機器パラメータ、画像データ、皮膚観察評価、被験者の自己評価などが含まれるが、これらに限定されない。

修正後

1) 計画設計: 製品の効能表示に基づいて、適切な評価方法及び試験設計の類型を選択し、試験周期を決定する。対照群の設定と選択などの試験設計の基本原則を詳述し、ランダムにグループ化するブラインド法などの統計的な偏りを低減または制御するための措置を採用し、評価指標を明確にし、評価指標には、機器パラメータ、画像データ、皮膚観察評価、被験者の自己評価などが含まれるが、これらに限定されない。

208ページ

修正前

試験計画の確定

製品の効能表示に基づいて、適切な試験計画を設計する。対照群の設定と選択などの実験設計の基本原則を詳述し、ランダムにグループ化する、またはブラインド法など、統計的な偏りを低減または制御するための措置を説明し指標を明確に評価する。試験のフローチャート(開始時刻と終了時刻、試験製品のリリース時間、使用方法、訪問時間と回数、試験内容の摘要など)を作成し、試験場所を決定する。アンケートのデザインや対面インタビューなどでは、消費者のテスト結果が真実かつ客観的に反映されるように誘導的な用語は使用しない。製品効果表示がアンケートやインタビューの質問に反映される必要がある。

修正後

試験計画の確定

製品の効能表示に基づいて、適切な試験計画を設計する。対照群の設定と選択などの実験設計の基本原則を詳述し、ランダムにグループ化するブラインド法など、統計的な偏りを低減または制御するための措置を説明し指標を明確に評価する。試験のフローチャート(開始時刻と終了時刻、試験製品のリリース時間、使用方法、訪問時間と回数、試験内容の摘要など)を作成し、試験場所を決定する。アンケートのデザインや対面インタビューなどでは、消費者のテスト結果が真実かつ客観的に反映されるように誘導的な用語は使用しない。製品効果表示がアンケートやインタビューの質問に反映される必要がある。

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