台湾FDAが禁止成分規制改訂を正式発表

2024年3月22日

2024年3月21日、台湾衛生福利部（以下、台湾FDA）は、2023年12月13日に発表があった禁止成分修正案について、正式に施行することを発表しました。

改訂規制は、変更措置期間を2024年末までとしており、その後2025年1月1日より輸入禁止とします。
＊ただし、ヒト由来成分に対する改訂は、即日施行です。(下記*1参照)

651	Aminocaproic acid(INN)and its salts
652	3- and 4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-ene-1-carbaldehyde (HICC)
653	2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde(atranol)
654	3-Chloro-2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde (chloroatranol)
655	Perfluorooctane sulfonic acid; heptadecafluorooctane-1- sulfonic acid [1] Potassium perfluorooctanesulfonate; potassium heptadecafluorooctane-1- sulfonate [2] Diethanolamine perfluorooctane sulfonate [3] Ammonium perfluorooctane sulfonate; ammonium heptadecafluorooctanesulfonate [4] Lithium perfluorooctane sulfonate; lithium heptadecafluorooctanesulfonate [5]
656	Ammonium pentadecafluorooctanoate
657	Perfluorooctanoic acid
658	Nonadecafluorodecanoic acid [1] Ammonium nonadecafluorodecanoate [2] Sodium nonadecafluorodecanoate [3]
659	Perfluorononan-1-oic acid [1] and its sodium [2] and ammonium [3] salts

ヒト由来成分に対する改訂について*1
表中11番のヒト由来成分について、従来は禁止項目として掲載がされていましたが、今回、事前承認を受けた成分であれば制限対象とならない、という項目が足されました。また、注釈に以下の内容が追加されました。

註:有關個案審查，個別業者應檢送各別外泌體之捐贈者資格、類等化粧品。製備過程與檢驗報告、安定性試驗、安全性試驗，以及吸收、分布、代謝、排泄試驗等文件或資料。

注意：個別のケースレビューに関して、各企業は各エクソソーム提供ドナーの適格性、類似した化粧品、製造プロセスおよび品質管理に関する検査レポート、安定性試験、安全性試験、ADME試験（吸収、分布、代謝、排泄試験）などの書類・報告書やデータを提出する必要があります。

引き続き、化粧品成分使用制限リストやUV成分使用制限リストの改訂に関わる正式発表があり次第、改めてみなさまにご案内いたします。

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