【NMPA政策トピック】化粧品新原料登録に関するQ&A

2021年11月12日2021年11月16日

化妆品新原料注册备案管理政策问答

依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》），国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题，并逐一进行了解答。

什么原料按照化妆品新原料进行管理？

根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？

符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：

收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。
《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。
实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

如何正确理解化妆品新原料备案？

根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。

根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。

新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？

答：根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案？

根据《条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则，对相对较高风险的几类原料实行注册管理，其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中，往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前，应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究，科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。

一般而言，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用；如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚

【日本語訳】化粧品新原料登録に関するQ&A

化粧品監督管理条例」（以下、「本条例」）、「化粧品登録備案管理弁法」（以下、「本弁法」）、「化粧品新原料登録・備案資料管理規定」（以下、「本規定」）に基づき、国家薬品監督管理局化粧品監督部は、化粧品新材料の登録・備案に関する化粧品業界の懸念問題を収集・整理し、逐一に回答した。

化粧品新原料として管理される原料とは？

本条例の規定に従い、中国国内（境内=香港、マカオ等を含まず）で初めて化粧品に使用される天然または人工の原料は、化粧品新原料である。登録・備案された化粧品新原料は、使用済み化粧品原料目録に掲載されるまでに、化粧品新原料に準じて管理される。

原料の意図される使用方法、使用される部位、使用目的が化粧品の関連特性に沿っているのみが、化粧品新原料として登録・備案を申請できることに留意すべきである。例えばある原料が経口または注射によって機能するために使用されている場合、それは本条例の化粧品の使用方法の要件（すなわち「摩擦（塗る、擦る）、噴霧（吹き付ける）または他の類似の方法」）を満たしておらず、または原料の使用部位や使用目的は、化粧品の定義に属されてない場合は、化粧品新原料として登録・備案することができない。

同時に、本規定の要件に従い、化粧品新原料の登録・備案は、科学的な研究に基づいて、新原料の特徴、特性、安全な使用の要件を客観的かつ正確に記述しなければならないとされている。化粧品新原料の登録・備案申請は、比較的明確な成分でなければならない。登録者、備案人、または境内責任人は、要件に従い化粧品新原料の登録・備案資料を提出し、且つ提出された資料の合法性、真実性、正確性、完全性、トレーサビリティーに責任を持つことになる。

どのような場合に化粧品新原料ではないと判断されるか？

以下のいずれかの条件を満たす原料は、化粧品新原料に属さない。

使用済み化粧品原料目録（2021年版）に掲載されている原料。化粧品の登録者・備案人は、当該目録の中の原料を選択・使用する際に、中国の関連する法律や規制、強制性国家標準、関連する技術規範の要件を遵守し、製品の品質安全性の責任を負う必要がある。「過去の最大使用量」を超えて使用する場合には、「化粧品安全評価の技術指導規則」のプロセスと要件に従って、製品の安全性を実証する必要がある。
使用済み原料のカテゴリーに含まれる具体的な原料。例えば当該目録に「コラーゲン（胶原）」というカテゴリー、すなわちコラーゲン（胶原蛋白）がすでに含まれている場合、それは原料のカテゴリーの総称として示されており、動物組織抽出、遺伝子組み換えなどの異なるプロセスソースのコラーゲンや、I型コラーゲン、III型コラーゲンなどの異なるタイポロジーのコラーゲンも含まれている。また、「使用済み化粧品原料目録（2021年版）」には、「ある植物の抽出物」の原料が含まれており、例えば「（高麗）人参抽出物」は、（高麗）人参の植物全体とその抽出物が使用原料であることを意味しており、「（高麗）人参ジュース」や（高麗）人参の特定の部位が新原料であると別途申告した場合は、受理されない。
「化粧品安全技術規範」で禁止成分として指定されている原料。例えば、ヒトの細胞、組織またはヒト由来の製品、抗ヒスタミン剤、ホルモン物質など。
実際の機能が化粧品の定義を超えている成分。例えば「細胞を活性化させる」、「細胞を再生させる」、「傷口の色素沈着を抑える」、「治癒を促進する」、「重金属の排泄を促す」など、医療効果のある原料。

化粧品新原料の備案を正しく理解するには？

本条例の規定に従い、国が化粧品原料のリスクの度合いに応じて分類して管理する。リスクの高い化粧品新原料を登録して管理し、それ以外の化粧品新原料を備案して管理する。化粧品新原料の備案人が国務院薬物監督管理部門のオンライン政府サービスプラットフォームを通じて、本条例に規定された備案資料を提出することで、備案を完了させる。

備案の本当の意味は、新原料の備案人が薬品監督管理部門に資料を提出し、検査に備えることである。化粧品備案人が備案を完了した後、国家薬品監督管理局は新原料の備案に関する情報を公表するが、あくまでも、その原料について備案資料の提出が完了し、形式な要件を満たしていることを意味し、その資料の内容の信憑性、科学性、妥当性が検証されていない可能性がある。備案された化粧品新原料の情報が開示されたからといって、その新原料の安全性や機能性が認められたわけではなく、ましてや「備案の承認を得ることに成功した」ということにならない。

本条例と本弁法の規定に従い、化粧品新原料の備案を完了した後、薬品監督管理部門は、技術審査機関を組織し、新原料の備案資料について技術的検証を行い、新原料の使用と安全性情報を追跡して評価する。化粧品新原料の備案資料が要件を満たしていないことが判明された場合は、期限内に修正をするよう命じる。その中でも、化粧品新原料の安全性に関する備案資料が、要件を満たしていない場合は、同時に新原料の販売停止、使用停止を命じることができる。化粧品新原料が備案の範囲に属さないことや、備案時に虚偽の資料を提出したことなどが判明された場合は、化粧品新原料の記録は抹消される。化粧品新原料の使用一時停止または備案の抹消を命じられた場合、化粧品登録者・備案人が、同時に新原料を使用した化粧品の生産を一時停止または中止し、その化粧品の経営を中止しなければならない。

新原料の登録・備案を完了した後、化粧品新原料の登録者・備案人は、他にどのような義務を果たすべきか？

本条例と本弁法の規定に従い、化粧品新原料の登録者・備案人は、化粧品新原料の品質安全性の責任を負う。既に登録・備案されている化粧品新原料は、安全性のモニタリング期間のシステムを実行するために、安全性のモニタリング期間内において、化粧品新成分の登録者・備案者は、新原料の安全な使用状況に細心の注意を払う必要があり、本規定の要件に従って、新原料の使用に関連する資料を収集して整理し、「化粧品新原料の安全性モニタリング年次報告書」を作成する。そして、化粧品新原料の安全性のモニタリング期の各年度の終了期前の30営業日以内に、情報サービスプラットフォームを介して技術審査機関に提出する。

もし化粧品新原料の登録者・備案人は、新原料を使用する過程において、本弁法の規定により技術審査機関に報告されるべきであること、または報告を必要とする他の状況を発見した場合、直ちに本規定に従って「化粧品新原料の安全性リスク管理報告書 “を作成し、情報サービスプラットフォームを介して技術審査機関に提出する。

化粧品新原料を、その特性に基づいて登録、又は備案すべきかどうかをどのように判断するのか？

本条例の規定に従い、防腐、日焼け防止、着色、染毛、シミ取り・美白機能を持つ化粧品新原料については、国務院薬品監督管理部門の登録を受けてから使用することができる。その他の化粧品新原料については、使用前に国務院薬品監督管理部門に備案する必要がある。これは、リスク管理の原則に基づいており、比較的リスクの高い原料のいくつかのカテゴリーは登録で、その他は備案によって管理されている。化粧品新原料の研究開発では、1つの原料が複数の機能を同時に持つことがよく発見される。化粧品新原料の登録者・備案人が、登録・備案申請する前に、新原料の実際の機能を総合的に整理して十分に検討し、科学的かつ合理的に新原料が登録・備案を申請すべき状況に属するかどうかを判断する必要がある。

一般的に、同時に複数の機能を持つ新原料については、これらの機能の1つが、登録を申請すべき状況に該当すれば、当該新原料は本規定の要件に従って登録を申請し、登録が承認されて初めて使用することができる。もし同時に持つ複数の機能のいずれもが、登録を申請すべき状況に該当していない場合は、機能の種類に関わらず、使用前に本規定の要件に従って国家薬品監督管理局に備案すればよい。化粧品新原料の登録者・備案人は、新原料の実際の機能を意図的に隠してはならず、また、本来なら登録を申請すべき化粧品新原料を、備案のみを申請した後、化粧品の製造に使用してはならない。このような行為が判明され次第、本条例第59条第3項の規定に基づいて処罰される。

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