中国NMPAが「化粧品登録者・登記者による化粧品不良反応（副作用）情報の収集・報告に関するガイドライン（試行）」を正式に発表

2024年4月19日に、中国NMPA直属の国家薬品不良反応観測センターより、表題のガイドラインが正式に発表されました。

原文リンク：
https://www.cdr-adr.org.cn/hzp_1/Cosmetics_zcfg/zcfg_zdyz_c/202404/t20240419_50688.html

弊社、株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（東京都文京区、以下「WWIP」）は、過去このガイドラインの意見募集稿の内容をリリースしましたが、今回は確定法について注目すべき点を抜粋してまとめました。

WWIP過去のニュースリリース 

一、化粧品不良反応の情報収集

化粧品登録者・登記者は、消費者、委託生産企業、化粧品経営者、医療機関等に向けた有効な情報収集ルートを構築し、化粧品の不良反応の情報を積極的に収集すべきである。

🌟WWIPコメント：
情報収集のルートに関して、意見募集稿と比べ、最終案では「医療機関」が追記されました。

二、化粧品不良反応の記録と伝達

化粧品登録者・登記者は、化粧品の不良反応に関する情報の原始記録※を残す必要があるとともに、原始記録を取りまとめた上で、化粧品不良反応モニタリング記録を確立しなければならない。

※原始記録：不良反応の連絡を受けた際の元記録のこと。電話記録、Eメールのやりとりやスクリーンショット等を含む。

🌟WWIPコメント：
意見募集稿と比べ、不良反応情報を集めた際の情報の真実性、完全性及び正確性への検証要求が最終版から外されました。削除された内容は三番目の内容と一定程度重複しているため、後述の確認要素をしっかりと守れば良いと考えます。

三、 化粧品不良反応報告の確認

化粧品登録者・登記者は、収集した化粧品不良反応について確認をしなければならない。確認する主な要素は、報告の原則※に則っているか、有効な報告※であるか否か等である。

※報告の原則：「疑わしきは報告すべき」の原則に基づく。

※有効な報告には、以下の四つの要素を含む必要がある：
①識別可能な報告者
②識別可能な不良反応発生者
③不良反応情報
④使用した化粧品の情報

🌟WWIPコメント：
意見募集稿と比べ、確認要素の一つである「重複した報告であるか否か」が外されました。これにより、重複性に関係なく、副作用情報を積極的に報告することが推奨されるようになっています。

四、化粧品不良反応報告の分析と評価

化粧品登録者・登記者は、不良反応の深刻度※の判断や不良反応と製品の関連性評価等を含む分析評価を行わなければならない。

必要に応じて製品原料、処方、生産工程、生産品質管理、貯蔵運輸等の過程において、不良反応の原因となるような要因がないかどうかを自己検査する必要がある。

境内責任者は国外登録者・登記者と積極的に協力し、発見した、あるいは収集した化粧品不良反応について分析をしなければならない。

※不良反応の深刻度は、以下三つに分かれる：
①一般的な化粧品不良反応
②重大な化粧品不良反応
③社会的に大きな影響を及ぼす可能性のある化粧品不良反応

🌟WWIPコメント：
意見募集稿と比べ、不良反応の原因となる要素を自己検査すること、及び境内責任者の協力が追記・強調されました。

五、化粧品不良反応報告書の提出

化粧品登録者・登記者は、国家化粧品不良反応監視システム（WWIPニュースhttps://wwip.co.jp/news20220926/）を通じて化粧品不良反応報告を提出し、システム登録情報を適時に維持および更新する必要がある。

報告期限については、下記の通りである。
①一般的な化粧品不良反応　発見日～30日以内
②重大な化粧品不良反応　発見日～15日以内
③社会的に大きな影響を及ぼす可能性のある化粧品不良反応　発見日～3日以内

🌟WWIPコメント：
計算上、不良反応情報を初めて発見・入手した日は、「第１日とする」から「第０日とする」へ修正されました。

六、化粧品不良反応報告の品質管理

化粧品登録者・登記者は、不良反応報告の品質について責任を負うものとする。報告の記入要件は、「化粧品不良反応報告書記入の手引き」（化妆品不良反应报告表填写指南）を参照すること。

七、化粧品不良反応記録の管理

不良反応のモニタリング記録および原始記録は、報告日から３年以上保管すべきである。

WWIPより：
化粧品不良反応の報告・収集について、近年徐々に制度が整備されてきました。化粧品不良反応の情報は、NMPAのサンプリング検査や工場査察に関連する重要な要素となるため、海外企業でも注意が必要です。海外企業は、定期的に境内責任者または中国の代理店様に、不良反応に関する情報交換を行うことをお勧めします。また規制の詳細について、ご関心のある方は、ぜひお気軽にお問い合わせください。

＜本件に関するお問い合わせ＞
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ：　03-6206-1723
Email： official@wwip.co.jp

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