【NMPA化粧品新原料申請サービス開始】2020年9月15日より中国化粧品安全技術評価センター発表「化粧品新原料の登録および登記規範の公開請求通知」に基づき、新原料申請業務を開始いたしました。

2020年10月5日

NMPA化粧品新原料申請業務の受託を開始

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（以下「WWIP」 : 東京都港区）は、2020年8月28日に中国化粧品安全技術評価センターが発表した「化粧品新原料の登録および登記規範」（意見募集稿）の公開請求通知」に基づき、9月15日よりNMPA化粧品新原料申請業務の受託を開始いたしました。

来年1月1日から施行される　新「化粧品監督管理条例」において日本企業が注目すべきポイントの一つが「新化粧品原料申請」です。
この条例が施行されることで、従来、中国で禁止されてはいないものの、過去使用実績がなかったことで撥ねられてきた化粧品原料を使用した化粧品にNMPA申請、登録の道が開けることになりました。
8月28日に発表された「化粧品新原料の登録および登記規範」は、具体的な申請に関する要求が網羅されており、この実施細則と過去の「化粧品安全技術規範」を併せることで来年1 月の申請受付開始に向けた申請資料作成が可能となりました。
※ 実施細則は意見募集稿ではありますが、その内容は確定稿において大きく変わらないものと考えられます。

WWIPでは、NMPA化粧品新原料申請業務の受託を開始するにあたり、以下のサービスをご提供します。

新原料申請が可能な原料であるかの検討、報告。
新原料申請が可能である場合、製造企業が有する各種検査結果データ等の資料が登録要求を満たしているかの検討、報告。
新原料をNMPA局に申請する業務。（資料作成、中文翻訳等、申請に必要となる業務一切を含む）
新原料登録後から３年間のサマリーレポート提出義務期間における対応。

※ 申請までの（1）～（3）のステップで早くて３～４ヶ月かかります。早期に申請のご検討をお勧めいたします。

当サービスにご興味がおありの場合、以下までご一報いただければ、基本的な申請のご案内をさせて頂きます。（ご訪問、もしくはZOOM等のWEB会議システムを利用）

お問い合わせメール：　official@wwip.sakura.ne.jp
お問い合わせ電話　：　０３-６２０６-１７２３

以下、「化粧品新原料の登録および登記規範」の概要とポイントです。

第一章：基本要件

本《規範》の適用範囲・登録者/登記者のユーザー権限に関する要件・資料形式及び提出要件・検測/報告に関する要件・検査方法に関する要件・科学的文献/法規資料に関する要件・登記承諾を明記。

第二章：登録及び登記資料に関する要件

新原料の研究製造報告・製造準備工程・安定性・品質管理基準・安全評価資料・効能の根拠を示す資料の要件に対し、それぞれ詳細な規定をおこない、併せて表1の形式でそれぞれの状況における申請及び相応の資料を規定。

第三章：監視測定期間の管理資料の要件

監視測定報告と突発的状況報告の資料要件についてそれぞれ詳細な規定。

付録として登録/登記申請表、原料の技術要件、監視測定報告の雛形・突発的状況報告の雛形を提供。

その他の注目すべきポイント

新原料申請の当事者適格

新・化粧品監督管理条例では、原料業者と化粧品メーカーの関係には言及されておらず、化粧品新原料を初めて申請した者が当該原料の3年間の独占使用権を持っていると規定されているに過ぎない。
新原料の申請に対する要求は、新原料の毒理学資料，機能説明および検証資料から開発の背景等も提供することが必要で化粧品メーカーがこれらの資料の全面的な協力、提供を原料メーカーから得ることはほぼ困難であると考えられます。
結果、実質的には原料メーカーが申請を行うことになります。今後発表される実施細則において、原料メーカーに限定される可能性もあります。

新原料申請の3年間独占について

新原料申請登録後の３年間は申請者のみがこの原料を使用できます。
同じ原料を複数の者が申請することも可能です。
使用3年間で異常がなければ、「使用済み化粧品原料目録」に組み込まれ、すべての化粧品メーカーがこの原料を使用することができるようになります
３年間は、登録された原料の独占的な使用許諾が担保されます。

＜本件に関するお問い合わせ＞
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ：　03-6206-1723
Email： official@wwip.sakura.ne.jp