中国食品薬品検定研究院（中検院）は、3月31日に「化粧品安全技術規範」の改訂に関する意見募集を公表。WWIPはNMPA化粧品申請において重要となる新・化粧品安全技術規範が確定し次第、主要なポイントを整理、翻訳し、販売いたします。

2022年4月13日2022年4月25日

記事発行元：中国食品薬品検定研究院（中検院）　掲載日：2022年３月31日

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（以下「WWIP」という）は昨年の新・化粧品監督管理条例施行以来、同条例に基づく化粧品製品の申請を行って参りましたが、化粧品製品効能評価試験等行うにあたって、試験方法が「化粧品安全技術規範（2015年版）」に収載されていないケースが多く手探りの状態です。

今回の「2022年版化粧品安全技術規範（意見募集稿）」ではそうした新条例施行によってあらたに指針が必要となった内容が収載されています。
この重要なガイドラインの意見募集の締め切りは４月３０日とされており、迅速な確定版の公表を目指すNMPAの意向が伺えます。

WWIPでは、新・化粧品安全技術規範が確定次第、主要なポイントについて日本語翻訳を行い、販売を開始する予定です。

以下、新・化粧品安全技術規範（意見募集稿）の概要です。

中国食品薬品検定研究院は「化粧品安全技術規範」改訂プロジェクトに取り組んでおり、現在パブリックコメントを募集しております。（中略）　中検院　2022/3/31

改訂のご説明（*WWIP:同公告の添付文書より抜粋）

規範の主要な枠組みに変更はない
禁止原料、日焼け止め、染毛料、洗い流し化粧品、目元化粧品と安全リスク物質等の用語と解釈の改訂および改善
化粧品使用時のpH値の一般的な要件を追加
一部の原材料の適用範囲および/または使用の標準化
「化粧品使用制限原料リスト」の調整
（例）曖昧回避のため、一部書式の調整
禁止原料の扱いであった「ラウロイルアルギニンエチルＨＣｌ」を防腐剤の「化粧品使用制限原料リスト」に収載する等
物理的および化学的試験方法は2015年版安全技術規範を改定、新しい検査方法4種を含む15項目の見直し
微生物学的試験方法は国家標準を参考に、関連する用語、記号、文字等に対し規範と改定
毒性試験方法では8つの新しい検査方法を追加し2項目を改訂
人体安全性試験では、検査前に安全評価を行い書面の証明を要求する
被験者の選抜除外基準、異なる剤型製品のサンプリング方式などの内容を調整・改善
効能評価試験方法では、試験方法の統廃合を行い、シミ取り美白試験と抜け毛予防試験方法を組み入れ、また効能評価・検査方法の形式・体裁を統一　
日焼け止め製品の防水性試験結果判定原則の明確化

中国食品薬品検定研究院　とは

中国食品薬品検定研究院（中検院という）は、国家食品薬品監督管理局（NMPA）直属の機関であり、医薬品・生物由来製品の品質試験に関する法定機関および最高技術仲裁機関です。法律に従い、医薬品、生物由来製品、医療機器、食品、健康食品、化粧品、実験動物、包装材料などの登録の審査・承認、輸入検査、監督検査、安全評価と、医薬品、医療機器の標準物質及び試験用菌株の研究、流通管理、関連技術研究業務の実施も担当しています。

主な業務内容（抜粋）

食品、医薬品、医療機器、化粧品及び関連する医薬品賦形剤、包装材料及び容器（以下総称して食品及び医薬品という）の検査及び試験業務を請け負うこと。医薬品、医療機器、化粧品のサンプリングおよび品質分析業務の組織化。関連する再検査、技術的仲裁を担当する。輸入医薬品の登録検査および製造販売後データの収集と分析に関連する業務の組織化。
品質基準、技術仕様、技術要件、検査、医薬品、医療機器、化粧品の試験方法、および作業の改訂の技術的な見直しを引き受ける。試験・検査に関する新しい技術、方法、規格の研究を組織する。関連製品の重篤な副作用および重篤な不良品事件の原因に関する実験的研究を行う。
化粧品の安全性に関する技術的評価を実施する。