【中国化粧品（歯磨剤含む）・化粧品新原料】2024年9月1日から全面実施！登録・登記資料の電子化

2024年7月8日、中国NMPAが「化粧品および化粧品新原料の登録・登記資料の電子化全面実施の公告（2024年第91号）」を発表しました。
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240708171629190.html?type=pc&m=

今回の電子化に至った背景は以下の内容によるものです。

化粧品の監督管理行政サービスのレベルをさらに高めるため、化粧品（歯磨き剤を含む、以下も同じ）、化粧品新原料の登録・登記資料の電子化を推進し、化粧品の登録・登記業務の　効率を向上させる。

なお、この公告では、次の4項目の内容が掲載されました。
※分かりやすくお伝えする為に、以下には、直訳ではなく意訳を含んでおります。

（一）
境内（台湾、香港、マカオ除く中国国内）の化粧品および化粧品新原料の登録者・登記者・境内責任者・化粧品生産企業はユーザー情報（アカウント情報）の資料、化粧品および化粧品新原料の登録・登記資料を提出する際、化粧品登録・登記情報プラットフォーム（以下、「NMPAプラットフォーム」とする）を通じて、電子版資料のみの提出で問題ありません。これまでのように紙資料（資料の原本）を提出する必要はありませんが、その代わりにアーカイブ（原本を各自で保管する）しておく必要があります。

（二）
ただし、《化妆品注册备案资料管理规定（化粧品登録登記資料管理規定）》《化妆品新原料注册备案资料管理规定（化粧品新原料登録登記管理規定）》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）（化粧品登録登記資料提出技術ガイドライン（試行））》などの規定に基づき、資料の原本、第三者証明資料、その他の紙資料の提出要求があるものは、その資料の真実性を境内（台湾、香港、マカオ除く中国国内）の化粧品および化粧品新原料の登録者、登記者、境内責任者が確認し、署名捺印をします（WWIP注：真実性確認声明書のようなものを作成するものと理解しております、ただし、書類の名称等は未発表）。（そして、その声明書と共に）紙資料の提出要求のあった資料の電子版をNMPAプラットフォームを通じて提出します。

（三）
NMPA化粧品技術審査機構と各省レベルの薬品監督管理部門は、この公告の要求に基づき、化粧品及び化粧品新原料登録受理、技術審査評価と登記管理に関する業務手順及び要求の最適化を調整しなければなりません。

（四）
以前に発表した化粧品と化粧品新原料に関する規定がこの公告と一致しない場合は、この公告を基準とします。

WWIPより：
１）
　上記（一）の記載内容のうち、「化粧品および化粧品新原料の登録者・登記者」「責任者」は「境内」であることが明確です。しかし、「化粧品生産企業」については「全て（境内＋境外）」を指しているのか、または「境内のみ」なのかが不明瞭です。この点につきましては、NMPAからの情報を継続してウォッチングしてまいります。
　※NMPAへの原本提出は不要ですが、NMPAからの要求に応じていつでもすぐに原本提出可能な状況にあることが望ましいこと等を考慮すると、日本企業の立場としては、原本をこれまで通り、境内責任会社へ発送することになるかと想定されますが、「化粧品生産企業」の点も含めて、詳細が分かり次第、改めてお伝えしたいと思います。

２）
　これまでNMPAから原本要求をされていた登録・登記申請ですが、2024年9月1日以降は原本不要で、NMPAプラットフォームを通じて電子版資料のみの提出対応になります。これにより、中国への原本到着を待ってからでないと、登録・登記を進めることが出来なかった状況が、今後は電子版で進めることが出来る為、登録・登記完了日を早めることとなり、日本企業にとっては大変朗報と言えます。
　ただし、日本のメーカー様が申請者の場合は、申請者ではなく、境内責任者が「真実性確認声明書」のようなものを作成し、電子化資料と共にプラットフォームを通じて提出する必要があると考えられますので、境内責任者との連携が必須となります。どうぞ事前にご調整ください。

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