2022年9月28日、中国食品薬品検定研究院(National Institutes for Food and Drug Control)は、「原料伝達コード未取得の原料メーカーの安全関連情報を提出場合のQ&A」を発表しました。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdslhj/20220928091211189.html

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパンは、当該Q&Aの要約と注意すべきポイントを2022年9月30日より公開しました。

Q: 化粧品申請/登記時、「原料伝達コード」未取得の原料の原料安全関連情報はどのように提出すれば良いか?

A:
1.原料メーカーが押印した原料品質規格または原料安全関連情報(「添付14」資料)を提出すること。(注:NMPA登録者または境内責任者は全てのページに押印すること)
2.原料メーカーがNMPA申請者、登記者、境内責任者に授権した場合は、原料メーカーの代わりに「添付14」に押印できる。
そして「その他の説明が必要な問題」箇所へ、以下の通り記入する必要がある。
・登録者、登記者もしくは境内責任者(具体的企業名)
・原料メーカー(具体的企業名)の授権を受けて、「添付14」の関連内容を記入しています。内容は真実かつ完全、正確です。

WWIP見解

NMPAの新条例の要求により、水以外全ての原料の「原料安全関連情報」を提出する必要があります。当該資料の提出方法には、原料メーカーがNMPAシステムを通じて発行する「原料伝達コード」、もしくは原料メーカーがNMPAの所定の書式へ情報入力して作成する「添付14」のいずれかが必要です。
今回は後者の「添付14」の提出方法に関する回答ですが、1のように原料メーカーが押印するか、2のように原料メーカーから授権を受けた企業(NMPA申請者・登記者・境内責任者)が代わりに押印する方法が新たに提示されました。
1の「原料メーカーが押印すること」は今まで法規に明記されておらず、各地のNMPA審査官からの要求により各社対応していたものですが、このように明文化されました。
WWIPでは、今後も新たな通知が発表され次第お知らせして参ります。

<本件に関するお問い合わせ>
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL : 03-6206-1723
Email: official@wwip.co.jp

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