【WWIPスタッフがNMPA直属の教育訓練機関主催セミナーに参加！】中国化粧品 品質安全責任者の能力向上研修が開催されました

2024年6月18日～21日の4日間、中国珠海市で開催された「中国化粧品 品質安全責任者の能力向上研修」に株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（以下、「WWIP」：東京都文京区）の社員が参加いたしました。

本研修は、国家薬品監督管理局高級研修学院（NMPAIED; National Medical Products Administration Institute of Executive  Develoment）が主催したものです。

●国家薬品監督管理局高級研修学院（NMPAIED）とは？
→国家薬品監督管理局の直属の機関であり、唯一の教育訓練機関です。
https://www.nmpaied.org.cn/class/7

本研修では「化粧品生産品質管理規範」およびその他の関連規定の作成に参加している上級国家検査官や専門家より以下の内容について講義を受けました。

１．中国化粧品GMPと生産品質管理システムの重要点についての解説
２．中国化粧品品質安全責任者とは
３．中国化粧品GMP解説 ー 製品の販売管理、資材と製品の管理
４．中国化粧品委託生産管理 ー 化粧品生産品質検査のよくある問題
５．化粧品不良反応監視システムの構築と応用
６．「化粧品生産品質管理規範」を実行する上での重要点と難点

今回は、NMPAが以下のような新しい規制を検討しているという言及があったことをお知らせいたします。

１）上市後の管理
　　①中国化粧品境外の検査管理規範（仮名）
２）歯磨き剤：
　　①歯磨き剤分類規則および分類目録（仮名）
　　②歯磨き剤己使用原料目録（仮名）
　　③歯磨き剤監督管理技術ガイドライン（仮名）

WWIPより：
上記の「１）①中国化粧品境外の検査管理規範（仮名）」ですが、この内容は皆さんが特に注目されている「海外査察」のベースとなっている規制^*1とは別に、生産工場が中国国外だった場合の査察規定検討を開始しているといることだと考えられます。
^*1 中国化粧品 生産品質管理規範 　
   中国化粧品 生産品質管理規範 検査要点及び判定原則 
   中国化粧品 検査管理弁法 等

ご存じの通り、ISO 22716（化粧品GMP）=中国化粧品GMPでは無い為、日本の化粧品製造工場がISO22716を遵守されていたとしても、中国化粧品GMPを遵守しているとは言い切れません。ISO22716を中心に世界の化粧品製造工場が動いていることを考えれば、この件は日本だけでなく、欧州や他の国でも問題視されていることが容易に想像できます。しかし、どんな内容になるかは現時点では分かりかねますが、中国国内生産・国外生産で分けて査察のルールを考えようとしているNMPAの姿勢に期待せずにはいられません。

また、ここ最近は中国化粧品規制（安全性評価報告書＜完整版＞への移行等）で活発な動きが見られておりましたが、依然、歯磨き剤は化粧品の規制と比較すると不足している状況です。それが今回、上記「２）➀～➂」のような検討を開始しているとの情報を得ましたので、歯磨き剤メーカー様にとっては、目が離せない状況になってくるかと思います。

中国国外に特化した査察の規制、そして、昨年の歯磨き剤の簡易手続き期間終了後から待ち続けている歯磨き剤に関する規制に対して、現時点では上記の「仮名」以外の情報は入手出来ておりませんが、WWIPではNMPAの動向を引き続きウォッチングしてまいります。

新しい情報が得られましたら、弊社ニュースリリースおよび弊社主催のセミナーにて情報共有をさせて頂きますので、どうぞご期待ください。

＜本件に関するお問い合わせ＞
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ：　03-6206-1723
Email： official@wwip.co.jp

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