【タイ化粧品】タイFDA、化粧品通知時におけるTitanium dioxide使用に関する申告書の提出を義務化

タイFDA、化粧品通知時における酸化チタン(Titanium Dioxide)使用に関する申告書の提出を義務化

2025年4月21日、タイ食品医薬品局（タイFDA）は、化粧品に酸化チタン(Titanium Dioxide)を含有する場合の「申告書（Declaration Letter）」の提出に関する要件を発表しました。

この背景には、以下の3つの規則が2024年11月19日以降に改正されたことがあります。

• 公衆衛生省告示：制限成分リスト（第8版）B.E.2567（2024年）
  
• 公衆衛生省告示：UVフィルター成分リスト（第6版）B.E.2567 (2024年）
  
• 公衆衛生省告示：着色料リスト（第3版）B.E.2567（2024年）
  

これらの告示では、以下のようなTitanium dioxideの使用条件が定められています：
粒子径が10マイクロメートル以下のTitanium dioxide粉末を1％以上含む製品（吸入のリスクがある形態）については、厳格な管理が必要です。

企業は、使用する酸化チタン原料の形状を確認し、それが告示に適合しているか、製造または輸入の手順と併せて確認する必要があります。また、該当する酸化チタン原料に関する情報は、「製品情報ファイル（PIF）」に保管しておく必要があります。

酸化チタン(Titanium Dioxide)使用に関する申告書の提出について

化粧品登録の利便性向上を目的として、化粧品および有害物質管理課では、Titanium dioxideを含有する化粧品向けの「申告書フォーム」を作成しました。
これは、企業が使用する酸化チタン原料について証明を行うための文書として使用でき、自社で作成する際の参考にもなります。

この申告書は、吸入リスクのある製品に限り、登録申請時に提出する必要があります。対象となる製品の形態は以下の通りです：

1. 粉末・ダスト・フレーク状の製品
   
2. 圧縮ガススプレータイプの製品
   
3. 非ガススプレータイプの製品

今後、タイFDAに対し企業が準備すべきこと

2025年4月10日以降に、Titanium dioxideを含む化粧品の登録を申請する企業は、申請時に「Titanium dioxide申告書 (หนังสือรับรองเครื่องสำอางที่มีส่วนผสมของสาร “Titanium dioxide”)」の提出が必要です（吸入リスクのある製品のみ対象）また、当該申告書は「製品情報ファイル（PIF）」にも保管する必要があります。

なお、2025年4月10日以前に登録番号が発行され、「承認済み（pass）」の結果を得た製品については、申告書をPIFに保管することで対応可能です。

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパンでは、タイの規制に基づき製品の成分チェック、クレームチェックサービス、PIF作成サポートをご提供するとともに、製品通知や登録手続き、また規制チェック等の専門的なサービスをご提供しています。

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