【中国NMPA】既に中国で歯磨き粉を販売している企業向けの「簡易登記手続き」に関する通知を発表

2023年9月25日2023年10月23日

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230925154041194.html

※本お知らせでは「歯磨き粉」と翻訳しておりますが、「牙膏」の定義は“摩擦によって人体の歯の表面に塗布し清潔を目的とするペースト状の製品”とされています。（×洗口液、液体歯磨き等は含まない）

2023年9月25日、国家薬品監督管理局（NMPA）は、「歯磨き粉の規制の施行及び市販歯磨き粉の登記要件の簡略化に関するお知らせ（2023年第124号）」を発表しました。

今後歯磨き粉には普通化粧品と同様の“登記手続き”が必要となりますが、本通知によれば、これまで中国で販売されてきた歯磨き粉に関しては簡易的手続きで良いとされています。以下、WWIPがまとめた概要とポイントをお知らせ致します。

１）子ども用歯磨き粉（対象年齢12歳以下）について

●訴求可能な効能は「清潔」と「虫歯予防」のみ

●販売時のパッケージ可視面に子ども用歯磨き粉のマークをつける必要あり

（既に発表されている子ども用化粧品のマークの「子ども用化粧品」という文字を「子ども用歯磨き粉」へ置き換えたもの）

●販売時のパッケージに可視面に「大人の監視のもと使用すること」「食用ではない」「誤飲に注意」等の警告事項を記載する必要あり

２）簡易手続きについて

市場で販売されてきた歯磨き粉に関しては、既に一定の製造、販売、使用履歴があり、品質安全面の問題が起きていない製品は安全性が検証されているので、新たな製品と区別し登記資料要求が簡略化される。2023年10月1日~2023年11月30日の間、登記者は歯磨き粉用プラットフォームを通じて以下の資料を提出し、簡易的な登記手続きを行うことができる。

簡易的手続きの必要資料は以下の通り。

①登記者の基本情報（社名、住所、連絡先等を含む）

委託生産の場合、同時に委託生産企業の基本情報（社名、住所、連絡先等を含む）も必要

②製品の基本情報（製品名称、製品の処方、製品の販売時のパッケージ写真等を含む）

③製品が安全に使用された履歴に関する資料

製品の市場販売開始以降の生産時の投入記録（WWIP注：生産時に使用する原料や容器等に関する記録）、販売時の領収書（WWIP注：恐らく登記者が販売店へ卸した記録等）、検査報告書等の関連資料を含むが、これに限らない。及び、登記者が製品に対して安全性と登記資料の真実性に関して保証する書類。

簡易手続きを行う対応期限と社会公開までの日数は以下の通り。

●簡易化手続きした歯磨き粉の情報は、資料提出後５営業日以内に社会へ公開される。

●歯磨き粉の登記者は2025年12月1日前までに関連法規に従って登記資料を完成させなければならない。

①2021年1月1日前までに市場販売開始した製品

　将来のNMPAからのチェックに備え、登記者が登記手続き書類を保管すること。

②2021年1月1日から現在までに市場販売開始した製品

　登記者が完全な登記手続き書類を歯磨き粉用プラットフォームに提出すること。

製品のパッケージラベルに関する要求は以下の通り。

簡易化手続きを行う歯磨き粉製品のラベル表記の内容は「化粧品監督管理条例」「歯磨き粉監督管理弁法」「化粧品ラベル管理弁法」に準拠すること。ただし、ラベル表記の書式等は規範の調整が必要。

既に販売されている製品は、そのパッケージラベル表記のまま登記手続きして良いが、2024年7月1日前までに要求に従って更新する必要がある。

「清潔」以外の効能を訴求する製品は、2025年12月1日前までに登記手続きプラットフォームを通じて効能の科学的根拠の概要をアップロードかつ公表する必要あり。

WWIPより　既に発表された「歯磨き粉監督管理弁法」は2023年12月1日に施行予定であるため、この期日前に実務細則規定が発表されると考えられますが、これまで中国で安全に流通してきた歯磨き粉製品は一定の安全性がわかっているため、このような簡易的手続きの案内がなされました。恐らく、既存製品の供給がストップすることや、登記手続きの申請が殺到することを避ける目的があるかと考えられます。既に中国進出している歯磨き粉メーカーにとっては朗報かと思われますが、2024年7月1日前（つまり2024年6月30日）までにパッケージラベルを更新手続きし、2025年12月1日前（つまり2025年11月30日）までに効能の科学的根拠（清潔効能を除く）の概要説明を提出する必要があります。ラベル書式等はこれから発表される実務細則*1で規定されると思われるため、新しい規定にも注意が必要です。

*1 : 2023年9月25日付で「歯磨き粉登記資料管理規定」の意見募集稿が公表されています。この意見募集稿では、歯磨き粉の登記手続きに関する具体的な要求事項として全33条、付属資料３件が示されています。現在WWIPでは翻訳を進めると同時に、2021年に発表された「歯磨き粉登記資料管理規範（意見募集稿）」との内容の比較と精査を行なっています。