当局監査強化に伴い、ベトナム化粧品PIF作成サービスに、ベトナム語翻訳サービスを追加しサポート内容の充実と体制強化を実施。

2023年6月14日2024年8月19日

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（以下「WWIP」という）は、ベトナム化粧品製品情報ファイル（以下、PIF（Product Information File））の代行作成サービスについて、昨今のベトナム国内のPIF市場監査強化に伴い、要件内容の見直しを実施しました。
また、ベトナム国内のPIFを専門とした企業との連携により、PIF資料作成における体制強化とPIF資料のベトナム語翻訳サービスを6月1日より開始しました。

背景
アセアン諸国は、アセアン化粧品指令（ACD）のもと、化粧品製品が市場販売される前の化粧品通知、並びにPIFの作成、備え置きが要求されています。アセアン諸国のPIF制度は各国により、その認知や取り組みに差があり、アセアン諸国の中でもベトナムはPIF制度に対する理解、認識が薄く、多くの企業が対応していませんでした。
しかし、最近になりベトナム医薬品管理局（DAV）はPIF制度の周知、徹底を図るため、監査を強化しているようです。

最近の市場監査報告
2023年5月18日、ベトナム薬品管理局（DAV）はMY HUONG社が販売会社（CNH、化粧品通知ホルダー）として通知取得していた51製品の化粧品の承認を取り消しました（335/QĐ-QLD号）。通知番号の取消理由として、該当販売会社はPIFを備えておらず、DAVに提出が出来なかったためと発表されています。
関連News：　https://wwip.co.jp/news20230526/

他にも、PIFの備え置きに対する当局監査が実施されたケースが複数報告されており、また、当局監査の際に、監査担当官がベトナム語の資料を要求するケースが複数報告されています。
法規上は、英語もしくはベトナム語で用意すると規定されているにもかかわらず、PIFの内容のベトナム語の翻訳・現地での公証をせざるを得なくなったという事例も報告されています。
ベトナムPIFの翻訳ともなると、各原料毎の資料要求やGMP基準に関する詳細資料を含める100ページを超えるボリュームになるケースもあります。

弊社の作成事例

サービスの概要
弊社は、昨今のベトナムPIFにおける当局要求に対応すべく、PIF資料の作成サポート及び資料のベトナム語翻訳のサービスを開始します。

サービス費用（税抜）
PIF代行作成費用：200,000円/製品
＊安全評価の資格を有する評価者による安全評価報告と製品効能に関する報告書作成が含まれます。
＊安全性評価報告書のベトナム語翻訳費用も含まれています。
＊作成にあたりご提供頂く資料は英文を基本とします。

ーーー参考情報ーーー

PIFとは？

ASEAN化粧品指令（ACD）は、製品を市場流通させている個人または企業が、PIFをASEAN化粧品指令製品情報ファイル (PIF)に関するガイドラインに則り、ラベルに指定された住所にて保管し、当該加盟国の規制当局へ即刻提示ができる様に要求するものです。
ベトナムでは、化粧品に関する事後管理やPIF規制準拠に対する徹底を実施しており、アセアン同様、ベトナム国内で化粧品の展開をする際には、PIFを備えることは必須としています。

ベトナムの化粧品PIF規制について

化粧品の市場流通が開始される前までに、少なくともPIFのパート１を常に備えおいておく必要があります。ベトナム化粧品管理規制(通達06/2011/TT-BYT号)第3章の11条及び12条にてPIFに関する規制が記載されております。

（原文）
HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều 11. Quy định chung về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF – Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Điều 12. Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
1. Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:
a) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;
b) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;
c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;d) Phần 4: An toàn và hiệu quả.
Nội dung chi tiết của Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 07-MP.
2. Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

（和訳）
化粧品のPIF（製品情報ファイル）
第 11 条化粧品のPIFに関する一般規定
製品を市場流通させる責任を負う組織または個人のもとで、市場流通している化粧品の各製品ごとに、ASEAN化粧品指令（ACD）に従ったPIFを保管する必要があります。
第 12 条化粧品PIFの内容
1. 化粧品のPIFは以下の 4 つの部分で構成されます。
a) パート 1: 管理文書と製品概要
b) パート 2: 原料の品質
c) パート 3: 最終製品の品質
d) パート 4: 安全性と効能の有効性
化粧品のPIFに関する詳細は、本通達付録 07-MP に規定されています。
2. PIFのパート 1 は、管轄機関から提示要請があれば、直ちに提出しなければなりません。その他のパートが未完成の場合は、当局の要請に準じ、監査日から15〜60日以内に提出する必要があります。

保管者＆保管方法

「化粧品管理規定」に関する通達(06/2011/TT-BYT号第6条e）項にて、生産企業から輸入責任元（CNH）に発行する授権書には「生産企業は輸入販売元に対し、PIFの資料を準備し提供することを約束する。」という文言を必ず記載する必要があると定めています。
従って、保管者は輸入販売元であり、保管方法はデータ又は紙媒体が可能です。