【インドネシア化粧品・健康食品】OTSKKによる新規成分評価の申請要件が変更へ

インドネシア国家薬品食品監督庁（BPOM）傘下の伝統医薬品・健康食品・化粧品標準化局（OTSKK）は、2025年4月29日付で「評価サービス基準」の改正案を公表し、意見募集を開始しました。

本改正案には、新規成分の評価に関する新たな申請ルールが盛り込まれており、従来の申請実務と大きく異なる点が見られます。

意見提出期限：2025年5月10日
オンラインフォーム： http://bit.ly/Masukan-RevisiYanblik2025
メール： ditstandarotskkos@pom.go.id

改正の背景

市場に流通する製品の安全性・品質・有効性を確保するため、BPOMでは新規成分を含む製品について、OTSKKによる事前評価を求めています。

データベースに未収載の成分や、規制案検討中の成分が対象となり、製品登録の前提条件となるケースもあります。
今回の改正案では、新規成分の評価申請に関する以下の2点が新たに規定されています：

• 申請は、通知を予定する製品の「製造販売業者」が直接行うこと
  
• 代理人・仲介者による申請は不可
  

これらの要件は、従来OTSKKに提出されていた新規成分評価の実務と異なる内容であり、ビジネスオペレーター側の対応体制見直しが求められます。

＜本件に関するお問い合わせ＞
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL  ：03-6206-1723
Email：official@wwip.co.jp