【中国】 9月17日、NMPAは「化粧品のパーソナライズ化サービスの第2段階試行ポイント事業の展開」という通知を発出

NMPAは、これまで実施されてきた第1段階の試行事業の総括に基づき、一部地域において化粧品のパーソナライズ化サービス試行事業の第2段階を開始することを決定しました。

9月15日、NMPAは15の省（直轄市、自治区を含む）の薬監局宛に、「化粧品のパーソナライズ化サービスの第2段階試行ポイント事業の展開」という通知を発出しました。通知の内容は以下の通りです。

1．2025年10月1日より、試行ポイントに参与した化粧品登記者または国外登記者から授権された境内責任者は、その設立された専業店舗、直営店等の営業拠点において、消費者の個別ニーズに基づき、2種類またはそれ以上の既に備案済の普通化粧品の少量かつ簡易な調合、小分け等の事業を自ら展開することができる。試行期間は2年間。   2．パーソナライズ事業の試行ポイントは、「需要主導・安全管理・規範的秩序」という原則に従い、《化粧品パーソナライズ事業試行ポイント要求》（添付参照）に適合しなければならない。試行ポイントに参加する省級薬監部門は、当該行政区域の具体的な状況に基づき、試行ポイントの実施方法を制定し、試行ポイントの規模を厳格に制御し、「優れたものからさらに優れたものを選ぶ」という原則を堅持し、社会的信用が良好で、品質管理体系が整備され、一定の業務基盤と技術的蓄積を有する化粧品登録者または境内責任者を選定して、本試行ポイントプログラムに参加させるべきである。   3．試行ポイントに参加した化粧品登記者または境内責任者は、パーソナライズ事業を提供する営業場所を化粧品登記者の品質管理システムに組み込み、パーソナライズ事業製品の品質安全を保障するための管理制度を構築しなければならない。インテリジェント化設備及び技術の活用を採用し消費者にパーソナライズ事業を提供すること奨励する。   4．試行ポイントに参加する省級薬監部門は、イノベーティブなパーソナライズ事業の試行ポイントを積極的に探索し、パーソナライズ事業全般に関する監督管理システムを構築し、品質安全リスクを効果的に防止し、試行事業中の難点や問題を迅速に研究解決することを推奨する。重大な問題は、速やかにNMPAに報告する。   5．NMPAは、試行ポイント事業に対する指導と監督を強化し、試行ポイント事業のためのコミュニケーションシステムを構築し、試行ポイント事業の進捗状況に応じて適宜試行ポイントの範囲を調整する。問題が発見された場合は、試行ポイントに参加する省級薬監部門に対し、適宜是正を求め、要求に基づく是正がなされない場合は、試行ポイント事業は停止させられる。 【注意】上記の日本語訳は皆さま方の理解を促進するため、一部意訳している箇所がございます。本通知の内容をご確認いただく際は、必ず原文にあたっていただきますようお願いいたします。

WWIPコメント

化粧品のパーソナライズ化サービスは、2022年11月に5つの省（直轄市を含む）で第1段の試行事業が開始されました。

弊社は、この化粧品のパーソナライズ化サービスにつきまして、折に触れてご案内してまいりました。

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そして今回、サービスが展開される行政区域が5省から15省（直轄市、自治区を含む）に拡大することが発表されました。対象地域が沿海部や化粧品産業が発展している省だけはなく、内陸部の省も含まれていることは、NMPAの本気度を示しているように思えます。

そもそも化粧品のパーソナライズ化サービスとは、 化粧品登記者および境内責任者が、消費者の個別のニーズに応じて、登記済みの普通化粧品を許可された営業拠点において、化粧品の中味に直接触れる形で簡易な調合、小分け充填・再包装するサービスです。

調合、充填、再包装の操作は製造行為に該当するため、化粧品生産許可を取得する必要があります。このような厳しい管理が必要な操作を、試行ポイントは限定されるとはいえより多くの地域に拡大されるのは、化粧品のパーソナライズ化・多様化という消費者ニーズに応えることを優先する一種の方向転換だと考えることもできます。

中国ではこれまで「原則として登録・登記した化粧品の処方中の原料の変更は認めない（原料中の微量な安定剤、抗酸化剤、防腐剤等の成分の変更等は例外許容）」という姿勢をとっており、わずかな処方変更でも新規製品としてNMPA申請手続きが必要とされてきました。
今回の取り組みは、恐らく韓国におけるカスタマイズ化粧品などを参考にしているものではないかと考えられますが、これまでの中国のルールに矛盾する部分もあるようにも思われますので、この通知を受けて15都市が今後どのような実施要件を発表するか要注目です。

消費者ニーズと品質安全リスクは、多くの場で二律背反となっていますが、その他のケースにおいても、この化粧品のパーソナライズ化サービスのように消費者ニーズが優先されるようになるか、弊社は注視してまいります。

＜本件に関するお問い合わせ＞ 株式会社WWIPコンサルティングジャパン TEL  ：03-6206-1723 Email：official@wwip.co.jp