2023年7月20日、上海薬品監督管理局より「上海市浦東新区化粧品現地パーソナライズサービス管理細則（試行版）印刷配布に関するお知らせ」が発表されました

2023年7月24日

2023年7月20日、上海薬品監督管理局は「上海市浦東新区化粧品現地パーソナライズサービス管理細則（試行版）印刷配布に関するお知らせ」を発表しました。

https://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20230720/dd902eb950ff4e64865c71827b0909a8.html

株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（東京都港区以下「WWIP」）は本通知のポイントをまとめました。なお、上海薬品監督管理局（以下「上海NMPA」）は2023年4月10日に「上海浦東新区における一般化粧品の現地パーソナライズサービス審査細則（試行実施）」に関する意見公募のお知らせ（意見募集稿）」を発表していますので、意見募集時の弊社リリースも併せてご覧ください。

1.パーソナライズ化粧品サービスとは

化粧品のパーソナライズサービスとは、化粧品登記者および境内責任者※が、消費者の個別のニーズに応じて、登記済みの普通化粧品（子ども用化粧品、目元スキンケア化粧品、新原料を使用した化粧品等を除く）を上海浦東新区の営業所で、化粧品の中身に直接触れる形で小分け充填・再包装するサービスです。

※WWIP注：“境内責任者”とは海外企業をサポートする中国の会社です。海外企業がNMPA手続きを行う際の書類準備や手続き完了後の輸入に協力し、トラブルが生じた際の当局対応やリコールの協力等も行います。

2. 申請要件

以下第５条、第６条に化粧品現場のパーソナライズサービス申請者の要件が記載されていますが、これらを満たしていることを示す証拠資料を提出し、認められれば「現場パーソナライズサービス」のマークが付いた化粧品生産許可が与えられます。

第５条　化粧品現場のパーソナライズサービスの申請者は現場のパーソナライズサービス化粧品の登記者、または現場のパーソナライズサービス化粧品の海外登記者と同じグループに属して、かつ登記者が授権した化粧品現場のパーソナライズサービスの境内責任者でなければならない。そして、良好な化粧品生産の品質管理体系を備えなければならない。

第６条化粧品現場のパーソナライズサービスを行うには、次の条件を満たさなければならない。

(1) 化粧品現場のパーソナライズサービスおよび製品の全プロセスのリスク評価およびリスク管理を実施する能力、ならびに製品の副作用を監視および評価する能力を有すること。

(2) 化粧品現場のパーソナライズサービスに適した会場、環境条件、サービス、検査施設および設備があること。

(3) 化粧品現場のパーソナライズサービスに適した技術者と検査員を配置すること。

(4)化粧品の品質と安全性を確保するため、化粧品現場のパーソナライズサービスに対応した原料検査、サービス工程・品質管理、設備管理、製品検査、サンプル保管などの管理体制を整えていること。

3.化粧品生産品質管理規範の遵守

浦東新区市場監督管理局は、本発表と既に施行されている「化粧品生産品質管理規範」（以下「規範」）に従って管理監督します。規範はISO22716をモデルとして作成されたルールであり、原料の仕入れ、生産、検査、保管、販売、リコール等に関する制度確立と記録保管制度を定めたものです。

4.販売記録制度

販売記録を残す制度を確立する必要があり、少なくとも製品名、普通化粧品登記番号、使用期限、内容量、数量、販売日、価格、そして購入者の同意を得た上で、購入者の名前と連絡先情報も保持する必要があります。

5.試行期間

2023年8月20日から2025年8月19日までの2年間

WWIPより：