インドネシアの国家薬品食品管理局（BPOM）がPIFガイドラインに関する規則改定を発行

2023年11月8日2024年8月19日

2023年8月2日、インドネシアの国家薬品食品管理局（以下、BPOM）は、PIF（化粧品情報ファイル）の規則内容を改訂したとして、「PIFガイドラインに関する2023年食品医薬品局規則第17号」を発行、即日施行しました。（BPOMインスタグラムでの8月11日ニュースリリースで発表）

PIF資料の変更対応が必要な項目においては、猶予措置期間は施行より6ヶ月間です。

本新規則は、従前の「PIFガイドラインに関する2017年食品医薬品局規則第14号2」に代わるものであり、既に従前の規則は取り消され、無効とされました。

変更点は以下4点です。

PIFの保管期間について

（改正前）
第5条（4）
DIP harus disimpan paling singkat 6 (enam) tahun terhitung setelah Kosmetika terakhir diproduksi atau diimpor.

日本語訳
PIFは、最後に化粧品が生産または輸入されてから
少なくとも6年間は保管すること。

（改正後）
第5条（4）
DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau
dokumen non elektronik yang wajib disimpan
paling singkat 1 (satu) tahun setelah tanggal
kadaluarsa Kosmetik yang terakhir diproduksi
atau diimpor.

日本語訳
PIFは、電子文書および／または非電子文書の形式を
とることができ、最後に生産、または輸入された化粧品の品質保証期間が切れた後、最低1年間は保管すること。

IFRA証明書の提出義務
今までにPIF Part 2, 3 に要求のあった国際香粧品香料協会（IFRA）に関する情報は、対象となる条文そのものが削除されたため、不要になりました。

（改訂前）
Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
(1) Data mutu bahan Kosmetika
Untuk bahan pewangi, tercantum nama dan nomor kode pewangi, nama dan
alamat pemasok, serta pernyataan memenuhi pedoman International
Fragrance Association (IFRA) yang terkini.

日本語訳
（PIF）パート II：化粧品原料の品質・安全性データ
(1) 化粧品原料の品質データ
香料成分については、香料成分の名称とコード番号、サプライヤーの名称と住所、
現行の国際香粧品香料協会（IFRA）のガイドラインに準拠している旨の記載をすること。

（改正後）
項目が削除されました。　　

Bagian III: Data Mutu Kosmetika
(1) Formula Kosmetika
Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan:
1) nama pewangi
2) nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang
ditetapkan oleh International Fragrance Association (IFRA); dan
3) identitas pemasok.

日本語訳
パートIII：化粧品の品質データ
(1) 化粧品の処方
香料または芳香成分については、以下を含むこと：
1) 香料成分の名称
2)国際香粧品香料協会（IFRA）のガイドラインに従った香料成分組成物のコード番号。
3) サプライヤーの情報

項目が削除されました。

製品の安定性評価報告
今後、報告書には製品の使用期限(品質保証期間)に言及した結論を記載する必要があります。

（改訂前）
Bagian III: Data Mutu Kosmetika
4. Data stabilitas Kosmetika.
Data uji stabilitas untuk mendukung penetapan
kedaluwarsa.

日本語訳
パートIII：化粧品の品質データ
4. 化粧品安定性データ；
使用期限決定を裏付ける安定性試験データ

（改訂後）
Bagian III: Data Mutu Kosmetika
4. Data stabilitas Kosmetik berupa data uji stabilitas
untuk mendukung penetapan kedaluwarsa yang
disertai dengan kesimpulan.

日本語訳
パートIII：化粧品の品質データ
4. 結論が記載されている使用期限決定を裏付ける
安定性試験データ形式での化粧品安定性データ。

本規則は発行日、2023年8月2日、から施行しました。本規則の施行前に既に通知番号を有する化粧品は、本規則の施行から6ヶ月以内に、本規則の規定に従いPIFを調整する必要があります。

PIFのガイドラインに関する2023年食品医薬品局規則第17号の参照。（インドネシア語）