2022年3月1日より、2月より開始している中国CMA認証試験機関における効果効能・安全性等試験の受託サービスについて、サービス内容と料金の改定を行います。

WWIPは2022年3月1日より、2月より開始している中国CMA認証試験機関における効果効能・安全性等試験の受託サービスについて、サービス内容と料金の改定を行います。具体的な発注から試験報告書の納品までの流れや改定された料金表は下記よりダウンロードが可能です。

WWIPが中国CMA認証試験機関における効果効能・安全性等試験の受託サービスの提供を開始する背景

2021年5月に施行された新・化粧品監督管理条例において化粧品製品や新原料申請を行うにあたり、中国試験機関での試験を実施するケースが増えています。

NMPA（中国国家薬品監督管理局）の新たな要求

化粧品製品のNMPA申請ではー

•  化粧品効能表示に関する評価試験

新条例の実務規定の一つ「化粧品の効能表示に関する評価規範」において、中国国内で販売される化粧品は効能表示評価を行う（第2条）と規定されました。2022年1月以降、化粧品製品の申請者は、申請時に製品パッケージに表記された効能表示について「十分な科学的根拠」（第5条）が必要となります。

•  製品執行標準に伴う品質管理要件として要求される試験

新条例の実務規定の一つ「化粧品登録登記申請資料管理規定」において、化粧品製品を申請する際に製品を実際に管理する指標として微生物、重金属の品質管理措置の提出が要求されました。（第26条(4)、第30条(5)）

化粧品新原料のNMPA申請ではー

•  新原料申請に伴う安定性試験や毒理学試験

新原料申請で要求される安全性や安定試験結果報告書は、日本国内の試験機関（GLP認証試験機関等）で実施されたものであれば、そのまま資料として提出することができますが、試験を実施していない項目については新たに試験を実施する必要があります。

こうしたNMPA局の要求に応える為、WWIPでは日本企業に向けた、中国国内の公的な資格を有する試験機関への試験受託仲介サービスの流れと費用の精査、改定を行い、３月１日よりサービスを開始します。

ご発注から試験結果報告までの流れ

化粧品効能表示に関する評価試験の費用改定

• 需要が多い「保湿」効能試験は、114,000〜190,000円
• 国内外で試験方法の標準がない「ヘアケア」効能試験は190,000円〜
• その他、NMPAが要求する20の効果効能試験に対応

製品執行標準に伴う品質管理要件として要求される試験の費用改定

• 微生物/重金属試験の要求を網羅した試験は、38,000円〜57,000円

コロニー総数、カビと酵母菌の総数、耐熱大腸菌、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、水銀、鉛、ヒ素、カドミウム、ジオキサン、メタノール、アスベスト、PH等

新原料申請に伴う安定性試験や毒理学試験の費用改定

• 皮膚刺激性試験は57,000〜95,000円
• 眼刺激性試験は38,000〜76,000円
• その他、NMPAが要求する９の毒理学試験に対応