中国国家薬監局食品薬品審査検査センターによる査察事例（中国国内企業・2024年1月19日公表）

中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、2024年1月19日、中国名采日用品（佛山）有限公司に対して実施した査察結果を公表。「化粧品監督管理条例」に基づき、同社を管轄する広東省薬品監督管理局（広東省NMPA局）に対し同社の調査、安全性リスク評価、並びにリコールを実施するよう命じました。

広東省NMPA局は同社に対し、生産停止を命じ、生産は同社が是正措置を講じ、同局の検査が完了するまで再開できないとしています。

WWIPコメント
2023年に中国国家薬監局食品薬品査察監査センターが生産工場を査察し、問題があると公表された事例は11件。内訳は以下のとおりです。
12月 1件
10月 2件
9月 1件
6月 2件
5月 2件
4月１件
3月 1件
2月１件

中国では、国内の化粧品生産工場に対して定期的な査察が行われており、実際の査察はNMPAの直属機関である「中国国家薬監局食品薬品審査検査センター（CENTER FOR FOOD AND DRUG INSPECTION OF NMPA）」が行なっています。
今回の事例では公表された６つの指摘事項は、いずれも中国の「化粧品生産品質管理規範」にて要求されている事項であり、中国国内の生産工場においては遵守すべき事項です。
同規範は、2022年7月１日より施行されており同規範66条には「歯磨剤の生産品質管理も本規範に準ずる」と明記されています。昨年12月に施行されたばかりの歯磨剤の登記制度においても生産品質管理は「化粧品生産品質管理規範」を準拠する必要があります。

また、「化粧品生産品質管理規範」は、生産企業（受託生産企業を含む）だけでなく、委託生産企業（外部に生産委託を行う化粧品製品の登録者、登記者）の責務についても言及がなされており注意が必要です。（第七章「委託生産管理」）

昨年以降、査察対象範囲が新条例施行後のコロナウイルス蔓延の影響もあり中国国内工場に限られていた査察対象が海外まで拡大され、欧州や日本国内の工場も査察対象となっています。

日本企業として、今後の動向を注視する必要があると同時に、日本国内の工場で実施されている化粧品GMP（ISO22716）に準拠した生産品質管理と中国が要求する生産品質管理要求の違いを明確に認識しておく必要があると考えます。

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