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【最新】ベトナム化粧品市場監査〜PIF未作成による罰則〜

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2023年5月18日、ベトナム薬品管理局（以下DAV）はMY HUONG有限会社が販売会社（CNH、化粧品通知ホルダー）として通知取得していた51製品の化粧品の承認を取り消しました。（口上書335​​/QĐ-QLD号）
通知番号の取消理由として、該当販売会社はPIF(化粧品情報ファイル)を備えておらず、DAVに提出を出来なかったためと記載されております。

通知番号が取消された51製品は以下のとおり公開されております。
販売責任会社（CNH）：MY HUONG有限会社
住所：Số nhà 8, tổ 7, Phường Thanh Lương, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam 
ビジネスライセンス番号：0105043096

製品名：

  1. BELLESSERE OIL
  2. VOLUME E CORPOSITA’ COND
  3. ACTYVA P FACTOR LOTION DONNA INTENSIVE
  4. UNI. COLOR OXI 20VOL.
  5. ACTYVA P FACTOR SCALP
  6. UNI. COLOR OXI 30VOL.
  7. CRAMER COLOR BLEACH
  8. ACTYVA COLORE BRILLANTE MASK
  9. CRAMER COLOR 1011
  10. CRAMER COLOR 3.0
  11. CRAMER COLOR 6.43
  12. CRAMER COLOR 4.000
  13. CRAMER COLOR 5.000
  14. CRAMER COLOR 2.11
  15. CRAMER COLOR 5.36
  16. CRAMER COLOR 5.0
  17. CRAMER COLOR 8.21
  18. CRAMER COLOR 8.0
  19. CRAMER COLOR 8.1
  20. CRAMER COLOR 8.2
  21. CRAMER COLOR 6.000
  22. CRAMER COLOR 5.45
  23. CRAMER COLOR 6.0
  24. CRAMER COLOR 6.34
  25. CRAMER COLOR 6.5
  26. CRAMER COLOR 6.3
  27. CRAMER COLOR 6.36
  28. CRAMER COLOR 7.44
  29. CRAMER COLOR 7.1
  30. CRAMER COLOR 7.43
  31. CRAMER COLOR 7.34
  32. CRAMER COLOR 7.0
  33. CRAMER COLOR 7.5
  34. CRAMER COLOR 10.33
  35. CRAMER COLOR 123
  36. CRAMER COLOR 101
  37. CRAMER COLOR 7.24
  38. CRAMER COLOR 7.3
  39. CRAMER COLOR 9.1
  40. CRAMER COLOR 8.34
  41. CRAMER COLOR 10.21
  42. CRAMER COLOR 8.44
  43. CRAMER COLOR 9.21
  44. UNI.COLOR OXI 40 VOL.
  45. UNI.COLOR OXI 10 VOL.
  46. ACTYVA NUOVA FIBRA MASK
  47. CRAMER COLOR 8.36
  48. CRAMER COLOR C.55
  49. CRAMER COLOR 8.24
  50. CRAMER COLOR C.13
  51. CRAMER COLOR 1000

参考: https://dav.gov.vn/upload_images/files/335_QD_QLD%202023_signed.pdf

【ベトナムの化粧品PIF規制について】
ベトナムでは、化粧品の市場流通が開始される前までに、少なくともPIFのパート１を常に備えおいておく必要があります。ベトナム化粧品管理規制(通達06/2011/TT-BYT号)第3章の11条及び12条にてPIFに関する規制が記載されております。

（原文）
HỒ SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều 11. Quy định chung về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF – Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Điều 12. Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
1. Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:
a) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm            
b) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu
c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm
d) Phần 4: An toàn và hiệu quả
Nội dung chi tiết của Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 07-MP.
2. Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

（和訳）
化粧品のPIF（製品情報ファイル）
第 11 条 化粧品のPIFに関する一般規定
製品を市場流通させる責任を負う組織または個人のもとで、市場流通している化粧品の各製品ごとに、ASEAN化粧品指令（ACD）に従ったPIFを保管する必要があります。
第 12 条 化粧品PIFの内容
1. 化粧品のPIFは以下の 4 つの部分で構成されます。
a) パート 1: 管理文書と製品概要
b) パート 2: 原料の品質
c) パート 3: 最終製品の品質
d) パート 4: 安全性と効能の有効性
化粧品のPIFに関する詳細は、本通達付録 07-MP に規定されています。
2. PIFのパート 1 は、管轄機関から提示要請があれば、直ちに提出しなければなりません。 その他のパートが未完成の場合は、当局の要請に準じ、監査日から15〜60日以内に提出する必要があります。

ベトナムでは、化粧品に関する事後管理やPIF規制準拠に対する徹底を実施しており、法規上、ベトナムで化粧品の展開をするPIFを備えることは必須です。

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパンでは、ベトナムの規制に基づき製品の成分チェック、クレームチェックサービス、PIF作成サポートをご提供するとともに、製品通知や登録手続き、また規制チェック等の専門的なサービスをご提供しています。

＜本件に関するお問い合わせ＞
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ：　03-6206-1723
Email： official@wwip.co.jp

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ASEAN PIF ベトナム 化粧品申請 市場監査
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