中国国家薬監局（NMPA国家局）が国家化粧品不良反応監視システムのオンライン運用に関する通達を2022年9月20日に公開しました

2022年9月26日2024年8月19日

株式会社ワールドワイド·アイピー·コンサルティングジャパン（以下「WWIP」東京都港区）では以下のように通知のポイントを翻訳しまとめております。（一部抜粋）

「化粧品監督管理条例」、「化粧品製造及び運営監督管理弁法」、「化粧品不良反応監視管理弁法」を実施する一方で、化粧品不良反応監視体制を強化し、化粧品不良反応の報告・分析・評価の効率を高めるため、NMPA国家局は、国家化粧品不良反応監視システムをアップグレード及び改善しました。バージョンアップしたシステムは、 2022年10月1日から運用を開始する予定です。

＜１＞化粧品不良反応監視システムのオンライン運用に関する通達(2022年第44号)

１、2022年10月1日以降、化粧品登録者・登記者、委託製造者、化粧品事業者、医療機関は、化粧品不良反応を発見または知った場合、国家化粧品不良反応監視システムを通じて報告する必要がある。一般消費者も化粧品登録者・登記者、境内責任者に化粧品の不良反応を報告し、上記の企業経由でオンライン報告することができる。

２、システム新規利用者の登録方法
国家化粧品不良反応監視システムの新規利用者は、下記ウェブサイトから登録を行うことができる。
https://caers.adrs.org.cn/adrcos/

「基层机构注册」（一般法人登録）をクリックし、関連情報を入力し登録を行ってください。承認後、利用者は、登録されたアカウントとパスワードを用いてログインし、化粧品に関する副作用を報告することができる。なお、過去にシステム登録をされた方は、引き続き元のアカウントとパスワードで上記ウェブサイトからシステムにログインし、化粧品の不良反応を報告することができる。

３、システム利用者は、ログイン後、システムの「欢迎使用」（ようこそ）ページで「システム使用説明書」、「システム操作動画」を閲覧できる。

＜２＞不良反応監視と管理措置の発行に関する公告 (2022 年第 16 号)

「化粧品不良反応監視管理弁法」の施行に伴う重要な措置。

１、化粧品登録者・登記者の義務

(一)化粧品不良反応監視測定及び評価体系を設立・実施する。その製品に適した機構・人員を配備し化粧品不良反応監視測定業務に従事させる。
(二)化粧品不良反応に関する情報を主体的に収集し、且つ本弁法の規定に照らして監視測定機構に向けて報告する。
(三)発見或いは取得した化粧品不良反応の情報について随時調査分析を行い、調査結果に基づき有効な措置を採りリスクを管理する。
(四)化粧品の不良反応監視機関、薬品監督管理の担当部門に協力し化粧品副作用の調査・処理を行う。

海外の化粧品登録者・登記者は境内責任者と不良反応の自主収集、報告、分析評価及び調査処理の協力メカニズムを確立しなければならない。

2、不具合報告

化粧品の使用に関係する人体への健康被害が疑われる場合は全て報告しなければならない。
法規制により、海外化粧品登録者・登記者も、下記の報告義務が定められている。

▼「化粧品副作用監視管理弁法」第十九条（和訳）

海外化粧品登録者・登記者は、NMPA申請の際に境内責任者と協力して不良反応監視測定の体制の内容を申告する。副作用情報の報告についても境内責任者経由でオンライン報告が可能。

3、ECプラットフォーム運営者

化粧品ECプラットフォームの運営者は、化粧品不良反応に関する情報を得た場合は、内容を記録しプラットフォーム内の化粧品経営者に処理させなければならない。プラットフォーム内の化粧品経営者の不良反応報告義務を履行するよう監督しなければならない。また、化粧品の不良反応監視機関、薬品監督管理の担当部門に協力し化粧品不良反応の調査・処理を行う。

4、不具合調査

不良反応が発生した場合、化粧品登録者・登記者・境内責任者が所在する管轄部門へ通報される。社会的に大きな影響を引き起こす可能性のある化粧品の不良反応に関してはNMPAによる調査が行われ、製品の欠陥や危険性等が見つかった場合は製品の生産・運営を停止しリコールを行わなければならない。

５、罰則

化粧品登録者・登記者・受託生産企業、化粧品経営者、医療機関が不良反応のモニタリング義務を怠った場合、化粧品監督管理条例に基づき処罰する。

▼化粧品監督管理条例　第62条罰則規定（和訳）