[日本語訳完了/販売開始]中国国家薬品監督管理局(NMPA)が、2022年1月7日、新化粧品条例に基づく実務規定、「化粧品生産品質管理規範」の確定版を公表、WWIPはその全文翻訳を終了し、5月25日よりデータ販売を開始。

中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、2022年1月7日に、新化粧品条例に基づく実務規定、「化粧品生産品質管理規範」の確定版を公表しておりましたが、株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（以下「WWIP」という）では、その全文翻訳を終了し、5月25日よりデータ販売を開始しました。

※当規定は意見募集第稿が昨年公表されており、本年1月7日にNMPAが確定版として公告したものです。本年7月1日に施行されます。
当規定は、意見募集稿では「中華人民共和国領土内で化粧品生産・営業活動に従事する者」が対象者とされていたため中国国内の化粧品生産に関する規定と考えられていましたが、確定版ではそのような文言が削除されたため、日本における生産も対象となるように読み取れます。

以下、規定の概要です。（日本語翻訳：全26ページ・第1章〜9章　全67条　添付2文書）

第一章 総 則
化粧品登録者・登記者・受託生産企業は本規範を遵守すること。
化粧品登録者・登記者・受託生産企業は本規範の要件に照らして生産品質管理体系を構築し、化粧品材料の購買・生産・検査・保管・販売・リコール等の全過程を管理し、品質安全要件に適合した化粧品を生産すること。

第二章 機構と人員
化粧品品質安全責任制度、法定代表人・品質安全責任者・品質管理部門責任者・生産部門責任者及びその他の化粧品品質安全関連の役職者の職責について。

第三章 品質保証と管理
品質管理体系文書と記録管理制度

第四章 工場施設と設備管理
生産設備管理制度

第五章 材料と製品管理
材料メーカー選択制度、材料審査制度、材料入荷検査記録制度、サンプル保管記録義務、材料入荷管理制度、工業用水品質基準・工業用水管理規程、ラベル管理制度

第六章 生産過程の管理
製品生産工程規程及び役職運用規程、生産記録義務、生産後の材料バランス検査、生産時に余った材料の回収義務、不合格品管理制度、半製品の使用期限、製品出荷管理制度、工場出荷検査報告或いは合格表示等の形式の製品品質検査合格証明

第七章 委託生産管理
化粧品登録者・登記者の品質管理体系について、品質安全責任者の製品品質安全管理及び製品出荷の職責、受託生産企業の資格審査、受託生産企業の生産活動の各段階に対する監督、サンプル保管管理制度等

第八章 製品の販売管理
製品販売記録制度、製品保管及び輸送管理制度、返品記録制度、製品品質クレーム管理制度、副作用監測制度、リコール管理制度

第九章　附則
歯磨き粉の生産品質管理は本規範に照らして執行される

弊社の見解

当該規定は中国国内の化粧品生産企業を想定した上で策定されているものであり、規定を日本企業に当てはめて解釈することが困難な箇所も散見されますが、このような生産管理の規定があることを念頭に置いておく必要があると考えます。

日本語翻訳データ販売の概要

「化粧品生産品質管理規範」確定版 データ販売価格　20,000円（税別）

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