台湾FDAが成分規制改訂の草案を発表

皆様ご承知のとおり、2024年1月4日、台湾衛生福利部（以下、台湾FDA）は、2024年7月1日以降に適用する見込みの以下の成分規制を発表しました。これらの予告・草案は公表日から60日間、意見募集を受け付けています。

⚫︎特別用途化粧品成分名と使用制限リストの廃止予告
⚫︎化粧品における抗菌成分の使用基準・制限リストの廃止予告
⚫︎化粧品成分使用制限リスト（草案）
⚫︎化粧品日焼け止め成分使用制限リスト（草案）

改訂の背景：
「化粧品衛生安全管理法」第5条および「化粧品衛生安全管理法施行細則」第10条に基づき、2024年7月1日から、すべての「特別用途化粧品」が「一般化粧品」として規制されることになります。この変更に合わせて、台湾FDAは現行の「特別用途化粧品成分名と使用制限リスト」を廃止し、その成分を他の成分リストに再構築することを検討しています。
　また、欧州連合、米国、日本、ASEAN およびその他の国が化粧品の抗菌成分リストを作成していないため、他各国に習い、現行の「化粧品における抗菌成分の使用基準・制限リスト」を廃止し、その成分を他の成分リストに盛り込むことを検討しています。

＜特別用途化粧品成分名と使用制限リスト　廃止予告＞
「特別用途化粧品成分名と使用制限リスト」を廃止し、収載されていた成分は、「化粧品成分使用制限リスト」および「化粧品日焼け止め成分使用制限リスト」に盛り込まれます。

預告廢止「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=30316

＜化粧品における抗菌成分の使用基準・制限リスト　廃止予告＞
「化粧品における抗菌成分の使用基準・制限リスト」を廃止し、これに収載されていた成分の一部は「化粧品成分使用制限リスト」に統合されます。

預告廢止「化粧品中抗菌劑成分使用及限量規定基準表」
https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=5072&id=30317

＜化粧品成分使用制限リスト　草案＞
「特別用途化粧品成分名と使用制限リスト」および「化粧品における抗菌成分の使用基準・制限リスト」に収載されていた成分の一部が「化粧品成分使用制限リスト」に統合されます。
これにより、従来の化粧品成分使用制限リストから、122成分の追加、31成分の改正、2成分が削除されます。

参考：預告修正「化粧品成分使用限制表」草案
https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=5072&id=30314

＜化粧品日焼け止め成分使用制限リスト　草案＞
「特別用途化粧品成分名と使用制限リスト」および「化粧品成分使用制限リスト」にそれぞれ収載された日焼け止め成分は、「化粧品日焼け止め成分使用制限リスト」に統合されます。
なお、このリストには27の日焼け止め成分が収載されています。

参考：預告訂定「化粧品防曬劑成分使用限制表」草案
https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=5072&id=30315

（WWIPコメント）
PIF開始まで残り5ヶ月となり、台湾FDAは2024年7月1日から開始されるPIF制度に向けて、徐々に規制改訂を進めており、いよいよPIF制度が始まることを実感します。
特別用途化粧品のPIFは2024年7月より開始とされております。台湾PIF作成は、資料項目が1~16に分かれており、多くの資料収集が求められます。
また、安全性評価者による安全性評価作成・署名には、台湾国内で取得した資格者が必要という点を含め、大変高いハードルが設けられており、日本企業のみなさまの悩みの種となっています。

弊社は、1SKUのPIFを作成するのには、通常6ヶ月はお時間の猶予を持っていただく様ご案内をしておりますため、特別用途化粧品をお持ちの会社様には、PIF作成が急務と言わざるを得ません。

WWIPでは、安全性評価者書の作成・資格者による署名が可能です。
これからPIF作成を始めるお客様には、2024年6月30日に間に合う様迅速に対応いたしますので、お問合せいただけましたら幸いです。

PIF作成サポート（安全性評価を含む）の他、台湾の規制に基づき製品の成分チェック、クレームチェックサービス、製品通知、また規制チェック等の専門的なサービスをご提供しておりますので、是非ご活用ください。

＜本件に関するお問い合わせ＞
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ： 03-6206-1723
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