北京市化粧品審査検査センターは「一般化粧品の届出に関するQ&A（第29号）（歯磨剤特集）」を公表しました。

2024年1月12日2024年8月19日

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436334326/index.html

北京市薬品監督管理局（北京市NMPA局）直轄の北京市化粧品審査検査センターが、2024年1月11日に「一般化粧品の登記に関するQ&A（第29号）（歯磨剤特集）」を公表しました。株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (以下、WWIP) は、当該通知を翻訳し、弊社の意見と共に重要点を抜粋してまとめ、1月12日より公表しました。

●今回のQ&Aは北京市化粧品審査検査センターが公表したものですが、内容は中国全土が対象です。

質問：
歯磨剤の製造工程では、2つ以上の製造工程を同時に使用できますか?

答え:
はい。
「歯磨剤登記資料管理規定（牙膏备案资料管理规定）」第27条第3項によれば、2つ以上の歯磨剤の製造工程を同時に使用する場合は、それぞれの製造工程を簡潔に記載する必要があります。さらに、第29条第1項によれば、歯磨剤の製造に複数の製造工程が使用される場合、完全な製品検査報告書はそのうちの1工程のみで、他の工程については微生物と理化学検査報告書を同じタイミングで提出する必要があります。

WWIPコメント：
完全な製品検査報告書を使用する製造工程の選定は特に言及はされていませんが、サブ工程ではなく、影響度の大きなメイン工程をご選択頂く方がよろしいかと思います。

質問：
歯磨剤の毒性試験の要件は何ですか？

答え:
「歯磨剤登記資料管理規定（牙膏备案资料管理规定）」第29条第3項によれば、製品の安全性をさらに確認するために、歯磨剤製品試験報告書に口腔粘膜刺激性試験項目を含める必要があり、その際には「化粧品安全技術規範（現行版は2015年版）」が優先されます。あるいは、関連する口腔医療機器試験方法を参照する必要があります。
歯磨剤メーカーは、所在国（地域）の政府管轄部門が発行する生産品質マネジメントシステムに関する認証をしていること（複数の製造業者が製造している場合は、そのすべてが該当する資格認証を取得していること）、製品の安全性リスク評価結果により、製品の安全性が十分に確認された場合には、以下の場合を除き、製品の口腔粘膜刺激性試験報告書の提出を免除することが可能です。
　１. 子供用製品として訴求している
　２. 製品の効能がう蝕防止、歯垢抑制、知覚過敏防止、歯茎問題軽減　　
　３. 安全性監視中の新原料を使用した製品

WWIPコメント：
製品効能として洗浄以外を訴求する場合、歯磨剤製品試験報告書に「口腔粘膜刺激性試験項目」が必要となります。

質問：
効能評価が必要な歯磨剤と、効能評価が免除される歯磨剤を教えてください。

回答：
「歯磨剤登記資料管理規定（牙膏备案资料管理规定）」第29条第4項によれば、歯磨剤の効能評価方法は、一般に人体効能評価方法とその他の効能評価方法に分けられます。う蝕防止、歯垢抑制、知覚過敏防止、歯茎問題軽減等の効果を訴求する歯磨剤は、人体効能評価を実施し、申請時にはその効能評価データを提出し、さらに、法に基づいた効能表示評価概要を作成し、公表する必要があります。
フッ化物を添加することでう蝕防止効果が得られ、そのフッ化物の含有量が「検査項目要求（检验项目要求）」を満たしている場合には、う蝕防止の効能評価は免除されます。
同一登記者（社）が登記した歯磨剤は、同一効能での有効性が証明された原料を使用し、配合量も登記済み製品と同等以上であり、う蝕防止、歯垢抑制、知覚過敏防止、歯茎問題軽減等の効能も同一である場合、人体効能評価が免除されます。
洗浄以外の効能を訴求する場合には、人体効能評価等またはその他の効能評価データが必要であり、登記者（社）は得られた効能評価結果に基づいて効能訴求評価概要を作成し公表しなければなりません。
洗浄効果のみを謳う歯磨き粉は効果評価の対象外となります。

WWIPコメント：
歯磨剤の効能に特化した規制はまだ発行されておりませんので、現時点では、歯磨剤で訴求出来る内容として明確になっているのは「洗浄、う蝕防止、歯垢抑制、知覚過敏防止、歯茎問題軽減」のみとなります。
WWIPでは引き続き規制公布に関するウォッチングを継続してまいります。

質問 :
子供用歯磨剤とは何ですか? 子供用歯磨剤の要件は何ですか?

回答：
「歯磨剤登記資料管理規定（牙膏备案资料管理规定）」第32条によれば、子供用歯磨剤とは 12 歳以下（12歳を含む）の子供向けと訴求している歯磨剤を指します。子供用歯磨剤が訴求できる効能カテゴリーは、洗浄とう蝕防止のみに限定されています。「万人向け」「家族向け」などの文言を使用したり、商品の使用者層に子供が含まれることを示唆する商標、絵柄、同音異義語、文字、中国語ピンイン、数字、記号、包装形態等を使用した商品は子供の歯磨剤としての管理対象となります。
登記者（社）は、子供の生理学的特性に基づいて子供用歯磨剤を設計し、まずは安全性を優先に考える必要があります。効能の原則や処方設計はシンプルに（処方中の配合原料数を少なくする）という原則に従い、安全性評価資料を提出し、歯磨剤に使用される原料の使用必要性を説明しなければなりません。また、処方設計では、子供用歯磨剤の安全性評価を行う場合、リスクの特定と曝露計算の観点から子供の生理学的特性を考慮する必要があります。

WWIPコメント：
子供用製品の対象年齢が明確に規定（12歳以下）されています。また、13歳以上向けの歯磨剤とは異なり、子供が対象になると安全性評価資料に対する審査が厳しくなりますので、相当な準備が必要になります。
子供用歯磨剤のロゴマークも必要になりますので、お忘れなく。

北京市化粧品審査検査センターからのお願い：
国家薬品監督管理局「化粧品登録および登記資料管理規定（国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定）に関する事項の公告 2021年第35号」に従い、2022年1月1日以来、普通化粧品に対しては年次報告が必須です。2024年1月1日から3月31日までが今年の年次報告書の提出期限となっていますので、関連する登記者（社）は、規定に従ってタイムリーに提出してください。

WWIPコメント：
弊社のお客様で上記に該当する方には追ってご案内いたしますので、お待ちください。
その他の方は境内責任会社様へお問合せの上、ご対応ください。

歯磨剤については、化粧品に比べるとまだ規制自体は揃っていない状況です。
引き続きWWIPでは中国当局が発表する規制に注視し、お届けしてまいります。
なお、歯磨剤につきましても化粧品と同様にWWIPでは登記代行サービスを準備しておりますので、
お気軽にお問合せくださいませ。