「歯磨き剤登記申請資料管理規定」に関する中国国家薬品監督管理局(NMPA局)主催の会議が本日(11月21日)開催され、同規定の確定稿が近日中に公告されるとの当局者のコメントがありました。
11月21日午前10時(日本時間)より、NMPA局主催で「歯磨き粉登記申請資料管理規定」の確定稿の内容を最終的に確定するための会議が開催されました。
参加メンバーは、NMPA、中国食品薬品検定研究院、各省局の審査員、化粧品や歯磨き剤の業界関係者が傍聴することができましたが、午後3時30分(日本時間)から始まった会議は政府関係者限定で、10月1日から11月30日と期間を区切って行われている簡易手続きを進める中で露呈した問題点、今後の課題等が話し合われました。
当会議で、業界関係者として参加を許可された株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン(WWIP)の中国出身スタッフもインターネットを通じて傍聴しました。
会議で最終的に確認された主要なポイントは以下の通りです。
- 2023年12月1日から施行される「歯磨き剤の登記申請制度」で、公表が待たれていた「歯磨き剤登記申請資料管理規定」の確定版は本日の会議を経て当局内の公表に向けた最終手続きを行い、今週末頃には公告される予定。
- 歯磨き剤に配合される成分をリスト化した歯磨き既使用原料目録は、未だ発表できる段階にないが、現時点で約1,000成分がリストに収載された。当リストの公表には、もう暫く時間がかかる見込み。
- 意見募集稿からの主な変更点の説明。(大きな変更はなし)
- 歯磨き剤の登記検査と評価要点について、微生物試験項目、理化学試験項目、リスク物質試験、毒理学試験や関連試験を免除できない状況等の内容が明確になった。
- 安全性評価に関しては、公開された安全性根拠データがない成分について、3年以上の安全使用歴史証明(過去3年以上、健康被害等の問題を起こさず安全に使用されてきた実績証拠)が使用可能であるとの言及あり。
WWIPでは、今月末が締め切りとなっている歯磨き剤の簡易登記手続きを鋭意進めておりますが、簡易登記手続きの受付期間が短かったことで、多くの製品が12月1日施行の正式な歯磨き剤の登記申請の対象となっている現状を踏まえ、近日中に公表される「歯磨き剤登記申請資料管理規定」の確定稿をもとに施行後の歯磨き剤の申請準備を進めていく予定です。
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