[台湾FDA]2024年７月以降における特別用途化粧品を対象とした中文ラベル表示規制の改訂を発表。

2023年10月4日

台湾の衛生福利部食品薬物管理署（以下、TFDA）は2023年9月6日に、中文ラベル変更規制【「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項（以下、本規定）」第2条の修正】を公布、本規定は即日有効としました。

本規定の第2条の修正において、以下項目6が追加されました。

翻訳）
追加事項：6.　「特別用途成分及含量」と「その他の成分」の欄を削除し、代わりに全成分の名前と特別用途成分の含量を示す「全成分」欄を表示する。
＞＞＞解釈については、下部をご覧ください。

＜現状のラベル規制＞
特別用途化粧品における現在のラベル表示規制では、成分表記において、「特別用途成分と含量」と「その他の成分」、または「全成分」の様に、特別用途成分と一般化粧品成分を分類毎に分けて表示する必要があります。
＜改訂ラベル規制＞
今回のTFDAの改訂では、現在(規制発行日より)の輸入分において化粧品のラベル成分表示は、以下今後のラベル表示方法の２パターンが可能とされています。

今後のラベル表示方法：
▶︎本規定の第二項の修正公布から2024年6月30日まで：
1)又は2)の方法で表示

▶︎2024年7月1日以降：3)の方法で表示
　＊2024年6月までに輸入されている化粧品は、従来のラベルのままで流通可能。
　＊2024年7月以降に輸入する化粧品は、規制改訂に対応したラベル（現在の一般化粧品と同様）にすること。

〜WWIPのコメント〜
発表されたラベル表記方法の2)　(以下図に例示あり)は、特別用途成分とその含有率をその他成分表記欄に記載します。1%以上の含有成分は含有率順に表記をする必要があるため、従来の成分表記と比較すると各配合成分の含有率の推測ができる様になってしまいます。
ついては、2024年6月までは、1)の従来の特別用途化粧品ラベル成分表示を継続することも可能です。

ラベルの成分表示例

1)又は2)は、2024年6月30日まで
3)は、2024年7月以降

規制改訂の背景：
「化粧品衛生安全管理法」第5条第7項にて定められる様に、2024年6月30日をもって、特別用途化粧品の登録・許可に関する規定の適用期間が満了を迎える。そのため、2024年7月以降は、分類で隔てることなく全ての化粧品に対して、通知制度が適用される。特別用途化粧品における登録制度は廃止されるが、同時にPIF制度を開始することで各企業における化粧品に対する管理体制を強化させる目的がある。

2023年7月の時点において、WWIPが財團法人工業技術研究院(ITRI、台湾にてPIFを含む化粧品規制の考案をする機関)に対し、今後は全ての化粧品において同一の規制が適用されるのか確認をしたところ、現在のEUやアセアン諸国の様に、分類という概念は無くなるとの言及がありました。

参考法規：
●修正「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項」第二點
https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=29066
●化粧品衛生安全管理法
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030013

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