中国市場監督管理局より、2023年3月23日15時「歯磨き粉監督管理弁法」の確定版が公表されました。2023年12月1日からの施行となっています。

　　　　《歯磨き粉监督管理办法》政策解説

一．「歯磨き粉監督管理に関する規定」が制定された理由
歯磨き粉は、日常生活に欠かせない消費品であり、人々の健康に密接に関わる製品でもあります。新中国が成立した90年代初頭には、歯磨き粉は軽工業省によって業界管理されていました。2005年、元質検総局は「中華人民共和国工業製品生産許可証管理条例」に基づき、歯磨き粉の生産企業に対して生産許可証管理を実施し、化粧品生産許可証を発行しました。2007年には、元品質検査総局が発行した「化粧品表示管理規定」（100号令）により、歯に使用する製品が化粧品に組み込まれることとなりました。2013年の組織改革以降、元食品薬品監督管理総局が化粧品の監督管理職務を統一的に担当し、歯磨き粉企業に対して引き続き化粧品生産許可証を発行しましたが、歯磨き粉製品は化粧品管理に含まれていませんでした。。
2020年6月16日、国務院は「化粧品監督管理条例」を発表し、歯磨き粉は一般的な化粧品に準拠して管理されることが定められました。歯磨き粉の事業者は、国家標準や業界標準に従い、効果評価を行い、虫歯予防、歯垢抑制、歯の過敏緩和、歯の問題軽減などの効果を宣伝することができます。歯磨き粉の具体的な管理方法は、国務院薬品監督管理部門が策定し、国務院市場監督管理部門に審査・公表されます。化粧品監督管理条例の定めを履行し、歯磨き粉磨の生産・販売活動を規制し、歯磨き粉の監督管理を強化し、品質・安全性を確保し、消費者の健康を保護し、牙磨き粉産業の健全な発展を促進するために、国家薬品監督管理局は「歯磨き粉監督管理規定」（以下、『規定』）の起草作業を組織し、手続きに従って国家総合監督局に審査・公表されました。

二．《弁法》の主要内容は以下の通りです
《弁法》には25の条項が含まれており、主な内容は以下の通りです：
1．歯磨き粉の定義と監視機関を明確化する。歯磨き粉を、摩擦によって人体の歯の表面に塗布し、主に清掃を目的とするペースト状の製品と定義し、国家食品薬品監督管理局および県レベル以上の薬品監督管理部門が歯磨き粉の監督業務を担当することを明確にする。
2．歯磨き粉の監視に責任を持つことを明確化する。
歯磨き粉および歯磨き粉原料の管理要件を明確化する。牙磨き粉は登録制度を導入し、歯磨き粉新原料はリスクレベルに応じて登録または登録制度を実施するように規定する。
3.現行の歯磨き粉の生産許可制度を引き続き採用し、歯磨き粉の生産に対して化粧品生産許可証を発行する。

４.歯磨き粉の効能管理とラベル要件を明確化する。歯磨き粉の効能主張には十分な科学的根拠が必要であり、歯磨き粉に表示すべき内容と禁止すべき内容を明確に規定する。

三.《弁法》の起草原則と思考プロセスは以下の通りです
1．　「最も厳しい4つの要求」を厳密に守ること。『条例』に基づき、歯磨き粉の管理は普通の化粧品の規定に従う必要があります。そのため、《弁法》は歯磨き粉の新原料管理、製品の申請・届け出、ラベルの宣伝、有効性評価など、一連の監督制度を設け、法的責任を明確にし、消費者の健康的な権利と利益を実効的に保護します。
2.　重点の原則を突出すること。製品の特徴や国際的な規制経験から見ると、歯磨き粉と化粧品の管理には共通点が多いとされています。監督効率を高めるために、歯磨き粉の監督を重点的に取り上げ、この法律においては、歯磨き粉に関する管理の具体的な要件が明確に定められ、歯磨き粉の届け出管理、歯磨き粉の新原料の登録届出、歯磨き粉の製造許可、安全性評価、効能表示などが専門的に規定されています。化粧品の管理と共通する内容については、この法律に重複した規定が設けられていません。
3.　重点的に問題にアプローチする原則。現在の歯磨き粉市場において、主要な問題は効能表示の混乱です。この法律は歯磨き粉の範囲を明確に定め、同時に、齲蝕予防、歯垢抑制、歯本質の感受性を軽減、歯茎問題を緩和するなどの歯磨き粉製品の効能表示に厳格な制限を設けて、違法な表示が出ることを抑制することを目的としています。
４.　前進するための原則。歯磨き粉を届出管理することは、《方法》および《条例≫の新たな要求事項であるため、この法律は、合理的な移行期間を設定し、現行の国家規格および業界規格を継続利用するなど、業界への影響を軽減するための方法を提案しています。

四.《弁法》は、歯磨き粉をどのように定義しているのですか？
《弁法》によると、歯磨き粉とは、摩擦によって人体の歯表面に塗布し、主に清掃を目的とするペースト状の製品です。この定義は、歯磨き粉の作用方法が補助摩擦であり、作用部位が歯表面であること、使用目的が主に清掃であることを強調し、人々が通常考える歯磨き粉製品の特性に一致しています。この定義から、《弁法》は、歯磨き粉製品の物質的特性に制限を設け、ペースト状である必要があることを明確にしています。これは、歯粉、うがい液、その他の口腔ケア製品などを除外。
. 口腔清掃用品には、歯磨き粉やうがい用の液体以外にも、消毒効果のある口内抗菌薬や、歯の感度を緩和する医療機器クラスの歯磨きジェル、ボルネオール軟膏など、多様な製品が含まれています。これらの製品の中で、安全性に比較的高いものについては、薬事法や医療機器法による厳格な監視が必要であり、比較的低いものについては一般的な工業製品の管理に従うことができます。化粧品の基準に従って総括的な登録管理を行うことは、科学的・合理的ではないため、《規則》の制度設計に従い、《規定》によって歯磨き粉の定義が規定されています。

五.《弁法》における歯磨き粉の効能表示の管理方針は何ですか？
比較的に中国の歯磨き粉市場では、効能表示が混乱しており、「炎症や痛みを鎮める」「出血を止める」「乳幼児の歯を育てる」「歯の穴を修復する」「歯のすき間を閉じる」「動揺する歯を安定させる」「歯を再生させる」「ヘリコバクター・ピロリを治療する」などの効能表示が乱発されています。一部の表示は薬品や医療機器との区別が曖昧であり、消費者を混乱させるだけでなく、消費者の健康に深刻な安全上の問題を引き起こしています。虚偽や誇張した表示に対して、《弁法》は他の国（地域）の管理経験を参考にし、企業の主体的責任を強化し、社会の共同統治を推進することで、効能表示の管理を強化しています。《弁法》では、歯磨き粉の効能表示は科学的根拠に基づくものでなければならず、歯磨き粉の申請者は、登録時に、効能表示に基づく文献資料、研究データ、または製品効能評価資料の要約を公開し、社会の監督を受ける必要があります。歯磨き粉の効能表示評価は、法律、規制、強制国の標準、技術規格、および国家薬品監督局が定めた品質、安全、効能表示評価の要件に準拠して行われ、効能表示評価結果の科学性、正確性、信頼性が確保されます。