中国国家薬品監督管理局が11月13日に発表した「歯磨き粉監督管理辯法(意見募集稿)」並びに本法の「起草説明文」の全文日本語翻訳を行いました。WWIPは当翻訳データを無償で公開します。

11月13日、新「中国化粧品監督管理条例」附則第77条に規定され、新しく化粧品NMPA申請が必要となった「歯磨き粉の申請」に関する個別条例の意見募集稿が国家薬品監督管理局より発表されました。
株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン(以下、「WWIP」)は、中国国家薬品監督管理局が発表した「歯磨き粉監督管理辯法(意見募集稿)」並びに「起草説明文」の全文日本語翻訳を終了。


WWIPは同翻訳データを無償で公開するサービスを11月16日より開始します。

今回の公告のポイントは以下の通りです。

1)起草説明に、施行までの調整期間をとる旨が明記されています。
2)上記を受けて、意見募集稿には施行日が伏字となっています。
3)普通化粧品より検査のハードルは低く設定されているものの、通常化粧品申請と同様に中国国内での実験室試験(動物実験等含む)、特殊効能の場合は実験室試験に加え臨床試験を行い、試験報告を申請時資料として提出することが記載されています。
4)この後、申請に関する「歯磨き粉登記資料規範」といったような申請実務細則が発表されるものと考えます。

以下、ダウンロードページより日本語翻訳をご確認ください。
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免責事項
当該和訳は、中国語を翻訳したものですので、和訳はあくまでも便宜的なものとして利用し、適宜、原文を参照していただくようお願いします。当該和訳より決定、もしくは行為を起こしたことにより、損害を蒙ったとしても、一切の責任を負いません。
株式会社ワールド・ワイド・アイピーコンサルティングジャパン
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